Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sercowo-naczyniowe skutki rehabilitacji oddechowej w POChP

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na parametry sercowo-naczyniowe u chorych na POChP

Wprowadzenie: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się obturacją dróg oddechowych, która klinicznie objawia się dusznością i prowadzi chorego do błędnego koła siedzącego trybu życia. Rehabilitacja oddechowa (PR) jest ważną strategią terapeutyczną mającą na celu przerwanie tego cyklu. Choroby sercowo-naczyniowe są częste u pacjentów z (POChP) i wiążą się z większą śmiertelnością. Jak dotąd niewiele zbadano wpływu (PR) na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z (POChP). Cele: Ocena wpływu rehabilitacji pulmonologicznej w porównaniu z grupą kontrolną na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u chorych na POChP. Metody: Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci z (POChP) zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa I (GI): grupa, która będzie rehabilitowana, z 3 sesjami tygodniowymi, przez 8 tygodni i Grupa II (GII): grupa kontrolna, bez interwencji. W obu grupach zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, która zostanie powtórzona po 9 tygodniach i obejmuje: parametry kliniczne i laboratoryjne, funkcję śródbłonka (FMD) oraz wskaźnik kostki ramiennej (ABI). Zmierzone zostaną również wyniki powszechnie stosowane w pomocy w ocenie (PR). Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że badanie poprawi zrozumienie wpływu (PR) na zmienne sercowo-naczyniowe u pacjentów z (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki i instrumenty Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, która obejmie: ocenę antropometryczną, obliczenie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego wg Framinghama, wypełnienie skali (mMRC) oraz Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ). Wyjściowe dane dotyczące czynności płuc zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjentów. Ciężkość (POChP) zostanie określona na podstawie spirometrycznej klasyfikacji złotego konsensusu, wskaźnika masy ciała, obturacji dróg oddechowych, duszności i wysiłku fizycznego (BODE) i złotej (ABCD). Aby ocenić wydolność wysiłkową, zostanie przeprowadzony 6-minutowy (s) test marszu (6MWT), przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (ECT) na ergometrze rowerowym oraz test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy ze stałym obciążeniem na ergometrze rowerowym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie funkcji śródbłonka oraz (ABI) (wskaźnik kostki ramiennej). Badania laboratoryjne, próby wysiłkowe, ocena funkcji śródbłonka i (ABI) będą wykonywane przed i po programie rehabilitacji oddechowej. Do wykonania badań niezbędne będą dwie wizyty: na pierwszej pobrana zostanie krew do badań laboratoryjnych, zostaną udzielone odpowiedzi na kwestionariusze, zebrane zostaną dane antropometryczne oraz wykonane zostanie badanie przyrostowe (ECP); podczas drugiej wizyty zostanie zmierzony (ABI) i funkcja śródbłonka oraz wykonane zostanie obciążenie stałe (TECP). Pomiędzy wizytami będzie minimum 48 godzin. Przyrostowy (ECP) zostanie przeprowadzony tylko na linii bazowej. W ocenie antropometrycznej zostanie określona waga i wzrost, obliczany na podstawie wzoru wskaźnik masy ciała; waga (kg) / wzrost2 (m). Badania laboratoryjne Cholesterol całkowity i jego frakcje, trójglicerydy, białko C-reaktywne, glikemia na czczo, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT), mocznik i kreatynina oraz białko C będą zbierane na początku badania i po interwencji. Czynność płuc Wyniki spirometrii, dyfuzji płucnej za pomocą tlenku węgla (DLco) i objętości płuc (pletyzmografia) będą rejestrowane, które są wykonywane w ramach rutynowej opieki i będą uzyskiwane z dokumentacji pacjentów. Testy wysiłkowe (6MWT) będą wykonywane na 30-metrowym korytarzu, z ciągłym monitorowaniem saturacji krwi obwodowej (SpO2) i tętna. Przed i po badaniu zostanie określona częstość oddechów oraz intensywność duszności. Dystans pokonany w ciągu 6 minut zostanie zarejestrowany. Test zostanie przeprowadzony zgodnie z wcześniej opisanymi wytycznymi i przewidywanymi wartościami. Maksymalny przyrost (TECP) ograniczony objawami zostanie przeprowadzony na rowerze elektromagnetycznym przy użyciu protokołu rampy. Po 2 minutach monitorowania w pozycji stojącej pacjent będzie pedałował przez 2 minuty bez obciążenia. Rampa obciążenia zostanie zindywidualizowana, tak aby test przyrostowy trwał od 8 do 12 minut. Incremental (TECP) zostanie wykonany zgodnie z zaleceniami. Test stałego obciążenia zostanie przeprowadzony przy 75% maksymalnego obciążenia osiągniętego w trybie przyrostowym (TECP). Podczas testów wykonywanych na rowerze stacjonarnym, zapis elektrokardiograficzny i (SpO2) będą stale monitorowane. Znacząca desaturacja zostanie uwzględniona, gdy (SpO2) spadnie ≥ 3%. Czynność śródbłonka zostanie oceniona nieinwazyjnie przez rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu przy użyciu ultrasonografu o wysokiej rozdzielczości (SONOSITE®, M-Turbo, Sony). Wskaźnik kostki ramiennej, ocena skurczowego ciśnienia tętniczego tętnic ramiennych i piszczelowych tylnych zostanie wykonana obustronnie za pomocą przenośnego dopplera naczyniowego, z ciśnieniomierzem umieszczonym 3 cm powyżej dołu łokciowego w kończynach górnych i 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej w kończynach dolnych. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania online na stronie www.random.org, następnie będą przechowywane w ukrytym miejscu. Zaślepiony badacz wygeneruje numeryczną sekwencję randomizowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Badanie nie zostało przeprowadzone na całkowitej liczbie pacjentów, u których zdiagnozowano (POChP). Te podzielone na dwie grupy: interwencyjną i kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP w stopniach II, III i IV według kryteriów Global Initiative for COPD;
  • Pacjenci stabilni (brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ćwiczeń (niewyrównana choroba niedokrwienna serca lub choroby nerwowo-mięśniowe) lub niezdolni do wykonywania badań i/lub udziału w programie rehabilitacji oddechowej.
  • Ciśnienie krwi większe niż 160/90 mmHg,
  • cholesterol w surowicy powyżej 220,
  • Cukrzyca,
  • Aktywne palenie lub stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne (blokery kanału wapniowego i inhibitory ACE).
  • Zastosowanie β-adrenolityka będzie ukierunkowane na przyjęcie ostatniej dawki tego leku na 24 godziny przed pomiarem funkcji śródbłonka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja płucna
Program PR będzie się składał z nadzorowanych ćwiczeń fizycznych, które odbywać się będą 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni oraz cotygodniowych zajęć edukacyjnych. Sesje ćwiczeń obejmują ćwiczenia aerobowe (30 min do 45 min) oraz trening siłowy kończyn dolnych i górnych, a także rozgrzewkę i ćwiczenia rozciągające mięśnie po wysiłku. Obciążenie wysiłkowe zostanie zindywidualizowane i określone na podstawie podstawowych testów pacjentów i będzie stopniowo zwiększane podczas sesji. Przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa, która zostanie powtórzona po 9 tygodniach, obejmująca: parametry kliniczne i laboratoryjne, funkcję śródbłonka (FMD) i wskaźnik kostki ramiennej (ABI) oraz próby wysiłkowe. Zmierzone zostaną również wyniki zwykle stosowane przy pomocy w ocenie PR.
Inny: Rehabilitacja płucna
Program PR będzie się składał z nadzorowanych ćwiczeń fizycznych, które odbywać się będą 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni oraz cotygodniowych zajęć edukacyjnych. Sesje ćwiczeń obejmują ćwiczenia aerobowe (30 min do 45 min) oraz trening siłowy kończyn dolnych i górnych, a także rozgrzewkę i ćwiczenia rozciągające mięśnie po wysiłku. Obciążenie wysiłkowe zostanie zindywidualizowane i określone na podstawie podstawowych testów pacjentów i będzie stopniowo zwiększane podczas sesji. Przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa, która zostanie powtórzona po 9 tygodniach, obejmująca: parametry kliniczne i laboratoryjne, funkcję śródbłonka (FMD) i wskaźnik kostki ramiennej (ABI) oraz próby wysiłkowe. Zmierzone zostaną również wyniki zwykle stosowane przy pomocy w ocenie PR.
Brak interwencji: Kontrola grupowa
Grupa nie zostanie objęta interwencją rehabilitacji pulmonologicznej. Pacjenci będą kierowani i będą prowadzić normalne codzienne i rutynowe życie podczas procesu oceny. Zostanie jednak przeprowadzona ocena wyjściowa, która zostanie powtórzona po 9 tygodniach: parametry kliniczne i laboratoryjne, czynność śródbłonka (FMD) i wskaźnik kostki ramiennej (ABI) oraz próby wysiłkowe. Zmierzone zostaną również wyniki powszechnie stosowane przy pomocy w ocenie PR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie, w którym pośredniczy przepływ tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Zależne od przepływu poszerzenie tętnicy ramiennej zostanie ocenione nieinwazyjnie za pomocą ultrasonografu (SONOSITE®, M-Turbo, Sony). Głowica wysokiej częstotliwości (HFL38xp, SONOSITE®, Sony) zostanie wykorzystana do uzyskania podłużnych obrazów ścian tętnicy ramiennej.
Osiem tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kostki ramiennej
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Kalibracja tętnicy ramiennej, dziecięcej i piszczelowej tylnej obustronnie zostanie przeprowadzona za pomocą przenośnego dopplera naczyniowego.
Osiem tygodni.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Oceń wagę osoby w stosunku do jej wzrostu.
Osiem tygodni.
Przeszkoda przepływu powietrza
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Funkcja płuc poprzez spirometrię, która pozwala zmierzyć natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie. Jest to maksymalny wygasły wolumin w pierwszej sekundzie maksymalnego wygaśnięcia.
Osiem tygodni.
Duszność — Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (skala mMRC)
Ramy czasowe: Osiem tygodni.

Ocenia intensywność duszności w zakresie od zera do czterech:

Stopień 0 - Brak problemów z dusznością, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń. Stopień 1 - Zadyszka podczas pośpiechu lub chodzenia po lekkim wzniesieniu. Stopień 2 - Chodzi wolniej niż rówieśnicy na poziomie z powodu duszności lub musi zatrzymywać się na oddech podczas chodzenia we własnym tempie.

Stopień 3 - Zatrzymanie oddechu po przejściu 100m lub po kilku minutach na poziomie.

Stopień 4 - Brak tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się lub rozbierania.

Skala jest stopniowa w zależności od poziomu duszności pacjenta
Osiem tygodni.
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Dystans przebyty podczas 6-minutowego marszu (6MWT).
Osiem tygodni.
Badania laboratoryjne - Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Pobieranie krwi do pomiaru cholesterolu całkowitego wykonywane w HCPA.
Osiem tygodni.
Badania laboratoryjne - cholesterol HDL
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Pobieranie krwi do pomiaru cholesterolu HDL wykonywane w HCPA.
Osiem tygodni.
Badania laboratoryjne - cholesterol LDL
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Pobieranie krwi do pomiaru cholesterolu LDL wykonywane w HCPA.
Osiem tygodni.
Badania laboratoryjne - Trójglicerydy
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Pobieranie krwi do pomiaru trójglicerydów wykonywane w HCPA.
Osiem tygodni.
Badania laboratoryjne - Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Pobieranie krwi do pomiaru białka C-reaktywnego wykonane w HCPA.
Osiem tygodni.
Badania laboratoryjne - Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT)
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Pobranie krwi do pomiaru GOT wykonane w HCPA.
Osiem tygodni.
Badania laboratoryjne - Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT)
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Pobranie krwi do pomiaru GPT wykonane w HCPA.
Osiem tygodni.
Badania laboratoryjne - Mocznik
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Pobranie krwi do pomiaru mocznika wykonane w HCPA.
Osiem tygodni.
Badania laboratoryjne - Kreatynina
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Pobranie krwi do pomiaru kreatyniny wykonane w HCPA.
Osiem tygodni.
Ocena antropometryczna - Obwód talii
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Umieść taśmę mierniczą w punkcie między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym o najmniejszej miary.
Osiem tygodni.
Ocena antropometryczna - Obwód biodra
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
Twill mierzony za pomocą taśmy mierniczej w najwyższym miejscu na biodrze.
Osiem tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Marli Knorst, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96766418100005327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj