病理学的に確認された転移性および/または切除不能ながんが従来の治療法に難治性である被験者におけるSNK01の安全性

包含基準:

• -研究登録前に得られた、患者が署名した自発的な書面によるインフォームドコンセント。
• 18 歳から 75 歳までの男女。
• 病理学的に確認された難治性がんの診断で、従来の標準治療の 3 つ以上の治療に失敗した患者。
• -組織学的に確認された悪性腫瘍と診断され、その疾患が転移性および/または切除不能であることが確認されており、標準的な治癒的または有益な治療法がもはや有効ではありません。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2。
• 根底にある悪性腫瘍（標準または治験）を治療するための以前の全身療法（コルチコステロイド療法を除く）から少なくとも4週間。
• -以前の緩和放射線療法から少なくとも2週間。

• 十分な骨髄機能:

  • 好中球: 2.0-8.0 K/uL
  • 血小板数: 140-440 K/uL
  • ヘモグロビン：10.0～18.0g/dL
  • 継続的な輸血の必要はありません

• 十分な肝機能:

  • 血清総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 血清アルブミン≧3.0g/dL
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 x ULN
  • -国際正規化比（INR）≤1.5 x ULN
• -クレアチニン≤2.0 mg / dLの十分な腎機能。
• -出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、研究中の効果的な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法）の使用。

除外基準:

• 妊娠中および/または授乳中の女性。
• 平均余命は 3 か月未満です。
• 現在、国立がん研究所が定義する「生物学的療法」（例：チェックポイント阻害剤、養子細胞移入、モノクローナル抗体、治療ワクチン、サイトカイン、カルメット・ゲラン菌（BCG）、キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR- T)、ナチュラルキラー細胞療法)。
• 患者は B 型肝炎および/または C 型肝炎の表面抗原の検査で陽性でした。
• 高熱、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む活動中または未解決の感染症。
• 治療が必要な自己免疫疾患;免疫不全、または免疫抑制療法を必要とするあらゆる疾患プロセス。
• -患者が登録から2週間以内に治験薬を受け取る必要がある以前の臨床試験。
• うっ血性心不全、不安定狭心症またはその他の根底にある心疾患; -現在抗凝固療法を必要とする血栓症の病歴。
• 治療への協力、有効性評価を妨げる精神的または心理的な病気、またはインフォームドコンセントプロセスを理解できない。
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植を受けた被験者。
• 自分自身で同意する能力がなく、法的に権限を与えられた代理人による同意が必要な成人の被験者。
• SNK01 + avelumab アームのみ: アベルマブまたはその賦形剤に対する以前の過敏症のある被験者。これには、モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応が含まれます (NCI CTCAE v4.03 グレード ≥ 3)。
• SNK01 + avelumab アームのみ: 以前のチェックポイント阻害剤免疫療法による重大な免疫介在性有害事象があり、治療の永久中止につながった被験者。