Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális inzulin hatása a neuroimaging markerekre és a pszichotikus zavarokkal küzdő betegek megismerésére

2023. december 15. frissítette: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
Ez a klinikai vizsgálat az intranazális inzulin energia-anyagcserére és kognitív funkciókra gyakorolt ​​akut hatásainak egyetlen központú, egyetlen dózisú vizsgálata skizofréniában, skizoaffektív és bipoláris zavarokban szenvedő betegeknél, összehasonlítva és egészséges kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pszichotikus rendellenességek gyakori és súlyos pszichiátriai rendellenességek. Az e rendellenességek patofiziológiájának megértésében elért előrehaladás ellenére még mindig hatékonyabb és tolerálhatóbb kezelésekre van szükség. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az energia-anyagcsere megváltozik pszichotikus rendellenességekben. A kutatók a közelmúltban nem invazív MRI-alapú technikákat fejlesztettek ki az agy redox egyensúlyának és ATP-képződésének számszerűsítésére. Az agyban az inzulin útvonalak megcélzása lehetővé teszi az energia-anyagcsere rendellenességeinek modulálását. A kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, hogy az intranazális inzulin módosíthatja-e az energia-anyagcserét és javíthatja-e a pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegek megismerését. A vizsgálat során mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) technológiát alkalmaznak az agy in vivo energia-anyagcsere folyamatainak mérésére az intranazális inzulin beadása előtt és után. A kutatók mérni fogják a kogníció változásait is az intranazális inzulin beadásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Toborzás
        • McLean Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Alkutató:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a pszichotikus tünetekkel járó bipoláris zavar diagnózisai VAGY
  • Egészséges kontrollok (nincs a kórelőzményében DSM pszichiátriai diagnózis, sem az első fokú rokonoknál)

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben
  • Instabil/aktív betegség vagy lehetséges ellenjavallatok, mint például májbetegség, vesebetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, jelentős vagy instabil egészségügyi betegség
  • Jelenleg felírt: antidiabetikumok, beleértve az orális antidiabetikus gyógyszereket és az inzulint, intranazális gyógyszerek, szteroidok, súlycsökkentő szerek, proteázgátlók vagy NRTI-k.
  • Terhes vagy szoptat, legalább 3 hónapja nem használ hatékony fogamzásgátlást és/vagy nem tartózkodik 1 hónapig a felvétel előtt
  • Jelentős fejsérülések története
  • Ellenjavallatok az MRI-vizsgálatokhoz (klausztrofóbia, szívritmus-szabályozók, fémkapcsok és stentek az ereken, mesterséges szívbillentyűk, műkarok, kezek, lábak stb., agystimulátorok, beültetett gyógyszerpumpák, fülimplantátumok, szemimplantátumok vagy ismert fémtöredékek szemek, repeszek vagy fémreszelékek, egyéb fémes sebészeti hardverek a létfontosságú területeken, bizonyos tetoválások fémes tintával, bizonyos transzdermális tapaszok, fémtartalmú IUD-k).
  • Orvosi állapotok, amelyek megakadályozzák a vérvételt
  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • BMI > 35 vagy testsúly > 350 font vagy BMI
  • DSM-diagnózis szerhasználati zavarról az elmúlt 3 hónapban
  • Az egészséges kontrollokhoz:
  • Fogamzásgátláson kívül más gyógyszerek szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális inzulin (40 NE)
A 40 NE Novolin-R inzulint egyszer kell beadni a ViaNase intranazális adagoló eszközzel.
Drog: Intranazális inzulin
40 egység Novolin R intranazálisan, ViaNase készülékkel.
Más nevek:
  • Novolin R

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az agy redox állapotában
Időkeret: 6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Változások az agy NAD+/NADH arányában in vivo 31P mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Az agyi ATP változásai
Időkeret: 6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Az ATP-koncentráció változásai in vivo 31P mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Az agy PCr változásai
Időkeret: 6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
A foszfokreatin (PCr) koncentrációjának változásai in vivo 31P mágneses rezonancia spektroszkópiával
6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Az agyi CK változásai
Időkeret: 6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
A kreatin-kináz (CK) enzim sebességének változásai in vivo 31P mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Változások a STROOP értékelés szín-szó állapot interferencia pontszámában. Ezt a pontszámot a következőképpen számítjuk ki, ahol C a színfeltételben helyesen megválaszolt elemek száma, W a szófeltételben helyesen megválaszolt szám, CW pedig a szín-szó feltételben helyesen megválaszolt elemek száma: CW - (C x W)/(C+W). A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Változások a tartomány-specifikus kognitív funkciókban.
Időkeret: 6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Változások a BACS tartomány alskála pontszámaiban (domain, tartomány): munkamemória, 0-36; figyelem, 0-110; és verbális folyékonyság, a 60 másodperces próba során generált szavak száma. A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy pH-jának változásai.
Időkeret: 6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
A pH változásai in vivo 31P mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Változások az agy szervetlen foszfát koncentrációjában.
Időkeret: 6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
A szervetlen foszfát (Pi) koncentrációjának változásai in vivo 31P mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Az éhomi vércukorszint változása.
Időkeret: 6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Biztonsági eredmény.
6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Az éhomi vér inzulinszintjének változása.
Időkeret: 6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
Biztonsági eredmény.
6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy Gln, Glu és GSH változásai
Időkeret: 6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után
A glutamin (Gln), glutamát (Glu) és glutation (GSH) koncentrációjának változásai in vivo proton mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
6 óra, 40 NE intranazális inzulin előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virginie-Anne Chouinard, M.D., McLean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P000664

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intranazális inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel