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鼻内胰岛素对精神障碍患者神经影像学标志物和认知的影响

2023年12月15日 更新者：Virginie-Anne Chouinard, MD、Mclean Hospital
该临床试验是一项单中心、单剂量研究，研究鼻内胰岛素对精神分裂症、分裂情感障碍和双相情感障碍患者的能量代谢和认知功能的急性影响，并与健康对照者进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

精神障碍是常见且严重的精神疾病。 尽管在了解这些疾病的病理生理学方面取得了进展，但仍需要更有效和耐受性更好的治疗方法。 有证据表明精神障碍中的能量代谢发生了改变。 研究人员最近开发了基于 MRI 的非侵入性技术来量化大脑中的氧化还原平衡和 ATP 生成。 针对大脑中的胰岛素通路可以调节能量代谢的异常。 研究人员试图检查鼻内胰岛素是否可以调节能量代谢并改善精神病患者的认知。 该研究将使用磁共振波谱 (MRS) 技术来测量鼻内胰岛素给药前后大脑中的体内能量代谢过程。 研究人员还将测量鼻内胰岛素给药后认知的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • 招聘中
        • McLean Hospital
        • 首席研究员：
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • 副研究员：
          • Dost Ongur, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 精神疾病诊断和统计手册 (DSM) 对精神分裂症、分裂情感障碍或具有精神病特征的双相情感障碍的诊断或
  • 健康对照（无 DSM 精神病诊断史，一级亲属无相同病史）

排除标准：

  • 过去 4 周内因精神病住院
  • 不稳定/活动性疾病或潜在禁忌症，例如肝病、肾病、未控制的高血压、重大或不稳定的内科疾病
  • 目前处方：抗糖尿病药物，包括口服抗糖尿病药物和胰岛素、鼻内药物、类固醇、减肥药、蛋白酶抑制剂或 NRTI。
  • 怀孕或哺乳，至少 3 个月未使用有效的避孕方法，和/或入组前 1 个月未禁欲
  • 严重头部外伤史
  • MRI 扫描的禁忌症（幽闭恐惧症、心脏起搏器、血管上的金属夹和支架、人造心脏瓣膜、人造手臂、手、腿等，大脑刺激器设备、植入药物泵、耳植入物、眼睛植入物或已知的金属碎片眼、暴露于弹片或金属屑、重要区域的其他金属手术硬件、某些带有金属墨水的纹身、某些透皮贴剂、含金属宫内节育器）。
  • 防止抽血的医疗条件
  • 最近 6 个月内的电休克疗法 (ECT) 史
  • BMI > 35 或体重 > 350 磅或 BMI
  • 过去 3 个月物质使用障碍的 DSM 诊断
  • 对于健康对照：
  • 服用避孕药以外的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内胰岛素（40 IU）
40 IU Novolin-R 胰岛素将使用 ViaNase 鼻内给药装置给药一次。
药品：鼻内胰岛素
使用 ViaNase 装置鼻内给药 40 单位 Novolin R。
其他名称：
  • 诺和灵R

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑氧化还原状态的变化
大体时间：6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
通过体内 31P 磁共振波谱测量大脑 NAD+/NADH 比率的变化
6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
大脑 ATP 的变化
大体时间：6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
通过体内 31P 磁共振波谱测量的 ATP 浓度变化
6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
脑 PCr 的变化
大体时间：6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
通过体内 31P 磁共振波谱测量的磷酸肌酸 (PCr) 浓度的变化
6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
脑CK的变化
大体时间：6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
通过体内 31P 磁共振波谱测量的肌酸激酶 (CK) 酶速率的变化
6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
认知功能的变化
大体时间：6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
STROOP 评估颜色词条件干扰分数的变化。 这个分数的计算方式如下，C 是在颜色条件下正确回答的项目数，W 是在单词条件下正确回答的项目数，CW 是在颜色-单词条件下正确回答的项目数：CW - (C x W)/(C+W)。 分数越高表明认知功能越好。
6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
特定领域认知功能的变化。
大体时间：6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
BACS 域子量表分数的变化（域，范围）：工作记忆，0-36；注意，0-110；和语言流利度，在 60 秒的试验中产生的单词数量。 分数越高表明认知功能越好。
6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑 pH 值的变化。
大体时间：6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
通过体内 31P 磁共振波谱测量的 pH 值变化
6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
脑无机磷酸盐浓度的变化。
大体时间：6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
通过体内 31P 磁共振波谱测量无机磷酸盐 (Pi) 浓度的变化
6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
空腹血糖水平的变化。
大体时间：6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
安全结果。
6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
空腹血胰岛素水平的变化。
大体时间：6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
安全结果。
6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
大脑 Gln、Glu 和 GSH 的变化
大体时间：6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素
通过体内质子磁共振波谱测量谷氨酰胺 (Gln)、谷氨酸 (Glu) 和谷胱甘肽 (GSH) 浓度的变化
6 小时，前后 40 IU 鼻内胰岛素

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mclean Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Virginie-Anne Chouinard, M.D.、McLean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月26日

研究完成 (估计的)

2024年1月26日

研究注册日期

首次提交

2019年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月8日

首次发布 (实际的)

2019年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019P000664

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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