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비강내 인슐린이 정신병적 장애 환자의 신경영상 마커 및 인지에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2026년 8월 13일 업데이트: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
이 임상 시험은 정신분열증, 정신분열정동 장애 및 양극성 장애가 있는 환자의 에너지 대사 및 인지 기능에 대한 비강내 인슐린의 급성 효과에 대한 단일 센터, 단일 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신병적 장애는 흔하고 심각한 정신 장애입니다. 이러한 장애의 병리생리학에 대한 이해가 발전했음에도 불구하고 보다 효과적이고 견딜 수 있는 치료법이 여전히 필요합니다. 증거에 따르면 에너지 대사는 정신병적 장애에서 변경됩니다. 연구자들은 최근 뇌에서 산화환원 균형과 ATP 생성을 정량화하기 위해 비침습적 MRI 기반 기술을 개발했습니다. 뇌의 인슐린 경로를 표적으로 삼으면 에너지 대사의 이상을 조절할 수 있습니다. 연구자들은 비강내 인슐린이 정신병적 장애가 있는 환자의 에너지 대사를 조절하고 인지를 개선할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다. 이 연구는 자기 공명 분광법(MRS) 기술을 사용하여 비강 내 인슐린 투여 전후에 뇌의 생체 내 에너지 대사 과정을 측정할 것입니다. 조사관은 또한 비강내 인슐린 투여에 따른 인지 변화를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 정신병적 특징이 있는 양극성 장애 진단 또는
  • Healthy Controls(DSM 정신과 진단 이력 없음, 직계 가족의 이력 없음)

제외 기준:

  • 최근 4주 이내 정신과 입원
  • 간 질환, 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 중요하거나 불안정한 의학적 질병과 같은 불안정/활성 질환 또는 잠재적 금기 사항
  • 현재 처방된 약물: 경구 항당뇨병 약물 및 인슐린, 비강내 약물, 스테로이드, 체중 감소제, 프로테아제 억제제 또는 NRTI를 포함하는 항당뇨병제.
  • 임신 또는 모유 수유, 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않음 및/또는 등록 전 1개월 동안 금욕하지 않음
  • 중대한 머리 부상의 병력
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항(밀실 공포증, 심장 박동기, 혈관의 금속 클립 및 스텐트, 인공 심장 판막, 인공 팔, 손, 다리 등, 뇌 자극 장치, 이식된 약물 펌프, 귀 이식, 안구 이식 또는 알려진 금속 조각) 눈, 파편이나 금속 조각에 대한 노출, 중요 부위의 기타 금속 수술 하드웨어, 금속 잉크가 있는 특정 문신, 특정 경피 패치, 금속 함유 IUD).
  • 채혈을 방해하는 의학적 상태
  • 지난 6개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받은 이력
  • BMI > 35 또는 체중 > 350lbs 또는 BMI
  • 지난 3개월 동안 약물 사용 장애의 DSM 진단
  • 건강한 통제를 위해:
  • 피임 이외의 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 인슐린(40 IU)
40 IU Novolin-R 인슐린은 ViaNase 비강내 전달 장치를 사용하여 1회 투여됩니다.
의약품: 비강내 인슐린
ViaNase 장치를 사용하여 40단위 Novolin R을 비강내로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 노보린 R

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 산화 환원 상태의 변화
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
생체 내 31p 자기 공명 분광법에 의해 측정 된 뇌 NAD+/NADH 비율의 변화
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
뇌 ATP의 변화
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
생체 내 31p 자기 공명 분광법에 의해 측정 된 ATP 농도의 변화
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
뇌 PCR의 변화
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
생체 내 31p 자기 공명 분광법에 의해 측정 된 포스 포 크레아틴 (PCR) 농도의 변화
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
뇌 CK의 변화
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
생체 내 31p 자기 공명 분광법에 의해 측정 된 크레아틴 키나제 (CK) 효소 속도의 변화
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
Stroop 컬러 단어 간섭 점수의 변화
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
Stroop 평가 색상 단어 조건 간섭 점수의 변화. 이 점수는 다음과 같이 계산되며, C는 색상 조건에서 올바르게 답변 된 항목의 수이며, 단어 조건에서 올바르게 답변 된 숫자는 색상 조건에서 올바르게 답변 된 항목 수가 있습니다 : cw- (c x w)/(c+w). 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
BACS 숫자 시퀀싱 점수의 변화
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
BACS 숫자 시퀀싱 점수의 변화는 0-36입니다. 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
BACS 심볼 코딩의 변경
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
BACS 기호 코딩 테스트의 변경 사항은 0-110 범위의 점수입니다. 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
BACS 언어 유창성 점수의 변화
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
60 초 동안 생성 된 단어의 수에 의해 측정 된 BACS 언어 유창성 하위 Z- 스코어의 변화. 0의 z- 점수는 모집단 평균을 나타냅니다. 점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 pH의 변화.
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
생체 내 31p 자기 공명 분광법에 의해 측정 된 pH의 변화
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
뇌 무기 인산염 농도의 변화.
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
생체 내 31p 자기 공명 분광법에 의해 측정 된 무기 인산염 (PI) 농도의 변화
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
공복 혈당 수준의 변화.
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
안전 결과.
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
공복 혈액 인슐린 수준의 변화.
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
안전 결과.
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
뇌 글루타메이트 농도의 변화
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
생체 내 양성자 자기 공명 분광법에 의해 측정 된 글루타메이트 (GLU) 농도의 변화
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
뇌 글루타민 농도의 변화
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
생체 내 양성자 자기 공명 분광법에 의해 측정 된 글루타민 (GLN) 농도의 변화
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
뇌 글루타티온 농도의 변화
기간: 6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린
생체 내 양성자 자기 공명 분광법에 의해 측정 된 글루타티온 (GSH) 농도의 변화
6 시간, 사전 및 40 분 IU 비강 내 인슐린

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 Gln, Glu 및 GSH의 변화
기간: 6시간, 40 IU 비강내 인슐린 전후
생체 내 양성자 자기 공명 분광법으로 측정한 글루타민(Gln), 글루타메이트(Glu) 및 글루타티온(GSH) 농도의 변화
6시간, 40 IU 비강내 인슐린 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Virginie-Anne Chouinard, M.D., McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P000664

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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