Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter av lungerehabilitering ved KOLS

26. juli 2023 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av lungerehabilitering på kardiovaskulære parametere hos pasienter med KOLS

Introduksjon: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av luftstrømsobstruksjon, som er klinisk manifestert ved dyspné og fører pasienten til en ond sirkel av stillesittende livsstil. Pulmonal rehabilitering (PR) er en viktig terapeutisk strategi for å bryte denne syklusen. Hjerte- og karsykdommer er hyppige hos pasienter med (KOLS) og er assosiert med høyere dødelighet. Effekten av (PR) på kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med (KOLS) har vært lite studert så langt. Mål: Å evaluere effekten av lungerehabilitering sammenlignet med kontrollgruppen på kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med (KOLS). Metoder: En randomisert klinisk studie vil bli gjennomført. Pasienter med (KOLS) vil bli delt inn i to grupper: Gruppe I (GI): gruppe som skal rehabiliteres, med 3 ukentlige økter, i 8 uker og Gruppe II (GII): kontrollgruppe, uten intervensjon. I begge gruppene vil det bli utført en baseline-evaluering, som gjentas etter 9 uker og består av: kliniske og laboratorieparametre, endotelfunksjon (FMD) og brachial ankelindeks (ABI). Resultater som vanligvis brukes i bistand til vurdering (PR) vil også bli målt. Forventede resultater: Studien forventes å forbedre forståelsen av virkningen av (PR) på kardiovaskulære variabler hos pasienter med (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tiltak og instrumenter Før rehabiliteringsprogrammet vil det bli utført en baseline-evaluering, som vil inkludere: antropometrisk evaluering, Framingham kardiovaskulær risikoscoreberegning, (mMRC) skalafullføring og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Baseline lungefunksjonsdata vil bli hentet fra pasientenes journaler. Alvorlighetsgraden av (KOLS) vil bli bestemt ved spirometrisk klassifisering av gullkonsensus, kroppsmasseindeks, luftstrømsobstruksjon, dyspné og trening (BODE) og gull (ABCD) skala. For å evaluere treningskapasiteten vil det bli utført en 6-minutters (s) gangtest (6MWT), en inkrementell kardiopulmonal treningstest (ECT) på et sykkelergometer og en kardiopulmonal treningstest med konstant belastning på et sykkelergometer. Alle pasienter vil gjennomgå evaluering av endotelfunksjon og (ABI) (brachial ankelindeks). Laboratorietester, treningstester, evaluering av endotelfunksjon og (ABI) vil bli utført før og etter lungerehabiliteringsprogrammet. To besøk vil være nødvendig for å utføre testene: ved det første besøket vil det bli samlet inn blod for laboratorietester, spørreskjemaene vil bli besvart, antropometriske data samlet inn og den inkrementelle (ECP) vil bli utført; ved det andre besøket vil (ABI) og endotelfunksjonen bli målt og den konstante belastningen (TECP) vil bli utført. Det vil være minimum 48 timer mellom besøkene. Den inkrementelle (ECP) utføres kun ved baseline. I den antropometriske evalueringen vil vekten og høyden bli bestemt, beregnet kroppsmasseindeksen gjennom formelen; vekt (kg) / høyde2 (m). Laboratorietester Totalt kolesterol og fraksjoner, triglyserider, C-reaktivt protein, fastende glykemi, glutaminoksaloeddiksyretransaminase (GOT), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT), urea og kreatinin og protein C vil bli samlet ved baseline og etter intervensjon. Lungefunksjon Det vil bli registrert resultater av spirometri, lungediffusjon ved karbonmonoksid (DLco) og lungevolum (pletysmografi), som utføres i pleierutinen og hentes fra pasientenes journaler. Treningstester (6MWT) vil bli utført i en 30 meter lang korridor, med kontinuerlig overvåking av perifer oksygenmetning (SpO2) og hjertefrekvens. Før og etter testen vil respirasjonsfrekvensen og intensiteten av dyspnéen bli bestemt. Avstanden tilbakelagt på 6 minutter vil bli registrert. Testen vil bli utført i henhold til retningslinjene og predikerte verdier som er beskrevet tidligere. Maksimal inkrementell (TECP) begrenset av symptomer vil bli utført på en elektromagnetisk sykkel ved hjelp av en rampeprotokoll. Etter 2 minutter med stående overvåking vil pasienten tråkke i 2 minutter uten belastning. Lastrampen vil bli individualisert slik at inkrementelle testen varer mellom 8 og 12 minutter. Den inkrementelle (TECP) vil bli utført i henhold til anbefalingene fra. Konstant belastningstesten vil bli utført med 75 % av maksimal belastning nådd i inkrementell (TECP). Under testene som utføres på treningssykkelen, vil den elektrokardiografiske sporingen og (SpO2) overvåkes kontinuerlig. Betydelig