이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COPD에서 폐재활의 심혈관 효과

2023년 7월 26일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

COPD 환자에서 폐재활이 심혈관 매개변수에 미치는 영향

소개: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 기류 폐쇄를 특징으로 하며 임상적으로 호흡곤란으로 나타나며 좌식생활의 악순환을 초래합니다. 폐 재활(PR)은 이 주기를 끊는 중요한 치료 전략입니다. 심혈관 질환은 (COPD) 환자에서 빈번하며 더 높은 사망률과 관련이 있습니다. (COPD) 환자의 심혈관 위험 인자에 대한 (PR)의 효과는 지금까지 거의 연구되지 않았습니다. 목표: (COPD) 환자의 심혈관 위험 요인에 대한 대조군과 비교하여 폐 재활의 효과를 평가합니다. 방법: 무작위 임상 시험을 실시합니다. (COPD)가 있는 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 그룹 I(GI): 8주 동안 3주 세션으로 재활할 그룹과 그룹 II(GII): 개입 없이 통제 그룹. 두 그룹 모두에서 기본 평가가 수행되며 9주 후에 반복되며 임상 및 실험실 매개변수, 내피 기능(FMD) 및 상완 발목 지수(ABI)로 구성됩니다. 평가 지원(PR)에서 일반적으로 사용되는 결과도 측정됩니다. 예상 결과: 이 연구는 (COPD) 환자의 심혈관 변수에 대한 (PR)의 영향에 대한 이해를 향상시킬 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

조치 및 도구 재활 프로그램 전에 인체 측정 평가, Framingham 심혈관 위험 점수 계산, (mMRC) 척도 완료 및 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 포함하는 기본 평가가 수행됩니다. 기본 폐 기능 데이터는 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. (COPD)의 심각도는 Gold 합의, 체질량 지수, 기류 폐쇄, 호흡곤란 및 운동(BODE) 및 Gold(ABCD) 척도의 폐활량계 분류에 의해 결정됩니다. 운동 능력을 평가하기 위해 6분 걷기 테스트(6MWT), 사이클 에르고미터에 대한 증분 심폐 운동 테스트(ECT), 사이클 에르고미터에 일정한 부하를 주는 심폐 운동 테스트를 수행합니다. 모든 환자는 내피 기능 및 (ABI)(상완 발목 지수)의 평가를 받게 됩니다. 실험실 테스트, 운동 테스트, 내피 기능 평가 및 (ABI)는 폐 재활 프로그램 전후에 수행됩니다. 테스트를 수행하려면 두 번의 방문이 필요합니다. 첫 번째 방문에서는 실험실 테스트를 위해 혈액을 수집하고 설문지에 답하고 인체 측정 데이터를 수집하고 증분(ECP)을 수행합니다. 두 번째 방문 시 (ABI) 및 내피 기능을 측정하고 일정 하중(TECP)을 수행합니다. 방문 간격은 최소 48시간입니다. 증분(ECP)은 기준선에서만 수행됩니다. 인체 측정 평가에서 체중과 키를 결정하고 공식을 통해 체질량 지수를 계산합니다. 무게(kg) / 키2(m). 검사실 테스트 총 콜레스테롤 및 분획, 트리글리세리드, C-반응성 단백질, 공복 혈당, 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(GOT), 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(GPT), 요소 및 크레아티닌 및 단백질 C는 기준선 및 개입 후에 수집됩니다. 폐 기능 폐활량계 결과, 일산화탄소(DLco)에 의한 폐확산 및 폐용적(혈량측정법)이 기록되며, 이는 치료 과정에서 수행되며 환자의 기록에서 얻을 수 있습니다. 운동 테스트(6MWT)는 말초 산소 포화도(SpO2) 및 심박수를 지속적으로 모니터링하면서 30미터 복도에서 수행됩니다. 검사 전후에 호흡수와 호흡곤란의 강도를 측정합니다. 6분 동안 이동한 거리가 기록됩니다. 테스트는 이전에 설명한 지침 및 예측 값에 따라 수행됩니다. 램프 프로토콜을 사용하여 전자기 자전거에서 증상에 의해 제한되는 최대 증분(TECP)이 수행됩니다. 2분 동안 서서 모니터링한 후 환자는 2분 동안 부하 없이 페달을 밟습니다. 증분 테스트가 8~12분 동안 지속되도록 로드 램프가 개별화됩니다. 증분(TECP)은 의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 일정한 부하 테스트는 증분(TECP)에 도달한 최대 부하의 75%로 수행됩니다. 운동용 자전거에서 테스트를 수행하는 동안 심전도 추적 및 (SpO2)가 지속적으로 모니터링됩니다. 상당한 불포화는 (SpO2)가 3% 이상 떨어지면 고려됩니다. 내피 기능은 고해상도 초음파 이미징 장치(SONOSITE®, M-Turbo, Sony)를 사용하여 상완 동맥의 흐름 매개 확장에 의해 비침습적으로 평가됩니다. 상완 발목 지수, 상완 동맥 및 후 경골 동맥의 수축기 동맥압 평가는 휴대용 혈관 도플러를 사용하여 양측으로 수행되며 혈압계는 상지의 cubital fossa 위 3cm, 내복사 위 3cm에 위치합니다. 하지에. 무작위화는 www.random.org의 온라인 소프트웨어를 통해 수행되며, 그런 다음 스텔스 위치에 저장됩니다. 블라인드 조사자는 적격성 기준을 충족하는 무작위 환자의 숫자 시퀀스를 생성합니다. 이 연구는 (COPD) 진단을 받은 총 환자 수로 수행되지 않았습니다. 개입과 통제의 두 그룹으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COPD에 대한 글로벌 이니셔티브의 기준에 따라 2기, 3기 및 4기에서 COPD의 임상 진단;
  • 안정적인 환자(지난 4주 동안 악화 없음).

