Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intranasalt insulin på neuroavbildningsmarkörer och kognition hos patienter med psykotiska störningar

15 december 2023 uppdaterad av: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
Den här kliniska prövningen är en enstaka endosstudie av de akuta effekterna av intranasalt insulin på energimetabolism och kognitiv funktion hos patienter med schizofreni, schizoaffektiva och bipolära sjukdomar, jämförda och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykotiska störningar är vanliga och allvarliga psykiatriska störningar. Trots framsteg när det gäller att förstå patofysiologin för dessa störningar, behövs fortfarande mer effektiva och tolererbara behandlingar. Bevis tyder på att energimetabolismen förändras vid psykotiska störningar. Utredarna utvecklade nyligen icke-invasiva MRI-baserade tekniker för att kvantifiera redoxbalans och ATP-generering i hjärnan. Att rikta in sig på insulinvägar i hjärnan kan möjliggöra modulering av abnormiteter i energimetabolismen. Utredarna försöker undersöka om intranasalt insulin kan modulera energimetabolism och förbättra kognition hos patienter med psykotiska störningar. Studien kommer att använda magnetisk resonansspektroskopi (MRS) teknologi för att mäta in vivo energimetabolismprocesser i hjärnan, före och efter administrering av intranasalt insulin. Utredarna kommer också att mäta förändringar i kognition med administrering av intranasalt insulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Rekrytering
        • McLean Hospital
        • Huvudutredare:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Underutredare:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnoser av schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper ELLER
  • Friska kontroller (ingen historia av psykiatriska DSM-diagnoser, inte heller historia av samma hos första gradens släktingar)

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukhusvistelse inom de senaste 4 veckorna
  • Instabil/aktiv sjukdom eller potentiella kontraindikationer, såsom leversjukdom, njursjukdom, okontrollerad hypertoni, betydande eller instabil medicinsk sjukdom
  • För närvarande föreskrivet: antidiabetiska medel, inklusive orala antidiabetiska läkemedel och insulin, intranasala mediciner, steroider, viktminskningsmedel, proteashämmare eller NRTI.
  • Gravid eller ammande, inte använt en effektiv form av preventivmedel på minst 3 månader och/eller inte avhållit sig under 1 månad före inskrivning
  • Historik av betydande huvudskada
  • Kontraindikationer för MRT-undersökningar (klaustrofobi, pacemakers, metallklämmor och stentar på blodkärl, konstgjorda hjärtklaffar, konstgjorda armar, händer, ben etc., hjärnstimulatorapparater, implanterade läkemedelspumpar, öronimplantat, ögonimplantat eller kända metallfragment i ögon, exponering för splitter eller metallspån, annan metallisk kirurgisk hårdvara i vitala områden, vissa tatueringar med metalliskt bläck, vissa transdermala plåster, metallinnehållande spiral).
  • Medicinska tillstånd som förhindrar bloduttag
  • Historik med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 6 månaderna
  • BMI > 35 eller kroppsvikt > 350 lbs eller BMI
  • DSM diagnos av missbruksstörning under de senaste 3 månaderna
  • För hälsosamma kontroller:
  • Tar andra mediciner än preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasalt insulin (40 IE)
40 IE Novolin-R insulin kommer att administreras en gång med ViaNase intranasala administreringsanordning.
Läkemedel: Intranasalt insulin
40 enheter Novolin R administreras intranasalt med ViaNase-apparat.
Andra namn:
  • Novolin R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnans redoxtillstånd
Tidsram: 6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i hjärnans NAD+/NADH-förhållande mätt med in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi
6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i hjärnans ATP
Tidsram: 6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i ATP-koncentration mätt med in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi
6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i hjärnans PCr
Tidsram: 6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i fosfokreatin (PCr) koncentration mätt med in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi
6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i hjärnans CK
Tidsram: 6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i kreatinkinas (CK) enzymhastighet mätt med in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi
6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: 6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i STROOP bedömning färg-ord tillstånd interferens poäng. Denna poäng beräknas enligt följande, där C är antalet frågor som besvarats korrekt i färgtillståndet, W är antalet korrekt besvarade i ordvillkoret, och CW är antalet frågor som besvaras korrekt i färgordsvillkoret: CW - (C x W)/(C+W). Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i domänspecifik kognitiv funktion.
Tidsram: 6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i BACS domän subskala poäng (domän, intervall): arbetsminne, 0-36; uppmärksamhet, 0-110; och verbalt flyt, antal ord som genereras under 60-sekunders försök. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnans pH.
Tidsram: 6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i pH mätt med in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi
6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i hjärnans oorganiska fosfatkoncentration.
Tidsram: 6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i koncentrationen av oorganiskt fosfat (Pi) mätt med in vivo 31P magnetisk resonansspektroskopi
6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i fastande blodsockernivåer.
Tidsram: 6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Säkerhetsresultat.
6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i fastande blodinsulinnivåer.
Tidsram: 6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Säkerhetsresultat.
6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnan Gln, Glu och GSH
Tidsram: 6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin
Förändringar i koncentrationen av glutamin (Gln), glutamat (Glu) och glutation (GSH) mätt med in vivo protonmagnetisk resonansspektroskopi
6 timmar, före och efter 40 IE intranasalt insulin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Virginie-Anne Chouinard, M.D., McLean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

26 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

26 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P000664

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intranasalt insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera