SNK01在经病理证实的转移性和/或不可切除的常规治疗难治性癌症受试者中的安全性

纳入标准：

• 由患者签署的自愿书面知情同意书，在研究登记之前获得。
• 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性和女性。
• 经病理证实的难治性癌症诊断已失败三个或更多先前的常规护理标准线。
• 诊断为任何经组织学证实的恶性肿瘤，其疾病被证实为转移性和/或不可切除且标准治疗或有益治疗不再有效。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 <2。
• 自任何先前的全身治疗（不包括皮质类固醇治疗）治疗潜在的恶性肿瘤（标准或研究）以来至少 4 周。
• 自先前的姑息性放疗后至少 2 周。

• 足够的骨髓功能：

  • 中性粒细胞：2.0-8.0 K/uL
  • 血小板计数：140-440 K/uL
  • 血红蛋白：10.0-18.0 克/分升
  • 无持续输血要求

• 足够的肝功能：

  • 血清总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN
  • 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 x ULN
• 肌酐 ≤ 2.0 mg/dL 的肾功能良好。
• 研究期间对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验并使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法）。

排除标准：

• 怀孕和/或哺乳期的女性。
• 预期寿命不到三个月。
• 目前正在接受美国国家癌症研究所定义的“生物疗法”治疗（例如：检查点抑制剂、过继细胞转移、单克隆抗体、治疗疫苗、细胞因子、卡介苗（BCG）、嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR- T）和自然杀伤细胞疗法）。
• 患者乙型和/或丙型肝炎表面抗原检测呈阳性。
• 高烧或任何活动性或未解决的感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
• 需要治疗的自身免疫性疾病；免疫缺陷，或任何需要免疫抑制治疗的疾病过程。
• 先前的临床试验要求患者在入组后两周内接受研究药物。
• 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或其他潜在心脏病；目前需要抗凝治疗的血栓形成史。
• 精神或心理疾病导致无法配合治疗、疗效评估或无法理解知情同意程序。
• 曾接受过器官移植的受试者，包括同种异体干细胞移植。
• 没有能力为自己表示同意并且必须由合法授权代表提供同意的成年受试者。
• 仅适用于 SNK01+avelumab 组：先前对 avelumab 或其赋形剂过敏的受试者，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE v4.03 ≥ 3 级）。
• 仅适用于 SNK01+avelumab 组：由于先前的检查点抑制剂免疫治疗导致治疗永久中断而导致显着免疫介导的不良事件的受试者。