제외 기준:

  • 운동에 대한 금기 사항이 있거나(비대상성 허혈성 심장 질환 또는 신경근 질환) 평가를 수행할 수 없거나 폐 재활 프로그램에 참여할 수 없는 환자.
  • 160/90mmHg보다 큰 혈압,
  • 혈청 콜레스테롤 220 이상,
  • 진성 당뇨병,
  • 적극적인 흡연 또는 혈관 확장제(칼슘 채널 차단제 및 ACE 억제제) 사용.
  • β-차단제의 사용은 내피 기능 측정 24시간 전에 이 약물의 마지막 용량을 섭취하도록 지시됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐 재활
홍보 프로그램은 주 3회, 8주간 진행되는 감독 하의 신체 운동 세션과 주간 교육 세션으로 구성됩니다. 운동 세션에는 유산소 운동(30분~45분)과 하지 및 상지 근력 운동, 운동 후 준비 운동 및 근육 스트레칭이 포함됩니다. 운동 부하는 개별화되고 환자의 기본 테스트에서 결정되며 세션 전체에서 점진적으로 증가합니다. 임상 및 검사실 매개변수, 내피 기능(FMD) 및 상완 발목 지수(ABI) 및 운동 테스트를 포함하여 9주 후에 반복되는 기준선 평가가 수행됩니다. PR 평가 지원에 일반적으로 사용되는 결과도 측정됩니다.
홍보 프로그램은 주 3회, 8주간 진행되는 감독 하의 신체 운동 세션과 주간 교육 세션으로 구성됩니다. 운동 세션에는 유산소 운동(30분~45분)과 하지 및 상지 근력 운동, 운동 후 준비 운동 및 근육 스트레칭이 포함됩니다. 운동 부하는 개별화되고 환자의 기본 테스트에서 결정되며 세션 전체에서 점진적으로 증가합니다. 임상 및 검사실 매개변수, 내피 기능(FMD) 및 상완 발목 지수(ABI) 및 운동 테스트를 포함하여 9주 후에 반복되는 기준선 평가가 수행됩니다. PR 평가 지원에 일반적으로 사용되는 결과도 측정됩니다.
간섭 없음: 그룹 제어
그룹은 폐 재활 중재를 받지 않습니다. 환자는 평가 과정에서 안내를 받고 일상 생활과 일상 생활을 정상적으로 유지합니다. 그러나 9주 후에 임상 및 실험실 매개변수, 내피 기능(FMD) 및 상완 발목 지수(ABI) 및 운동 테스트와 같은 기본 평가가 수행될 것입니다. PR 평가 지원에 일반적으로 사용되는 결과도 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥의 흐름에 의해 매개되는 팽창
기간: 8주.
상완 동맥의 흐름 매개 확장은 초음파 장치(SONOSITE®, M-Turbo, Sony)에 의해 비침습적으로 평가됩니다. 고주파 트랜스듀서(HFL38xp, SONOSITE®, Sony)를 사용하여 상완 동맥 벽의 세로 이미지를 얻습니다.
8주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 발목 지수
기간: 8주.
휴대용 혈관 도플러를 사용하여 양쪽 상완, 소아 및 후경골 동맥의 보정을 수행합니다.
8주.
체질량 지수
기간: 8주.
신장과 관련하여 사람의 체중을 평가합니다.
8주.
기류 방해
기간: 8주.
폐활량계를 통한 폐 기능으로, 처음 1초 동안 강제 호기량을 측정할 수 있습니다. 최대 만료의 첫 1초에 최대 만료 볼륨입니다.
8주.
호흡곤란 - 수정 의학 연구 위원회(mMRC 척도)
기간: 8주.

