병리학적으로 확인된 전이성 및/또는 기존 요법에 불응성인 절제 불가능한 암 환자에서 SNK01의 안전성

포함 기준:

• 연구 등록 전에 얻은 환자가 서명한 자발적인 서면 동의서.
• 18세에서 75세까지의 남녀.
• 기존 표준 치료 요법의 3개 이상의 이전 라인에 실패한 난치성 암의 병리학적으로 확인된 진단.
• 표준 치료 또는 유익한 치료가 더 이상 효과가 없는 전이성 및/또는 절제 불가능한 것으로 확인된 조직학적으로 확인된 악성 종양으로 진단된 경우.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2.
• 기저 악성종양(표준 또는 연구)을 치료하기 위한 이전 전신 요법(코르티코스테로이드 요법 제외) 이후 최소 4주.
• 이전 완화 방사선 요법 이후 최소 2주.

• 적절한 골수 기능:

  • 호중구: 2.0-8.0 K/uL
  • 혈소판 수: 140-440K/uL
  • 헤모글로빈: 10.0-18.0g/dL
  • 지속적인 수혈 요구 사항 없음

• 적절한 간 기능:

  • 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x ULN
  • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN
• 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL의 적절한 신장 기능.
• 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 연구 중 효과적인 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법) 사용.

제외 기준:

• 임신 및/또는 수유 중인 여성.
• 수명은 3개월 미만입니다.
• 현재 국립 암 연구소에서 정의한 "생물학적 요법"(예: 관문 억제제, 입양 세포 전이, 단클론 항체, 치료 백신, 사이토카인, BCG(Bacillus Calmette-Guerin), 키메라 항원 수용체 T 세포 요법(CAR- T), 자연 살해 세포 요법).
• 환자들은 B형 간염 및/또는 C형 간염 표면 항원에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 고열 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 포함한 활동성 또는 미해결 감염.
• 치료가 필요한 자가면역질환; 면역 결핍, 또는 면역 억제 요법이 필요한 모든 질병 과정.
• 환자가 등록 후 2주 이내에 연구용 약물을 받아야 하는 사전 임상 시험.
• 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 기타 근본적인 심장 질환 현재 항응고가 필요한 혈전증 병력.
• 치료, 효능 평가에 대한 협력을 방해하거나 정보에 입각한 동의 과정을 이해할 수 없는 정신적 또는 심리적 질병.
• 동종 줄기세포 이식을 포함하여 이전에 장기 이식을 받은 피험자.
• 스스로 동의할 능력이 없고 법적 권한을 가진 대리인이 동의를 제공해야 하는 성인 피험자.
• SNK01+아벨루맙 투여군만 해당: 단클론 항체에 대해 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 아벨루맙 또는 그 부형제에 이전에 과민 반응이 있었던 피험자(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3).
• SNK01+아벨루맙 투여군만 해당: 이전의 체크포인트 억제제 면역요법으로 인해 치료가 영구적으로 중단된 심각한 면역 매개 부작용이 있는 피험자.