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Efectos de la insulina intranasal sobre los marcadores de neuroimagen y la cognición en pacientes con trastornos psicóticos

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
Este ensayo clínico es un estudio de dosis única en un solo centro de los efectos agudos de la insulina intranasal sobre el metabolismo energético y la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y bipolares, controles sanos y comparados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos psicóticos son trastornos psiquiátricos frecuentes y graves. A pesar de los avances en la comprensión de la fisiopatología de estos trastornos, aún se necesitan tratamientos más eficaces y tolerables. La evidencia sugiere que el metabolismo energético está alterado en los trastornos psicóticos. Los investigadores desarrollaron recientemente técnicas no invasivas basadas en resonancia magnética para cuantificar el equilibrio redox y la generación de ATP en el cerebro. Dirigirse a las vías de la insulina en el cerebro puede permitir la modulación de anomalías en el metabolismo energético. Los investigadores buscan examinar si la insulina intranasal puede modular el metabolismo energético y mejorar la cognición en pacientes con trastornos psicóticos. El estudio utilizará la tecnología de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para medir los procesos del metabolismo energético in vivo en el cerebro, antes y después de la administración de insulina intranasal. Los investigadores también medirán los cambios en la cognición con la administración de insulina intranasal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Reclutamiento
        • McLean Hospital
        • Investigador principal:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) diagnósticos de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar con características psicóticas O
  • Controles Sanos (sin antecedentes de diagnósticos psiquiátricos DSM, ni antecedentes de los mismos en familiares de primer grado)

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización psiquiátrica en las últimas 4 semanas
  • Enfermedad inestable/activa o posibles contraindicaciones, como enfermedad hepática, enfermedad renal, hipertensión no controlada, enfermedad médica importante o inestable
  • Recetados actualmente: agentes antidiabéticos, incluidos medicamentos antidiabéticos orales e insulina, medicamentos intranasales, esteroides, agentes para bajar de peso, inhibidores de la proteasa o NRTI.
  • Embarazada o en periodo de lactancia, sin usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 3 meses y/o sin abstinencia durante 1 mes antes de la inscripción
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
  • Contraindicación para las resonancias magnéticas (claustrofobia, marcapasos cardíacos, clips metálicos y stents en los vasos sanguíneos, válvulas cardíacas artificiales, brazos, manos, piernas artificiales, etc., dispositivos estimuladores cerebrales, bombas de drogas implantadas, implantes auditivos, implantes oculares o fragmentos metálicos conocidos en ojos, exposición a metralla o limaduras de metal, otro material quirúrgico metálico en áreas vitales, ciertos tatuajes con tinta metálica, ciertos parches transdérmicos, DIU que contienen metal).
  • Condiciones médicas que impiden las extracciones de sangre.
  • Antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 6 meses
  • IMC > 35 o peso corporal > 350 libras o IMC
  • Diagnóstico DSM de trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses
  • Para controles saludables:
  • Tomar medicamentos que no sean anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina intranasal (40 UI)
Se administrarán 40 UI de insulina Novolin-R una vez usando el dispositivo de administración intranasal ViaNase.
Droga: Insulina intranasal
40 unidades de Novolin R administradas por vía intranasal utilizando el dispositivo ViaNase.
Otros nombres:
  • Novolina R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado redox del cerebro
Periodo de tiempo: 6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la relación NAD+/NADH del cerebro medidos por espectroscopía de resonancia magnética 31P in vivo
6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en el ATP del cerebro
Periodo de tiempo: 6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la concentración de ATP medidos por espectroscopía de resonancia magnética 31P in vivo
6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la PCr cerebral
Periodo de tiempo: 6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la concentración de fosfocreatina (PCr) medidos por espectroscopía de resonancia magnética 31P in vivo
6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la CK cerebral
Periodo de tiempo: 6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la tasa de la enzima creatina quinasa (CK) medida por espectroscopía de resonancia magnética 31P in vivo
6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la puntuación de interferencia de la condición color-palabra de la evaluación STROOP. Esta puntuación se calcula de la siguiente manera, siendo C el número de elementos respondidos correctamente en la condición de color, W el número respondido correctamente en la condición de palabra y CW el número de elementos respondidos correctamente en la condición de color-palabra: CW - (C x A)/(C+A). Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la función cognitiva específica del dominio.
Periodo de tiempo: 6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en las puntuaciones de la subescala del dominio BACS (dominio, rango): memoria de trabajo, 0-36; atención, 0-110; y fluidez verbal, número de palabras generadas en intentos de 60 segundos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el pH del cerebro.
Periodo de tiempo: 6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en el pH medidos por espectroscopía de resonancia magnética 31P in vivo
6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la concentración de fosfato inorgánico cerebral.
Periodo de tiempo: 6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la concentración de fosfato inorgánico (Pi) medidos por espectroscopía de resonancia magnética 31P in vivo
6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: 6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Resultado de seguridad.
6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambio en los niveles de insulina en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: 6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Resultado de seguridad.
6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el cerebro Gln, Glu y GSH
Periodo de tiempo: 6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal
Cambios en la concentración de glutamina (Gln), glutamato (Glu) y glutatión (GSH) medidos por espectroscopía de resonancia magnética de protones in vivo
6 horas, antes y después de 40 UI de insulina intranasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie-Anne Chouinard, M.D., McLean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

26 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P000664

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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