desaturasjon vil bli vurdert når (SpO2) faller ≥ 3 %. Endotelfunksjonen vil bli vurdert ikke-invasivt ved strømningsmediert dilatasjon i brachialisarterien ved bruk av en høyoppløselig ultralydsavbildningsenhet (SONOSITE®, M-Turbo, Sony). Brachial ankel indeks, vurdering av det systoliske arterielle trykket i brachialis arterier og bakre tibial arterier vil bli utført bilateralt ved bruk av en bærbar vaskulær Doppler, med et blodtrykksmåler plassert 3 cm over cubital fossa i de øvre lemmer og 3 cm over den mediale malleolus i underekstremitetene. Randomiseringen vil bli utført gjennom en online programvare på www.random.org, vil deretter bli lagret på et skjult sted. En blindet etterforsker vil generere en numerisk sekvens av de randomiserte pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Studien ble ikke gjort med det totale antallet pasienter diagnostisert med (KOLS). De er delt inn i to grupper: intervensjon og kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av KOLS, i stadier II, III og IV, i henhold til kriterier fra Global Initiative for COPD;
  • Stabile pasienter (ingen eksacerbasjon de siste 4 ukene).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for trening (dekompensert iskemisk hjertesykdom eller nevromuskulære sykdommer) eller ute av stand til å utføre evalueringer og/eller delta i lungerehabiliteringsprogrammet.
  • Botrykk større enn 160/90 mmHg,
  • Serumkolesterol høyere enn 220,
  • Sukkersyke,
  • Aktiv røyking eller bruk av vasodilatorer (kalsiumkanalblokkere og ACE-hemmere).
  • Bruk av β-blokker vil bli rettet mot inntak av den siste dosen av dette legemidlet 24 timer før måling av endotelfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungerehabilitering
PR-programmet vil bestå av veiledede fysiske treningsøkter, som vil bli holdt 3 ganger i uken i 8 uker, og ukentlige opplæringsøkter. Treningsøkter inkluderer aerob trening (30 min til 45 min) og styrketrening for underekstremiteter og øvre lemmer, samt oppvarmings- og muskelstrekkøvelser etter trening. Treningsbelastningen vil bli individualisert og bestemt fra pasientenes baseline-tester, og økes gradvis gjennom øktene. En baseline-evaluering vil bli utført, som gjentas etter 9 uker, inkludert: kliniske og laboratorieparametere, endotelfunksjon (FMD) og brachial ankelindeks (ABI) og treningstester. Resultater som vanligvis brukes i bistanden til å evaluere PR vil også bli målt.
PR-programmet vil bestå av veiledede fysiske treningsøkter, som vil bli holdt 3 ganger i uken i 8 uker, og ukentlige opplæringsøkter. Treningsøkter inkluderer aerob trening (30 min til 45 min) og styrketrening for underekstremiteter og øvre lemmer, samt oppvarmings- og muskelstrekkøvelser etter trening. Treningsbelastningen vil bli individualisert og bestemt fra pasientenes baseline-tester, og økes gradvis gjennom øktene. En baseline-evaluering vil bli utført, som gjentas etter 9 uker, inkludert: kliniske og laboratorieparametere, endotelfunksjon (FMD) og brachial ankelindeks (ABI) og treningstester. Resultater som vanligvis brukes i bistanden til å evaluere PR vil også bli målt.
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Gruppen vil ikke motta lungerehabiliteringsintervensjon. Pasienter vil bli veiledet og vedlikeholde sine daglige og rutinemessige liv normalt under evalueringsprosessen. Det vil imidlertid bli utført en baseline-evaluering, som gjentas etter 9 uker: kliniske og laboratorieparametere, endotelfunksjon (FMD) og brachial ankelindeks (ABI) og treningstester. Resultater som vanligvis brukes i bistanden til å vurdere PR vil også bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dilatasjon mediert av strømmen av arterien brachialis
Tidsramme: Åtte uker.
Den strømningsmedierte dilatasjonen av brachialisarterien vil bli vurdert ikke-invasivt av ultralydapparatet (SONOSITE®, M-Turbo, Sony). En høyfrekvent transduser (HFL38xp, SONOSITE®, Sony) vil bli brukt for å få langsgående bilder av armveggene.
Åtte uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial ankelindeks
Tidsramme: Åtte uker.
Kalibreringen av de brachiale, pediatriske og bakre tibiale arteriene bilateralt vil bli utført ved hjelp av en bærbar vaskulær Doppler.
Åtte uker.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Åtte uker.
Vurder vekten til en person i forhold til høyden.
Åtte uker.
Blokkering av luftstrøm
Tidsramme: Åtte uker.
Lungefunksjon gjennom spirometri, som gjør det mulig å måle forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet. Det er maksimalt utløpt volum i det første sekundet av en maksimal utløp.
Åtte uker.
Dyspné - Modified Medical Research Council (mMRC-skala)
Tidsramme: Åtte uker.

