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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04097977
사용자가 참여하는 네트워크 기반 복구 (RENEW-S)
정신 질환이 있는 청소년을 위한 사용자 참여를 통한 네트워크 기반 복구: 비무작위 임상 시험
소개 지난 20년 동안 젊은이들의 정신 건강이 전반적으로 악화되었습니다. 점점 더 많은 수의 젊은이들이 불안 및 우울증과 같은 정서 장애 진단을 받습니다. 전반적으로 정신 건강 문제는 청소년에게 가장 큰 건강 부담을 나타냅니다. 이는 많은 젊은이들이 요구 사항을 충족하는 데 어려움을 겪고 교육 및 취업에 어려움을 겪고 있음을 의미합니다. 따라서 정신 건강 문제로 인해 최대 60%의 교육 중퇴가 발생하는 것으로 추정됩니다. 따라서 청소년의 사회적 네트워크를 활성화하여 청소년의 회복 과정을 지원하기 위해서는 교육적이고 잘 조정된 조기 개입이 필요합니다.
방법 연구 설계 이 프로젝트는 대조군을 대상으로 하는 비무작위 중재 연구로 설계되었습니다. 비교 분석은 그림 1에 설명된 대로 사전 및 사후 평가로 수행됩니다. 이 연구에는 정신 건강 분야의 지역 병원과 5개 지자체가 포함됩니다. 재판은 2020년 1월부터 2022년 12월까지 진행됩니다.
개입 RENEW-S 개입은 협업 네트워킹과 실제 사용자 참여의 기반을 형성할 청소년 그룹이라는 두 가지 핵심 요소로 구성됩니다.
연구 모집단 참가자는 입원 경험이 있는 18-30세의 젊은 성인입니다.
모집 절차 입원 후 48시간 이내, 퇴원 시, 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월 이내에 환자에게 실시되는 설문지(그림 1). 참여에 동의하지 않았거나 입원 초기에 설문지를 작성하지 않은 환자는 연구에서 제외되었으며, 입원 기간이 1주일 미만인 환자는 연구에서 제외되었습니다.
참가자의 윤리 정보 및 데이터 관리는 헬싱키 선언에 따릅니다. 이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호 기관과 지역 뉴질랜드 윤리 위원회에 보고됩니다. 데이터는 EasyTrial © Online Clinical Trial Management 시스템에 입력됩니다. 모든 개인 식별자는 개인 식별을 방지하기 위해 분석 중에 제거되거나 위장됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개 지난 20년 동안 젊은이들의 정신 건강이 전반적으로 악화되었습니다. 점점 더 많은 수의 젊은이들이 불안 및 우울증과 같은 정서 장애 진단을 받습니다. 전반적으로 정신 건강 문제는 청소년에게 가장 큰 건강 부담을 나타냅니다. 이는 많은 젊은이들이 요구 사항을 충족하는 데 어려움을 겪고 교육 및 취업에 어려움을 겪고 있음을 의미합니다. 따라서 정신 건강 문제로 인해 최대 60%의 교육 중퇴가 발생하는 것으로 추정됩니다. 따라서 청소년의 사회적 네트워크를 활성화하여 청소년의 회복 과정을 지원하기 위해서는 교육적이고 잘 조정된 조기 개입이 필요합니다.
1996년 미국 연구자 및 실무자 그룹은 정신 건강 문제가 있는 청소년을 대상으로 RENEW(Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work)라는 교육 지원 모델을 시작했습니다. RENEW의 주요 목표는 젊은이들이 기존 소셜 네트워크를 활용하도록 지원하고 교육 및 업무를 향한 경로에 새로운 연락처를 추가함으로써 젊은이들 자신의 역량을 구축하는 데 중점을 두어 사회 통합 및 교육을 통해 젊은이들의 웰빙을 향상시키는 것입니다. 이 지원 모델은 젊은이들에게 긍정적인 결과를 보여주었고, 특히 그들의 교육 수준과 스스로 보고한 기능 수준이 향상되었습니다. 2013년에 Ballerup(덴마크)의 Psychiatric Center와 University of New Hampshire(미국)는 RENEW가 덴마크 정신과 환경에서 구현될 수 있는지 여부를 조사하고 긍정적인 결과를 얻기 위해 협력 관계를 구축했습니다. 정신 건강 문제가 있는 젊은이들은 경로의 일관성 부족을 표현했으며, 그 결과 젊은이들의 문제가 적시에 처리되지 않아 문제가 악화될 수 있습니다. 그것은 또한 그들이 교육을 포기하고 점점 더 병에 걸릴 위험이 높다는 것을 의미합니다. Tew 등의 새로운 연구는 또한 네트워크가 정신 장애가 있는 젊은이들에게 기존의 치료보다 더 큰 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 따라서 Ballerup의 Psychiatric Center는 더 강력한 부문 간 및 팀 기반 협력을 통해 서비스 전반에 걸쳐 경로에서 젊은이들을 위한 더 큰 결속력을 만들고자 했습니다.
