Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intranasal insulin på neuroimaging markører og kognition hos patienter med psykotiske lidelser

14. april 2025 opdateret af: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
Dette kliniske forsøg er et enkelt-center, enkeltdosisundersøgelse af de akutte virkninger af intranasal insulin på energimetabolisme og kognitiv funktion hos patienter med skizofreni, skizoaffektive og bipolære lidelser, sammenlignet og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykotiske lidelser er almindelige og alvorlige psykiatriske lidelser. På trods af fremskridt i forståelsen af ​​disse lidelsers patofysiologi er der stadig behov for mere effektive og tolerable behandlinger. Beviser tyder på, at energimetabolismen er ændret ved psykotiske lidelser. Forskerne udviklede for nylig ikke-invasive MRI-baserede teknikker til at kvantificere redoxbalance og ATP-generering i hjernen. Målretning af insulinbaner i hjernen kan give mulighed for at modulere abnormiteter i energimetabolismen. Forskerne søger at undersøge, om intranasal insulin kan modulere energimetabolisme og forbedre kognition hos patienter med psykotiske lidelser. Undersøgelsen vil bruge magnetisk resonansspektroskopi (MRS) teknologi til at måle in vivo energimetabolisme processer i hjernen, før og efter administration af intranasal insulin. Forskere vil også måle ændringer i kognition ved administration af intranasal insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnoser af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske træk ELLER
  • Sunde kontroller (ingen historie med DSM psykiatriske diagnoser, ej heller historie med samme hos førstegradsslægtninge)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 4 uger
  • Ustabil/aktiv sygdom eller potentielle kontraindikationer, såsom leversygdom, nyresygdom, ukontrolleret hypertension, betydelig eller ustabil medicinsk sygdom
  • I øjeblikket ordineret: antidiabetiske midler, herunder orale antidiabetiske lægemidler og insulin, intranasal medicin, steroider, vægttabsmidler, proteasehæmmere eller NRTI'er.
  • Gravid eller ammende, uden brug af en effektiv præventionsform i mindst 3 måneder og/eller ikke afholdende i 1 måned før tilmelding
  • Historie med betydelig hovedskade
  • Kontraindikation til MR-scanninger (klaustrofobi, pacemakere, metalclips og stents på blodkar, kunstige hjerteklapper, kunstige arme, hænder, ben osv., hjernestimulatorapparater, implanterede medicinpumper, øreimplantater, øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjne, eksponering for granatsplinter eller metalspåner, andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder, visse tatoveringer med metallisk blæk, visse transdermale plastre, metalholdige IUD'er).
  • Medicinske tilstande, der forhindrer blodudtagninger
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 6 måneder
  • BMI > 35 eller kropsvægt > 350 lbs eller BMI
  • DSM diagnosticering af stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • For sund kontrol:
  • Tager anden medicin end prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal insulin (40 IE)
40 IE Novolin-R insulin vil blive administreret én gang ved hjælp af ViaNase intranasale indgivelsesanordning.
Medicin: Intranasal insulin
40 enheder Novolin R administreret intranasalt med ViaNase-apparat.
Andre navne:
  • Novolin R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Brain Redox State
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i hjerne NAD+/NADH -forholdet målt ved in vivo 31p magnetisk resonansspektroskopi
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i hjerne ATP
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i ATP -koncentration målt ved in vivo 31p magnetisk resonansspektroskopi
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i hjernen PCR
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i phosphocreatin (PCR) koncentration som målt ved in vivo 31p magnetisk resonansspektroskopi
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i hjerne CK
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i kreatinkinase (CK) enzymhastighed målt ved in vivo 31p magnetisk resonansspektroskopi
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i Stroop Color-Word Interferens score
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i Stroop Assessment Color-Word Condition Interference Score. Denne score beregnes som følger, hvor C er antallet af varer, der er besvaret korrekt i farvebetingelsen, hvor antallet besvares korrekt i ordtilstanden, og CW er antallet af genstande, der er svaret korrekt i farvebilden: CW - (C X W)/(C+W). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i BACS -ciffer sekventeringsscore
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i BACS -cifrede sekventeringsresultater, der spænder fra 0 - 36. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i BACS -symbolskodning
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i BACS -symbolskodningstest med scoringer, der spænder fra 0 - 110. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i BACS verbale flydende score
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i BACS-verbale flytning af underskala Z-scoringer, målt efter antal ord genereret over 60 sekunders forsøg. En Z-score på 0 indikerer befolkningsgennemsnittet. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerne -pH.
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i pH som målt ved in vivo 31p magnetisk resonansspektroskopi
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i uorganisk fosfatkoncentration i hjernen.
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i uorganisk phosphat (PI) koncentration som målt ved in vivo 31p magnetisk resonansspektroskopi
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændring i fastende blodsukkerniveau.
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Sikkerhedsresultat.
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændring i fastende blodinsulinniveauer.
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Sikkerhedsresultat.
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændring i hjerne glutamatkoncentration
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i glutamat (GLU) koncentration målt ved in vivo proton magnetisk resonansspektroskopi
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i hjernens glutaminkoncentration
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i glutamin (GLN) koncentration som målt ved in vivo proton magnetisk resonansspektroskopi
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i hjernens glutathionkoncentration
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin
Ændringer i glutathion (GSH) koncentration målt ved in vivo proton magnetisk resonansspektroskopi
6 timer, før og efter 40 IU intranasal insulin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens Gln, Glu og GSH
Tidsramme: 6 timer, før og efter 40 IE intranasal insulin
Ændringer i glutamin (Gln), glutamat (Glu) og glutathion (GSH) koncentration målt ved in vivo proton magnetisk resonansspektroskopi
6 timer, før og efter 40 IE intranasal insulin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginie-Anne Chouinard, M.D., McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intranasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner