Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny podawanej donosowo na markery neuroobrazowania i funkcje poznawcze u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
Niniejsze badanie kliniczne jest jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą dawką ostrego wpływu insuliny podawanej donosowo na metabolizm energetyczny i funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i dwubiegunowymi oraz w grupie porównawczej i zdrowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia psychotyczne są powszechnymi i ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Pomimo postępów w zrozumieniu patofizjologii tych zaburzeń, nadal potrzebne są bardziej skuteczne i tolerowane metody leczenia. Dowody sugerują, że metabolizm energetyczny jest zmieniony w zaburzeniach psychotycznych. Badacze opracowali niedawno nieinwazyjne techniki oparte na MRI do ilościowego określania równowagi redoks i wytwarzania ATP w mózgu. Celowanie w szlaki insulinowe w mózgu może pozwolić na modulowanie nieprawidłowości w metabolizmie energetycznym. Badacze starają się zbadać, czy insulina donosowa może modulować metabolizm energetyczny i poprawiać funkcje poznawcze u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi. W badaniu zostanie wykorzystana technologia spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) do pomiaru procesów metabolizmu energii in vivo w mózgu, przed i po podaniu insuliny donosowej. Badacze będą również mierzyć zmiany funkcji poznawczych po podaniu insuliny donosowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnozy schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych z cechami psychotycznymi LUB
  • Zdrowa grupa kontrolna (bez historii diagnoz psychiatrycznych DSM ani u krewnych pierwszego stopnia)

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niestabilna/aktywna choroba lub potencjalne przeciwwskazania, takie jak choroba wątroby, choroba nerek, niekontrolowane nadciśnienie, poważna lub niestabilna choroba medyczna
  • Obecnie przepisywane: leki przeciwcukrzycowe, w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina, leki donosowe, sterydy, środki odchudzające, inhibitory proteazy lub NRTI.
  • Ciąża lub karmienie piersią, niestosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące i/lub brak abstynencji przez 1 miesiąc przed włączeniem
  • Historia znacznego urazu głowy
  • Przeciwwskazania do badań MRI (klaustrofobia, rozruszniki serca, metalowe klipsy i stenty na naczyniach krwionośnych, sztuczne zastawki serca, protezy rąk, rąk, nóg itp., urządzenia do stymulacji mózgu, wszczepiane pompy leków, implanty uszu, implanty oczu lub znane fragmenty metalu w oczy, narażenie na odłamki lub opiłki metalu, inny metalowy sprzęt chirurgiczny w ważnych obszarach, niektóre tatuaże z metalicznym tuszem, niektóre plastry przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne zawierające metale).
  • Stany medyczne uniemożliwiające pobieranie krwi
  • Historia terapii elektrowstrząsami (EW) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI > 35 lub masa ciała > 350 funtów lub BMI
  • Diagnoza DSM dotycząca zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dla zdrowych kontroli:
  • Przyjmowanie leków innych niż antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina donosowa (40 j.m.)
40 j.m. insuliny Novolin-R zostanie podane jednorazowo za pomocą urządzenia do podawania donosowego ViaNase.
Lek: Insulina donosowa
40 jednostek Novolin R podano donosowo za pomocą urządzenia ViaNase.
Inne nazwy:
  • Novolin R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie redoks mózgu
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w stosunku NAD+/NADH mierzone przez spektroskopię rezonansu magnetycznego in vivo 31p
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w mózgu ATP
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany stężenia ATP mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego in vivo 31p
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w mózgu PCR
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany stężenia fosfokreatyny (PCR) mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego in vivo 31p
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w mózgu CK
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany szybkości enzymu kinazy kreatynowej (CK), mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego in vivo 31p
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w punktach zakłóceń kolorowych Stroopa
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w oceny oceny Stroop Warunki kolorów. Wynik ten jest obliczany w następujący sposób, przy czym C jest liczbą elementów odpowiedzią poprawnie w warunkach koloru, w którym poprawnie odpowiedziała w stanie słowa, a CW jest liczbą elementów odpowiedziące poprawnie w warstwie słowa: CW - (C X W)/(C+W). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w wyniku sekwencjonowania cyfr BACS
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w wynikach sekwencjonowania cyfr BACS, od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w kodowaniu symboli BACS
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany testu kodowania symboli BACS, z wynikami od 0–110. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w wynikach płynności werbalnej BACS
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w podskalach Z BACS werbalnej płynności Z, mierzone liczbą słów wygenerowanych w 60-sekundowych próbach. Wynik Z 0 wskazuje na średnią populacji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pH mózgu.
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany pH mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego in vivo 31p
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany nieorganicznego stężenia fosforanu mózgu.
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany stężenia fosforanu nieorganicznego (PI) mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego in vivo 31p
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo.
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Wynik bezpieczeństwa.
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiana poziomu insuliny krwi na czczo.
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Wynik bezpieczeństwa.
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiana stężenia glutaminianu mózgu
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany stężenia glutaminianu (Glu) mierzone przez spektroskopię rezonansu magnetycznego protonu in vivo
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w stężeniu glutaminy mózgu
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany stężenia glutaminy (GLN) mierzone przez spektroskopię rezonansu magnetycznego protonu in vivo
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany w stężeniu glutationu mózgu
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU
Zmiany stężenia glutationu (GSH) mierzone przez spektroskopię rezonansu magnetycznego protonowego in vivo
6 godzin, przed i po 40 IU insulina IU

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgu Gln, Glu i GSH
Ramy czasowe: 6 godzin, przed i po 40 IU insuliny donosowej
Zmiany stężenia glutaminy (Gln), glutaminianu (Glu) i glutationu (GSH) mierzone metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego in vivo
6 godzin, przed i po 40 IU insuliny donosowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginie-Anne Chouinard, M.D., McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj