SNK01:n turvallisuus potilailla, joilla on patologisesti varmistettu metastaattinen ja/tai leikkaukseen kelpaamaton syöpä, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan allekirjoittama vapaaehtoinen kirjallinen suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
• Patologisesti vahvistettu refraktorisen syövän diagnoosi, joka on epäonnistunut kolmessa tai useammassa aikaisemmassa tavanomaisen hoitohoidon linjassa.
• Diagnosoitu mikä tahansa histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, jonka sairauden on vahvistettu olevan metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen ja johon tavanomaiset parantavat tai hyödylliset hoidot eivät ole enää tehokkaita.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2.
• Vähintään 4 viikkoa aiemmasta systeemisestä hoidosta (lukuun ottamatta kortikosteroidihoitoa) taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (tavallinen tai tutkimus).
• Vähintään 2 viikkoa edellisestä palliatiivisesta sädehoidosta.

• Riittävä luuytimen toiminta:

  • Neutrofiilit: 2,0-8,0 K/ul
  • Verihiutalemäärä: 140-440 K/uL
  • Hemoglobiini: 10,0-18,0 g/dl
  • Ei jatkuvia verensiirtovaatimuksia

• Riittävä maksan toiminta:

  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN
• Riittävä munuaisten toiminta kreatiniinin ollessa ≤ 2,0 mg/dl.
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja tehokkaan ehkäisymenetelmän (hormonaali- tai estemenetelmä) käyttö tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
• Elinajanodote alle kolme kuukautta.
• Hoidetaan parhaillaan National Cancer Instituten määrittelemällä "biologisella terapialla" (esimerkki: tarkistuspisteen estäjät, adoptiivinen solunsiirto, monoklonaaliset vasta-aineet, hoitorokotteet, sytokiinit, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), kimeerinen antigeenireseptori T-soluterapia (CAR- T) ja luonnollinen tappajasoluhoito).
• Potilaat olivat positiivisia hepatiitti B- ja/tai C-pinta-antigeenin suhteen.
• Korkea kuume tai mikä tahansa aktiivinen tai ratkaisematon infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
• Hoitoa vaativa autoimmuunisairaus; immuunipuutos tai mikä tahansa sairausprosessi, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
• Aikaisempi kliininen tutkimus, jossa potilaan on saatava tutkimuslääke kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai muu taustalla oleva sydänsairaus; aiempi tromboosi, joka vaatii tällä hetkellä antikoagulaatiota.
• Psyykkinen tai psyykkinen sairaus, joka estää yhteistyön hoidon tai tehokkuuden arvioinnin kanssa tai ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusprosessia.
• Potilaat, joille on tehty aiemmin elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
• Aikuiset koehenkilöt, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta itselleen ja joille suostumus on annettava laillisesti valtuutetulta edustajalta.
• Vain SNK01+avelumabihaara: Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä avelumabille tai sen apuaineille, mukaan lukien tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (NCI CTCAE v4.03 Grade ≥ 3).
• Vain SNK01+avelumabihaara: Potilaat, joilla on merkittävä immuunivälitteinen haittatapahtuma, joka johtui aikaisemmasta tarkistuspisteestä peräisin olevasta immunoterapiasta, joka johti hoidon pysyvään keskeyttämiseen.