호흡곤란 강도를 0에서 4까지 평가합니다.

0등급 - 격렬한 운동 외에는 호흡곤란이 없다. 1도 - 약간의 언덕을 급히 오르거나 걸을 때 숨이 가쁘다. 2등급 - 숨이 차서 평지에서 동시대인보다 느리게 걷거나 제 속도로 걸을 때 숨을 쉬기 위해 멈춰야 합니다.

3등급 - 100m를 걸은 후 또는 평지에서 몇 분 후에 숨이 멈춥니다.

4등급 - 너무 숨이 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차다.

척도는 환자의 호흡곤란 정도에 따라 점진적으로

8주.
운동능력
기간: 8주.
도보로 6분 이동한 거리(6MWT).
8주.
실험실 테스트 - 총 콜레스테롤
기간: 8주.
HCPA에서 수행된 총 콜레스테롤 측정을 위한 혈액 수집.
8주.
실험실 테스트 - HDL 콜레스테롤
기간: 8주.
HDL 콜레스테롤 측정을 위한 채혈은 HCPA에서 수행됩니다.
8주.
실험실 테스트 - LDL 콜레스테롤
기간: 8주.
HCPA에서 수행된 LDL 콜레스테롤 측정을 위한 혈액 수집.
8주.
실험실 테스트 - 트리글리세리드
기간: 8주.
HCPA에서 트리글리세리드를 측정하기 위한 채혈.
8주.
실험실 테스트 - C 반응성 단백질
기간: 8주.
HCPA에서 C 반응성 단백질을 측정하기 위한 채혈.
8주.
실험실 테스트 - 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(GOT)
기간: 8주.
HCPA에서 수행된 GOT 측정을 위한 채혈.
8주.
실험실 테스트 - Glutamic-pyruvic transaminase (GPT)
기간: 8주.
HCPA에서 수행된 GPT 측정을 위한 혈액 수집.
8주.
실험실 테스트 - 우레아
기간: 8주.
HCPA에서 수행된 요소 측정을 위한 혈액 수집.
8주.
실험실 테스트 - 크레아티닌
기간: 8주.
HCPA에서 수행된 크레아티닌 측정을 위한 혈액 수집.
8주.
인체측정학적 평가 - 허리둘레
기간: 8주.
마지막 늑골과 장골능 사이의 가장 작은 측정 지점에서 줄자를 측정하는 위치입니다.
8주.
인체 측정 평가 - 엉덩이 둘레
기간: 8주.
능직은 엉덩이에서 가장 높은 부분을 줄자로 측정합니다.
8주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marli Knorst, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 재활에 대한 임상 시험

3
구독하다