Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu u účastníků s poruchou funkce jater

9. června 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetická studie jedné dávky tirzepatidu u subjektů s různým stupněm jaterního poškození

Účelem této studie je posoudit, jak rychle se tirzepatid dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu jeho odstranění u účastníků s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky. Studium bude trvat asi dva měsíce a bude zahrnovat pět návštěv studijního centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Ženy ve fertilním věku jsou ze studie vyloučeny.
  • Ženy, které nejsou v plodném věku, se mohou zúčastnit a zahrnují ty, které jsou neplodné v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), vrozené anomálie, jako je mulleriánská ageneze; nebo postmenopauzální
  • Při screeningu se pohybují mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Zdraví účastníci:

- Zdraví muži nebo ženy podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů s normální funkcí jater

Účastníci s poruchou funkce jater:

  • Muži nebo ženy s chronickým mírným, středně těžkým a těžkým poškozením jater, hodnoceno Child-Pugh skóre
  • mít diabetes mellitus 2. typu (T2DM) kontrolovaný samotnou dietou nebo cvičením nebo stabilními dávkami metforminu po dobu alespoň 8 týdnů
  • mít hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,0 % a ≤ 11,0 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Máte známé alergie na tirzepatid nebo příbuzné sloučeniny
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze), zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy nebo poruchy GI (např. relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku) nebo jakékoli onemocnění GI, které má dopad na vyprazdňování žaludku (např. bypass, stenóza pyloru, s výjimkou apendektomie) nebo by mohla být zhoršena analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV)

Účastníci s poruchou funkce jater:

  • Mít hemoglobin
  • Mají funkci ledvin, která je při screeningu výrazně narušena
  • Užívali jste v posledních 3 měsících před screeningem jiné léky na snížení hladiny glukózy než metformin, včetně inzulinu
  • Mají významně narušenou funkci mozku v důsledku stavu jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater dostali jednu subkutánní dávku 5 miligramů (mg) tirzepatidu.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: Mírné poškození jater
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater dostali jednu subkutánní dávku 5 mg tirzepatidu.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: Střední jaterní poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostali jednu subkutánní dávku 5 mg tirzepatidu.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: Těžké jaterní poškození
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostali jednu subkutánní dávku 5 mg tirzepatidu.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace léku-čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) tirzepatidu
Časové okno: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace léčiva-čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) tirzepatidu.
Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) tirzepatidu
Časové okno: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) tirzepatidu.
Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 336 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17102
  • I8F-MC-GPGQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit