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Effets de l'insuline intranasale sur les marqueurs de neuroimagerie et la cognition chez les patients atteints de troubles psychotiques

15 décembre 2023 mis à jour par: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
Cet essai clinique est une étude monocentrique à dose unique des effets aigus de l'insuline intranasale sur le métabolisme énergétique et la fonction cognitive chez des patients atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et bipolaires, comparés et témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles psychotiques sont des troubles psychiatriques fréquents et graves. Malgré les avancées dans la compréhension de la physiopathologie de ces troubles, des traitements plus efficaces et tolérables sont encore nécessaires. Les preuves suggèrent que le métabolisme énergétique est altéré dans les troubles psychotiques. Les chercheurs ont récemment développé des techniques non invasives basées sur l'IRM pour quantifier l'équilibre redox et la génération d'ATP dans le cerveau. Le ciblage des voies de l'insuline dans le cerveau peut permettre de moduler les anomalies du métabolisme énergétique. Les chercheurs cherchent à déterminer si l'insuline intranasale peut moduler le métabolisme énergétique et améliorer la cognition chez les patients souffrant de troubles psychotiques. L'étude utilisera la technologie de spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour mesurer les processus du métabolisme énergétique in vivo dans le cerveau, avant et après l'administration d'insuline intranasale. Les chercheurs mesureront également les changements dans la cognition avec l'administration d'insuline intranasale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Recrutement
        • Mclean Hospital
        • Chercheur principal:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques OU
  • Témoins sains (pas d'antécédents de diagnostics psychiatriques du DSM, ni d'antécédents similaires chez les parents au premier degré)

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation psychiatrique au cours des 4 dernières semaines
  • Maladie instable/active ou contre-indications potentielles, telles qu'une maladie du foie, une maladie rénale, une hypertension non contrôlée, une maladie grave ou instable
  • Actuellement prescrits : agents antidiabétiques, y compris les antidiabétiques oraux et l'insuline, les médicaments intranasaux, les stéroïdes, les agents amaigrissants, les inhibiteurs de la protéase ou les INTI.
  • Enceinte ou allaitante, n'utilisant pas de méthode de contraception efficace depuis au moins 3 mois et/ou ne s'étant pas abstenue pendant 1 mois avant l'inscription
  • Antécédents de traumatisme crânien important
  • Contre-indication aux examens IRM (claustrophobie, stimulateurs cardiaques, clips métalliques et stents sur les vaisseaux sanguins, valves cardiaques artificielles, bras, mains, jambes artificiels, etc., appareils de stimulation cérébrale, pompes à médicaments implantées, implants auriculaires, implants oculaires ou fragments métalliques connus dans yeux, exposition à des éclats d'obus ou à la limaille de métal, autre matériel chirurgical métallique dans les zones vitales, certains tatouages ​​à l'encre métallique, certains timbres transdermiques, DIU contenant du métal).
  • Conditions médicales empêchant les prises de sang
  • Antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 6 derniers mois
  • IMC> 35 ou poids corporel> 350 lb ou IMC
  • Diagnostic DSM de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 3 derniers mois
  • Pour les contrôles sains :
  • Prendre des médicaments autres que le contrôle des naissances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline intranasale (40 UI)
40 UI d'insuline Novolin-R seront administrées une fois à l'aide du dispositif d'administration intranasale ViaNase.
Médicament: Insuline intranasale
40 unités de Novolin R administrées par voie intranasale à l'aide du dispositif ViaNase.
Autres noms:
  • Novolin R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'état redox du cerveau
Délai: 6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modifications du rapport NAD+/NADH du cerveau telles que mesurées par spectroscopie de résonance magnétique 31P in vivo
6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Changements dans l'ATP du cerveau
Délai: 6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modifications de la concentration d'ATP mesurées par spectroscopie de résonance magnétique 31P in vivo
6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modifications de la PCr cérébrale
Délai: 6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modifications de la concentration de phosphocréatine (PCr) mesurées par spectroscopie de résonance magnétique 31P in vivo
6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modifications de la CK cérébrale
Délai: 6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modifications du taux d'enzymes créatine kinase (CK) telles que mesurées par spectroscopie de résonance magnétique 31P in vivo
6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modifications de la fonction cognitive
Délai: 6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Changements dans le score d'interférence de condition de mot de couleur d'évaluation STROOP. Ce score est calculé comme suit, C étant le nombre d'items répondus correctement dans la condition couleur, W étant le nombre répondu correctement dans la condition mot, et CW étant le nombre d'items répondus correctement dans la condition mot couleur : CW - (C x L)/(C+W). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Changements dans la fonction cognitive spécifique au domaine.
Délai: 6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Changements dans les scores des sous-échelles du domaine BACS (domaine, plage) : mémoire de travail, 0-36 ; attentif, 0-110 ; et fluidité verbale, nombre de mots générés sur des essais de 60 secondes. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du pH cérébral.
Délai: 6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Changements de pH mesurés par spectroscopie de résonance magnétique 31P in vivo
6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modifications de la concentration de phosphate inorganique dans le cerveau.
Délai: 6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modifications de la concentration de phosphate inorganique (Pi) mesurées par spectroscopie de résonance magnétique 31P in vivo
6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modification de la glycémie à jeun.
Délai: 6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Résultat de sécurité.
6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modification des taux d'insuline dans le sang à jeun.
Délai: 6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Résultat de sécurité.
6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le cerveau Gln, Glu et GSH
Délai: 6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale
Modifications de la concentration de glutamine (Gln), de glutamate (Glu) et de glutathion (GSH), mesurées par spectroscopie de résonance magnétique du proton in vivo
6 heures, avant et après 40 UI d'insuline intranasale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginie-Anne Chouinard, M.D., Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P000664

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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