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Auswirkungen von intranasalem Insulin auf Neuroimaging-Marker und Kognition bei Patienten mit psychotischen Störungen

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Single-Center-Einzeldosisstudie zu den akuten Wirkungen von intranasalem Insulin auf den Energiestoffwechsel und die kognitive Funktion bei Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven und bipolaren Störungen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychotische Störungen sind häufige und schwere psychiatrische Störungen. Trotz Fortschritten im Verständnis der Pathophysiologie dieser Erkrankungen werden immer noch wirksamere und verträglichere Behandlungen benötigt. Es gibt Hinweise darauf, dass der Energiestoffwechsel bei psychotischen Störungen verändert ist. Die Forscher entwickelten kürzlich nicht-invasive MRT-basierte Techniken zur Quantifizierung des Redox-Gleichgewichts und der ATP-Erzeugung im Gehirn. Die Ausrichtung auf Insulinwege im Gehirn kann die Modulation von Anomalien im Energiestoffwechsel ermöglichen. Die Forscher wollen untersuchen, ob intranasales Insulin den Energiestoffwechsel modulieren und die Kognition bei Patienten mit psychotischen Störungen verbessern kann. Die Studie wird die Technologie der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwenden, um in vivo Energiestoffwechselprozesse im Gehirn vor und nach der Verabreichung von intranasalem Insulin zu messen. Die Ermittler werden auch Veränderungen der Kognition bei der Verabreichung von intranasalem Insulin messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital
        • Hauptermittler:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Unterermittler:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) Diagnosen von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder bipolaren Störungen mit psychotischen Merkmalen ODER
  • Gesunde Kontrollen (keine Vorgeschichte von psychiatrischen DSM-Diagnosen, noch Vorgeschichte derselben bei Verwandten ersten Grades)

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Instabile/aktive Erkrankung oder potenzielle Kontraindikationen, wie z. B. Lebererkrankung, Nierenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante oder instabile medizinische Erkrankung
  • Derzeit verschrieben: Antidiabetika, einschließlich oraler Antidiabetika und Insulin, intranasale Medikation, Steroide, Mittel zur Gewichtsabnahme, Proteasehemmer oder NRTIs.
  • Schwanger oder stillend, seit mindestens 3 Monaten keine wirksame Form der Empfängnisverhütung und/oder 1 Monat vor der Einschreibung nicht abstinent
  • Vorgeschichte einer erheblichen Kopfverletzung
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallclips und Stents an Blutgefäßen, künstliche Herzklappen, künstliche Arme, Hände, Beine usw., Hirnstimulationsgeräte, implantierte Medikamentenpumpen, Ohrimplantate, Augenimplantate oder bekannte Metallfragmente in Augen, Kontakt mit Granatsplittern oder Metallspänen, anderen metallischen chirurgischen Geräten in lebenswichtigen Bereichen, bestimmten Tätowierungen mit metallischer Tinte, bestimmten transdermalen Pflastern, metallhaltigen Spiralen).
  • Erkrankungen, die eine Blutentnahme verhindern
  • Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 6 Monate
  • BMI > 35 oder Körpergewicht > 350 lbs oder BMI
  • DSM-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten
  • Für gesunde Kontrollen:
  • Einnahme von anderen Medikamenten als Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Insulin (40 IE)
40 IE Novolin-R-Insulin werden einmalig mit dem intranasalen Verabreichungsgerät ViaNase verabreicht.
Arzneimittel: Intranasales Insulin
40 Einheiten Novolin R intranasal mit dem ViaNase-Gerät verabreicht.
Andere Namen:
  • Novolin R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Redoxzustand des Gehirns
Zeitfenster: 6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Veränderungen des NAD+/NADH-Verhältnisses im Gehirn, gemessen durch In-vivo-31P-Magnetresonanzspektroskopie
6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Veränderungen im ATP des Gehirns
Zeitfenster: 6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Änderungen der ATP-Konzentration, gemessen durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie in vivo
6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Veränderungen in der Gehirn-PCr
Zeitfenster: 6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Änderungen der Phosphokreatin (PCr)-Konzentration, gemessen durch In-vivo-31P-Magnetresonanzspektroskopie
6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Veränderungen der Gehirn-CK
Zeitfenster: 6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Änderungen der Kreatinkinase (CK)-Enzymrate, gemessen durch In-vivo-31P-Magnetresonanzspektroskopie
6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Änderungen im STROOP-Beurteilungs-Farbwort-Konditions-Interferenz-Score. Diese Punktzahl wird wie folgt berechnet, wobei C die Anzahl der richtig beantworteten Items in der Farbbedingung ist, W die Zahl der richtig beantworteten Items in der Wortbedingung ist und CW die Anzahl der richtig beantworteten Items in der Farbwortbedingung ist: CW - (C x W)/(C+W). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Änderungen in der domänenspezifischen kognitiven Funktion.
Zeitfenster: 6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Änderungen in den Subskalenwerten des BACS-Bereichs (Bereich, Bereich): Arbeitsgedächtnis, 0–36; Achtung, 0-110; und Wortflüssigkeit, Anzahl der Wörter, die über 60-Sekunden-Versuche generiert wurden. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des pH-Wertes im Gehirn.
Zeitfenster: 6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Änderungen des pH-Werts, gemessen durch in vivo 31P-Magnetresonanzspektroskopie
6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Veränderungen der anorganischen Phosphatkonzentration im Gehirn.
Zeitfenster: 6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Änderungen der Konzentration von anorganischem Phosphat (Pi), gemessen durch In-vivo-31P-Magnetresonanzspektroskopie
6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels.
Zeitfenster: 6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Sicherheitsergebnis.
6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Veränderung des Insulinspiegels im Nüchternblut.
Zeitfenster: 6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Sicherheitsergebnis.
6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gehirn Gln, Glu und GSH
Zeitfenster: 6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin
Änderungen der Konzentration von Glutamin (Gln), Glutamat (Glu) und Glutathion (GSH), gemessen durch In-vivo-Protonenmagnetresonanzspektroskopie
6 Stunden, vor und nach 40 IE intranasalem Insulin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie-Anne Chouinard, M.D., McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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