Psychiatric Center Ballerup 모델은 주로 젊은 외래 환자와 도시 맥락에 초점을 맞췄습니다. 그러나 젊은 입원 환자는 일반적으로 정신 상태뿐만 아니라 교육 지원 및 청소년의 사회적 네트워크 지원과 관련하여 더 큰 지원이 필요합니다. 결과적으로 이 그룹을 대상으로 하는 개선된 개입이 필요합니다. 정신 질환의 발병 및 악화를 예방하기 위해 조기 개입, 교육, 직장 및 일상 생활에서 정신 질환이 있는 사람들의 회복 및 포함이 필요합니다. 이 프로젝트는 RENEW 모델을 기반으로 하며 Slagelse: RENEW-S의 정신과에 뿌리를 두고 있습니다. 부분적으로는 관련된 모든 당사자를 위한 학습 목적과 부분적으로 구현 강화를 위해 프로젝트에 높은 수준의 사용자 참여에 대한 큰 바람이 있습니다. 연구 프로젝트에 사용자를 참여시키면 청소년의 입원, 소셜 네트워크, 자신의 자원 및 네트워크 기반 회복과 관련하여 청소년의 관점에 대한 이해가 향상됩니다. 그러나 이러한 유형의 연구에는 이해관계자 참여가 부족합니다. 협동조사는 서비스 이용자, 보건의료인 등 이해관계자를 공동 연구자로 참여시키는 연구 방법이다. 협력적 탐구에서 지식 생산은 준비, 개입 및 연구 결과 평가의 세 가지 연구 단계를 통해 관련성 있고 실천 지향적인 지식을 창출하기 위해 함께 일하는 이해 관계자와 연구자 간의 합작 투자입니다. 이 프로젝트의 목적은 18세에서 30세 사이의 정신 질환을 앓고 있는 젊은 입원 환자에 대한 네트워크 기반 접근 방식을 개발하여 청년이 더 높은 학위를 달성할 수 있도록 RENEW 모델을 사용하여 청년의 사회적 네트워크와 자체 자원을 강화하는 것입니다. 회복뿐만 아니라 교육과 고용.
방법 및 분석 연구 단계 연구에는 준비, 개입 및 연구 결과 평가의 세 단계가 포함됩니다(연구 단계와 관련된 시간표 및 작업은 표 1 참조). 정신 질환이 있는 청년에 대한 체계적 검토 및 초점 인터뷰 의료 전문가와 함께 개입을 알릴 계획입니다. 체계적 검토에 관한 준비 단계는 Prospero 프로토콜(ID: 151202)에 자세히 설명되어 있습니다. 마찬가지로 포커스 그룹 인터뷰 계획 및 준비에 관한 자세한 내용은 질적 저널에 연구 프로토콜로 게시될 예정입니다.
연구 설계 이 프로젝트는 대조군이 있는 비무작위 개입 연구로 설계되었습니다. 비교 분석은 그림 1에 설명된 대로 사전 및 사후 평가로 수행됩니다. 이 연구에는 정신 건강 분야의 지역 병원과 5개 지자체가 포함됩니다. 재판은 2020년 1월부터 2022년 12월까지 진행됩니다.
개입 RENEW-S 개입은 협업 네트워킹과 실제 사용자 참여의 기반을 형성할 청소년 그룹이라는 두 가지 핵심 요소로 구성됩니다. 개입의 최종 버전은 연구 단계 1+2의 결과에 근거해서만 결정될 수 있습니다.
네트워크 회의 RENEW-S 네트워크 회의는 이 접근 방식의 기본입니다. 그것은 젊은이들의 네트워크와 그들 자신의 가용한 자원을 사용하는 것에 관한 것입니다. 소셜 네트워크는 청소년의 회복 과정에 매우 중요합니다. 청소년과 촉진자의 첫 만남은 청소년이 기대할 수 있는 것과 RENEW-S의 원칙 및 아이디어에 대한 정보에 관한 것입니다. RENEW-S 프로세스는 다음과 같은 4가지 일반 단계로 구성됩니다. 1) 매핑 프로세스 2) 목표 달성을 지원하기 위한 팀 개발 3) 계획 실행 4) RENEW 종료 준비.