Evaluerer dyspnéintensiteten, fra null til fire:

Grad 0 - Ingen problemer med åndenød bortsett fra ved anstrengende trening. Grad 1 - Kortpustet når du haster eller går opp en liten bakke. Grad 2 - Går saktere enn samtidige på nivået på grunn av pusten eller må stoppe for å puste når de går i eget tempo.

Grad 3 - Pustestopp etter å ha gått 100m eller etter noen minutter på nivået.

Grad 4 - For andpusten til å forlate huset eller andpusten når du kler på eller av.

Skalaen er gradvis i henhold til pasientens dyspnénivå

Åtte uker.
Treningskapasitet
Tidsramme: Åtte uker.
Tilbakelagt distanse på 6-minutters gange (6MWT).
Åtte uker.
Laboratorietester - Totalkolesterol
Tidsramme: Åtte uker.
Blodprøvetaking for å måle totalt kolesterol utført ved HCPA.
Åtte uker.
Laboratorietester - HDL-kolesterol
Tidsramme: Åtte uker.
Blodprøvetaking for å måle HDL-kolesterol utført ved HCPA.
Åtte uker.
Laboratorietester - LDL-kolesterol
Tidsramme: Åtte uker.
Blodprøvetaking for å måle LDL-kolesterol utført ved HCPA.
Åtte uker.
Laboratorietester - Triglyserider
Tidsramme: Åtte uker.
Blodprøvetaking for å måle triglyserider utført ved HCPA.
Åtte uker.
Laboratorietester - C-reaktivt protein
Tidsramme: Åtte uker.
Blodsamling for å måle C-reaktivt protein utført ved HCPA.
Åtte uker.
Laboratorietester - Glutaminoksaloeddiksyretransaminase (GOT)
Tidsramme: Åtte uker.
Blodprøvetaking for å måle GOT utført ved HCPA.
Åtte uker.
Laboratorietester - Glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT)
Tidsramme: Åtte uker.
Blodprøvetaking for å måle GPT utført ved HCPA.
Åtte uker.
Laboratorietester - Urea
Tidsramme: Åtte uker.
Blodprøvetaking for å måle Urea utført ved HCPA.
Åtte uker.
Laboratorietester - Kreatinin
Tidsramme: Åtte uker.
Blodprøvetaking for å måle kreatinin utført ved HCPA.
Åtte uker.
Antropometrisk evaluering - Midjeomkrets
Tidsramme: Åtte uker.
Plasser målebåndet på punktet mellom siste ribben og hoftekammen med det minste målet.
Åtte uker.
Antropometrisk evaluering - Omkrets av hoften
Tidsramme: Åtte uker.
Tvil måles med et målebånd ved høyeste mål på hoften.
Åtte uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marli Knorst, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungerehabilitering

3
Abonnere