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Effetti dell'insulina intranasale sui marcatori di neuroimaging e sulla cognizione nei pazienti con disturbi psicotici

14 aprile 2025 aggiornato da: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
Questo studio clinico è uno studio monocentrico, a dose singola, sugli effetti acuti dell'insulina intranasale sul metabolismo energetico e sulla funzione cognitiva in pazienti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e bipolari, confrontati e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi psicotici sono disturbi psichiatrici comuni e gravi. Nonostante i progressi nella comprensione della fisiopatologia di questi disturbi, sono ancora necessari trattamenti più efficaci e tollerabili. L'evidenza suggerisce che il metabolismo energetico è alterato nei disturbi psicotici. I ricercatori hanno recentemente sviluppato tecniche non invasive basate sulla risonanza magnetica per quantificare l'equilibrio redox e la generazione di ATP nel cervello. Mirare ai percorsi dell'insulina nel cervello può consentire di modulare le anomalie nel metabolismo energetico. I ricercatori cercano di esaminare se l'insulina intranasale può modulare il metabolismo energetico e migliorare la cognizione nei pazienti con disturbi psicotici. Lo studio utilizzerà la tecnologia della spettroscopia a risonanza magnetica (MRS) per misurare i processi del metabolismo energetico in vivo nel cervello, prima e dopo la somministrazione di insulina intranasale. Gli investigatori misureranno anche i cambiamenti nella cognizione con la somministrazione di insulina intranasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche OPPURE
  • Controlli sani (nessuna storia di diagnosi psichiatriche DSM, né storia della stessa nei parenti di primo grado)

Criteri di esclusione:

  • Ricovero psichiatrico nelle ultime 4 settimane
  • Malattia instabile/attiva o potenziali controindicazioni, come malattie del fegato, malattie renali, ipertensione incontrollata, malattie mediche significative o instabili
  • Attualmente prescritti: agenti antidiabetici, inclusi farmaci antidiabetici orali e insulina, farmaci intranasali, steroidi, agenti dimagranti, inibitori della proteasi o NRTI.
  • Gravidanza o allattamento, non utilizzo di una forma efficace di contraccezione da almeno 3 mesi e/o non astinenza da 1 mese prima dell'arruolamento
  • Storia di trauma cranico significativo
  • Controindicazione alle scansioni MRI (claustrofobia, pacemaker cardiaci, clip metalliche e stent sui vasi sanguigni, valvole cardiache artificiali, braccia, mani, gambe artificiali, ecc., dispositivi stimolatori cerebrali, pompe per farmaci impiantate, protesi auricolari, protesi oculari o frammenti metallici noti in occhi, esposizione a schegge o limatura di metallo, altro hardware chirurgico metallico in aree vitali, alcuni tatuaggi con inchiostro metallico, alcuni cerotti transdermici, IUD contenenti metallo).
  • Condizioni mediche che impediscono i prelievi di sangue
  • Storia di terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi
  • BMI> 35 o peso corporeo> 350 libbre o BMI
  • Diagnosi DSM di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Per controlli sani:
  • Assunzione di farmaci diversi dal controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina intranasale (40 UI)
40 UI di insulina Novolin-R verranno somministrate una volta utilizzando il dispositivo di somministrazione intranasale ViaNase.
Droga: Insulina intranasale
40 unità Novolin R somministrate per via intranasale utilizzando il dispositivo ViaNase.
Altri nomi:
  • Novoli R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato redox cerebrale
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nel rapporto cerebrale NAD+/NADH misurato dalla spettroscopia di risonanza magnetica in vivo 31p
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nell'ATP cerebrale
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella concentrazione di ATP misurati dalla spettroscopia di risonanza magnetica 31p in vivo
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella PCR cerebrale
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella concentrazione di fosfocreatina (PCR) misurata dalla spettroscopia di risonanza magnetica 31p in vivo
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nel cervello CK
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella velocità enzimatica della creatina chinasi (CK) misurata dalla spettroscopia di risonanza magnetica in vivo 31p
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nel punteggio di interferenza di colore colore Stroop
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nel punteggio di interferenza della condizione di colore di valutazione di Stroop. Questo punteggio viene calcolato come segue, con C che è il numero di elementi che hanno risposto correttamente nella condizione di colore, è il numero risposto correttamente nella condizione di parole e CW è il numero di elementi che hanno risposto correttamente nella condizione di colore del colore: CW - (C x W)/(C+W). I punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nel punteggio di sequenziamento dei cifre BACS
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nei punteggi di sequenziamento della cifra BACS, che vanno da 0 a 36. I punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella codifica dei simboli BACS
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nel test di codifica dei simboli BACS, con punteggi che vanno da 0 a 110. I punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nei punteggi di fluidità verbale BACS
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nei punteggi Z di sottoscala della fluidità verbale BACS, misurati per numero di parole generate in prove di 60 secondi. Un punteggio z di 0 indica la media della popolazione. I punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel pH del cervello.
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti del pH misurati dalla spettroscopia di risonanza magnetica in vivo 31p
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella concentrazione di fosfato inorganico cerebrale.
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella concentrazione di fosfato inorganico (PI) misurata dalla spettroscopia di risonanza magnetica 31p in vivo
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamento nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno.
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Risultato di sicurezza.
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamento nei livelli di insulina nel sangue a digiuno.
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Risultato di sicurezza.
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamento nella concentrazione del glutammato cerebrale
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella concentrazione di glutammato (Glu) misurata dalla spettroscopia di risonanza magnetica protonica in vivo
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella concentrazione di glutammina cerebrale
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella concentrazione di glutammina (GLN) misurata dalla spettroscopia di risonanza magnetica protonica in vivo
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella concentrazione di glutatione cerebrale
Lasso di tempo: 6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale
Cambiamenti nella concentrazione di glutatione (GSH) misurata dalla spettroscopia di risonanza magnetica protonica in vivo
6 ore, pre e post-40 IU Insulina intranasale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel cervello Gln, Glu e GSH
Lasso di tempo: 6 ore, prima e dopo 40 UI di insulina intranasale
Cambiamenti nella concentrazione di glutammina (Gln), glutammato (Glu) e glutatione (GSH) misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica in vivo
6 ore, prima e dopo 40 UI di insulina intranasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie-Anne Chouinard, M.D., McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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