매핑 프로세스를 마친 후 청년들은 지원 팀과 협력하여 목표 작업을 시작하고 주간 청소년 그룹에 참여합니다(부록: 네트워크 회의에 대한 추가 설명 참조).
청소년 그룹 이 그룹은 프레젠테이션 라운드로 시작하여 오늘의 주제 내에서 활동이 이어지고 플레넘에서 활동 경험을 공유하는 것으로 마무리되는 등 매번 동일한 의제를 중심으로 구성됩니다. 젊은이들은 RENEW 매뉴얼에서 주제와 연습에 관한 영감을 얻을 수 있습니다. 연습에는 다음이 포함됩니다. 반 낙인 캠페인 "One of us"(2018)에서 개발했습니다. 4) 사회적 목적을 가진 견학.
퍼실리테이터 및 직원 교육 퍼실리테이터는 각 주제 그룹 내에서 교육을 받습니다. 간호사, 의사, 물리치료사, 심리학자, 사회복지사. 교육은 Ballerup의 담당 프로젝트 관리자(RENEW)가 실시할 예정입니다. 전체 직원은 두 번의 초기 워크숍에서 RENEW-S 모델을 소개받게 되며 프로젝트 기간 내내 14일마다 지속적인 감독을 받게 됩니다.
설정 본 연구는 덴마크 Slagelse에 있는 Psychiatric Hospital에서 진행되었으며, 이 병원은 4개의 입원 병동, 외래 진료소, 그리고 도시와 농촌이 혼합된 지역을 담당하는 응급 병동으로 구성되어 있습니다. 정신과에는 병상 80개, 1995년 퇴원, 연간 39,391회 외래 진료소 방문이 있습니다(2017 수치, HR 부서, Mental Health Services, Slagelse에서 입수). 공적 자금 지원 병원 서비스의 일환으로 정신 건강 서비스는 인구 821,000명에게 서비스를 제공하는 덴마크의 5개 지역 보건 당국 중 하나인 Region Zealand에서 관리합니다.
연구 모집단 참가자는 입원 경험이 있는 18-30세의 젊은 성인입니다. 이번 연구에는 2020년 10월부터 2022년 4월까지 입원한 입원환자와 조현병, 정신병, 주요우울증, 양극성장애, 중증인격장애 등의 정신질환을 앓고 있는 환자들이 포함됐다.
모집 절차 입원 후 48시간 이내, 퇴원 시, 퇴원 후 1개월, 퇴원 후 3개월 이내에 환자에게 실시되는 설문지(그림 1). 참여에 동의하지 않았거나 입원 초기에 설문지를 작성하지 않은 환자는 연구에서 제외되었으며, 입원 기간이 1주일 미만인 환자는 연구에서 제외되었습니다.
샘플 크기 샘플 크기 계산은 SF-36을 기본 결과로 사용하는 개입 연구를 기반으로 하며 정신의학에서도 수행됩니다(23). 이 연구에서는 검정력이 80((α = 0.05)인 임상적으로 관련된 효과 크기 0.5가 있습니다. 이 연구의 표본 크기 계산을 기반으로 각 그룹에 120명의 환자가 필요합니다(개입 및 통제).
데이터 분석 기술 분석 범주 데이터는 숫자와 비율로 표시됩니다. 연속 변수는 중앙값과 사분위수로 표시됩니다. 기준선 데이터는 그룹 간에 비교됩니다. 범주형 변수 분석에는 X2 검정 또는 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다. 변수 분석(ANOVA) 및 Kruskal -Wallis 테스트는 각각 비모수 및 비정규 분포 변수에 사용됩니다.
1차 및 2차 분석 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 누락된 결과는 귀속되며 프로토콜을 준수하지 않는 경우 프로토콜별 분석이 민감도 분석으로 수행됩니다. 제외된 환자 및 비완료자에 대해 무응답 분석이 수행됩니다.
윤리 및 보급 참가자 정보 및 데이터 관리는 헬싱키 선언에 따릅니다. 이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호 기관과 지역 뉴질랜드 윤리 위원회에 보고됩니다. 데이터는 EasyTrial © Online Clinical Trial Management 시스템에 입력됩니다. 모든 개인 식별자는 개인 식별을 방지하기 위해 분석 중에 제거되거나 위장됩니다. 다음 기사가 출판될 예정입니다. 1) 정신 건강 환경에서 네트워크 기반 회복의 효과: 체계적인 검토 결과 2) 정신 건강에서 네트워크 기반 회복: 입원 환자 경험 3) 네트워크 기반 후 환자 보고 결과 개선 정신 건강의 젊은 성인에 대한 회복: 비무작위 임상 시험
조직 프로젝트는 운영 그룹, 프로젝트 그룹으로 구성됩니다. 모든 그룹에는 정신 건강 서비스, 의료 전문가 및 연구원의 입원 경험이 있는 사용자가 포함됩니다. 운영 그룹은 프로젝트 설명에 따라 구현되는 프로젝트를 담당하고 변경 사항을 결정하며 프레임워크와 리소스를 승인합니다. 조정 그룹은 입원하여 정신과 진단을 받았고 사용자가 참여하는 다른 프로젝트에 참여하는 두 명의 사용자로 구성됩니다. 프로젝트 그룹은 프로젝트의 이해 관계자가 프로세스에 참여하는지 확인하고 영향 평가 및 외부 자금 신청과 같은 실제 개입을 수행하는 등 일상적인 운영을 담당합니다. 또한 프로젝트 직원 모집 및 프로젝트에 대한 정보. 또한 프로젝트 그룹은 결과 발표를 포함하여 연구 설계, 방법 및 분석에 필요한 연구 강도를 보장할 책임이 있습니다. 프로젝트 그룹은 지역 뉴질랜드의 정신과 사용자 패널에서 5명의 사용자로 구성됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~30세의 청년
- 정신 장애로 진단
- 입원 경험이 있으신 분
제외 기준:
- 인지 결핍
- 참여에 동의하지 않은 환자
- 일주일도 채 안되어 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 정신과 병동에서 RENEW
개입 RENEW-S 개입은 협업 네트워킹과 실제 사용자 참여의 기반을 형성할 청소년 그룹이라는 두 가지 핵심 요소로 구성됩니다.
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RENEW(Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work)라는 교육 지원 모델입니다. 개입 RENEW-S 개입은 협업 네트워킹과 청소년 그룹이라는 두 가지 핵심 요소로 구성됩니다. 네트워크 회의 RENEW-S 네트워크 회의는 이 접근 방식의 기본입니다. 청소년과 촉진자의 첫 만남은 청소년이 기대할 수 있는 것과 RENEW-S의 원칙 및 아이디어에 대한 정보에 관한 것입니다. RENEW-S 프로세스는 다음과 같은 4가지 일반 단계로 구성됩니다. 1) 매핑 프로세스 2) 목표 달성을 지원하기 위한 팀 개발 3) 계획 실행 4) RENEW 종료 준비. 청소년 그룹 이 그룹은 프레젠테이션 라운드로 시작하여 오늘의 주제 내에서 활동이 이어지고 플레넘에서 활동 경험을 공유하는 것으로 마무리되는 등 매번 동일한 의제를 중심으로 구성됩니다. 젊은이들은 RENEW 매뉴얼에서 주제와 운동에 관한 영감을 얻을 수 있습니다. |
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간섭 없음: 정신과 표준 병동의 기존 임상 실습
비교군 환자들은 전통적인 치료를 제공하는 표준 정신과 병동에 입원했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 상태의 변화.
기간: 기준선과 4개월 후.
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정신 건강 상태는 환자가 스스로 보고한 정신 상태 및 웰빙에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 지표입니다.
정신 상태는 표준화된 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0(영)에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선과 4개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 수준의 변화.
기간: 기준선과 4개월 후.
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청년의 기능 수준은 기능의 글로벌 평가(GAF)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선과 4개월 후.
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회복의 변화.
기간: 기준선과 4개월 후.
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환자의 회복은 개정된 24개 항목 회복 평가 척도(RAS-R)에 의해 평가됩니다.
점수 범위는 46-120이며 점수가 높을수록 회복 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선과 4개월 후.
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환자 만족도의 변화.
기간: 기준선과 4개월 후.
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만족도는 클라이언트 만족도 점수 척도(CSQ-8)로 측정됩니다.
총점의 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
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기준선과 4개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark, Denmark.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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