- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03943030
Kardiovaskulære effekter av lungerehabilitering ved KOLS
Effekter av lungerehabilitering på kardiovaskulære parametere hos pasienter med KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS, i stadier II, III og IV, i henhold til kriterier fra Global Initiative for COPD;
- Stabile pasienter (ingen eksacerbasjon de siste 4 ukene).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for trening (dekompensert iskemisk hjertesykdom eller nevromuskulære sykdommer) eller ute av stand til å utføre evalueringer og/eller delta i lungerehabiliteringsprogrammet.
- Botrykk større enn 160/90 mmHg,
- Serumkolesterol høyere enn 220,
- Sukkersyke,
- Aktiv røyking eller bruk av vasodilatorer (kalsiumkanalblokkere og ACE-hemmere).
- Bruk av β-blokker vil bli rettet mot inntak av den siste dosen av dette legemidlet 24 timer før måling av endotelfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lungerehabilitering
PR-programmet vil bestå av veiledede fysiske treningsøkter, som vil bli holdt 3 ganger i uken i 8 uker, og ukentlige opplæringsøkter.
Treningsøkter inkluderer aerob trening (30 min til 45 min) og styrketrening for underekstremiteter og øvre lemmer, samt oppvarmings- og muskelstrekkøvelser etter trening.
Treningsbelastningen vil bli individualisert og bestemt fra pasientenes baseline-tester, og økes gradvis gjennom øktene.
En baseline-evaluering vil bli utført, som gjentas etter 9 uker, inkludert: kliniske og laboratorieparametere, endotelfunksjon (FMD) og brachial ankelindeks (ABI) og treningstester.
Resultater som vanligvis brukes i bistanden til å evaluere PR vil også bli målt.
|
PR-programmet vil bestå av veiledede fysiske treningsøkter, som vil bli holdt 3 ganger i uken i 8 uker, og ukentlige opplæringsøkter.
Treningsøkter inkluderer aerob trening (30 min til 45 min) og styrketrening for underekstremiteter og øvre lemmer, samt oppvarmings- og muskelstrekkøvelser etter trening.
Treningsbelastningen vil bli individualisert og bestemt fra pasientenes baseline-tester, og økes gradvis gjennom øktene.
En baseline-evaluering vil bli utført, som gjentas etter 9 uker, inkludert: kliniske og laboratorieparametere, endotelfunksjon (FMD) og brachial ankelindeks (ABI) og treningstester.
Resultater som vanligvis brukes i bistanden til å evaluere PR vil også bli målt.
|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Gruppen vil ikke motta lungerehabiliteringsintervensjon.
Pasienter vil bli veiledet og vedlikeholde sine daglige og rutinemessige liv normalt under evalueringsprosessen.
Det vil imidlertid bli utført en baseline-evaluering, som gjentas etter 9 uker: kliniske og laboratorieparametere, endotelfunksjon (FMD) og brachial ankelindeks (ABI) og treningstester.
Resultater som vanligvis brukes i bistanden til å vurdere PR vil også bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dilatasjon mediert av strømmen av arterien brachialis
Tidsramme: Åtte uker.
|
Den strømningsmedierte dilatasjonen av brachialisarterien vil bli vurdert ikke-invasivt av ultralydapparatet (SONOSITE®, M-Turbo, Sony).
En høyfrekvent transduser (HFL38xp, SONOSITE®, Sony) vil bli brukt for å få langsgående bilder av armveggene.
|
Åtte uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brachial ankelindeks
Tidsramme: Åtte uker.
|
Kalibreringen av de brachiale, pediatriske og bakre tibiale arteriene bilateralt vil bli utført ved hjelp av en bærbar vaskulær Doppler.
|
Åtte uker.
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Åtte uker.
|
Vurder vekten til en person i forhold til høyden.
|
Åtte uker.
|
Blokkering av luftstrøm
Tidsramme: Åtte uker.
|
Lungefunksjon gjennom spirometri, som gjør det mulig å måle forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet.
Det er maksimalt utløpt volum i det første sekundet av en maksimal utløp.
|
Åtte uker.
|
Dyspné - Modified Medical Research Council (mMRC-skala)
Tidsramme: Åtte uker.
|
Evaluerer dyspnéintensiteten, fra null til fire: Grad 0 - Ingen problemer med åndenød bortsett fra ved anstrengende trening. Grad 1 - Kortpustet når du haster eller går opp en liten bakke. Grad 2 - Går saktere enn samtidige på nivået på grunn av pusten eller må stoppe for å puste når de går i eget tempo. Grad 3 - Pustestopp etter å ha gått 100m eller etter noen minutter på nivået. Grad 4 - For andpusten til å forlate huset eller andpusten når du kler på eller av. Skalaen er gradvis i henhold til pasientens dyspnénivå |
Åtte uker.
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Åtte uker.
|
Tilbakelagt distanse på 6-minutters gange (6MWT).
|
Åtte uker.
|
Laboratorietester - Totalkolesterol
Tidsramme: Åtte uker.
|
Blodprøvetaking for å måle totalt kolesterol utført ved HCPA.
|
Åtte uker.
|
Laboratorietester - HDL-kolesterol
Tidsramme: Åtte uker.
|
Blodprøvetaking for å måle HDL-kolesterol utført ved HCPA.
|
Åtte uker.
|
Laboratorietester - LDL-kolesterol
Tidsramme: Åtte uker.
|
Blodprøvetaking for å måle LDL-kolesterol utført ved HCPA.
|
Åtte uker.
|
Laboratorietester - Triglyserider
Tidsramme: Åtte uker.
|
Blodprøvetaking for å måle triglyserider utført ved HCPA.
|
Åtte uker.
|
Laboratorietester - C-reaktivt protein
Tidsramme: Åtte uker.
|
Blodsamling for å måle C-reaktivt protein utført ved HCPA.
|
Åtte uker.
|
Laboratorietester - Glutaminoksaloeddiksyretransaminase (GOT)
Tidsramme: Åtte uker.
|
Blodprøvetaking for å måle GOT utført ved HCPA.
|
Åtte uker.
|
Laboratorietester - Glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT)
Tidsramme: Åtte uker.
|
Blodprøvetaking for å måle GPT utført ved HCPA.
|
Åtte uker.
|
Laboratorietester - Urea
Tidsramme: Åtte uker.
|
Blodprøvetaking for å måle Urea utført ved HCPA.
|
Åtte uker.
|
Laboratorietester - Kreatinin
Tidsramme: Åtte uker.
|
Blodprøvetaking for å måle kreatinin utført ved HCPA.
|
Åtte uker.
|
Antropometrisk evaluering - Midjeomkrets
Tidsramme: Åtte uker.
|
Plasser målebåndet på punktet mellom siste ribben og hoftekammen med det minste målet.
|
Åtte uker.
|
Antropometrisk evaluering - Omkrets av hoften
Tidsramme: Åtte uker.
|
Tvil måles med et målebånd ved høyeste mål på hoften.
|
Åtte uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marli Knorst, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 96766418100005327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent