Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního inzulínu na neurozobrazovací markery a kognici u pacientů s psychotickými poruchami

15. prosince 2023 aktualizováno: Virginie-Anne Chouinard, MD, Mclean Hospital
Tato klinická studie je jednorázová studie akutních účinků intranazálního inzulínu na energetický metabolismus a kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií, schizoafektivními a bipolárními poruchami ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychotické poruchy jsou běžné a těžké psychiatrické poruchy. Navzdory pokroku v pochopení patofyziologie těchto poruch je stále zapotřebí účinnější a snesitelnější léčby. Důkazy naznačují, že energetický metabolismus je u psychotických poruch změněn. Výzkumníci nedávno vyvinuli neinvazivní techniky založené na MRI pro kvantifikaci redoxní rovnováhy a tvorby ATP v mozku. Zacílení inzulínových drah v mozku může umožnit modulaci abnormalit v energetickém metabolismu. Výzkumníci se snaží prozkoumat, zda intranazální inzulín může modulovat energetický metabolismus a zlepšit kognici u pacientů s psychotickými poruchami. Studie bude využívat technologii magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) k měření in vivo procesů energetického metabolismu v mozku před a po podání intranazálního inzulínu. Vyšetřovatelé budou také měřit změny kognice při podávání intranazálního inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • McLean Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie-Anne Chouinard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dost Ongur, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy s psychotickými rysy NEBO
  • Zdravé kontroly (žádná historie psychiatrických diagnóz DSM, ani historie stejných u příbuzných prvního stupně)

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická hospitalizace během posledních 4 týdnů
  • Nestabilní/aktivní onemocnění nebo potenciální kontraindikace, jako je onemocnění jater, onemocnění ledvin, nekontrolovaná hypertenze, významné nebo nestabilní onemocnění
  • V současné době jsou předepisovány: antidiabetika, včetně perorálních antidiabetik a inzulinu, intranazální medikace, steroidy, látky snižující hmotnost, inhibitory proteázy nebo NRTI.
  • Těhotná nebo kojící, nepoužívající účinnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce a/nebo neabstinující 1 měsíc před zápisem
  • Anamnéza závažného poranění hlavy
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (klaustrofobie, kardiostimulátory, kovové svorky a stenty na krevních cévách, umělé srdeční chlopně, umělé paže, ruce, nohy atd., zařízení na stimulaci mozku, implantované lékové pumpy, ušní implantáty, oční implantáty nebo známé kovové fragmenty v oči, vystavení šrapnelu nebo kovovým pilinám, jinému kovovému chirurgickému vybavení v životně důležitých oblastech, určitá tetování metalickým inkoustem, určité transdermální náplasti, nitroděložní tělíska obsahující kov).
  • Zdravotní stav bránící odběru krve
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT) během posledních 6 měsíců
  • BMI > 35 nebo tělesná hmotnost > 350 liber nebo BMI
  • DSM diagnóza poruchy užívání návykových látek v posledních 3 měsících
  • Pro zdravé kontroly:
  • Užívání jiných léků než antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální inzulín (40 IU)
40 IU inzulínu Novolin-R bude aplikováno jednorázově pomocí intranazálního aplikačního zařízení ViaNase.
Lék: Intranazální inzulín
40 jednotek Novolin R podávaných intranazálně pomocí zařízení ViaNase.
Ostatní jména:
  • Novolin R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny redoxního stavu mozku
Časové okno: 6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny v poměru NAD+/NADH v mozku měřené in vivo 31P magnetickou rezonanční spektroskopií
6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny ATP v mozku
Časové okno: 6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny v koncentraci ATP měřené in vivo 31P magnetickou rezonanční spektroskopií
6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny v mozku PCr
Časové okno: 6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny v koncentraci fosfokreatinu (PCr) měřené in vivo 31P magnetickou rezonanční spektroskopií
6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny mozkové CK
Časové okno: 6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny v rychlosti enzymu kreatinkinázy (CK) měřené in vivo 31P magnetickou rezonanční spektroskopií
6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny ve skóre interference barva-slovo hodnocení STROOP. Toto skóre se vypočítá následovně, přičemž C je počet položek zodpovězených správně v barevné podmínce, W je číslo správně zodpovězené ve slovní podmínce a CW je počet položek zodpovězených správně v podmínce barva-slovo: CW - (C x W)/(C+W). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny v doménově specifické kognitivní funkci.
Časové okno: 6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny ve skóre subškály domény BACS (doména, rozsah): pracovní paměť, 0-36; pozornost, 0-110; a verbální plynulost, počet slov generovaných během 60sekundových pokusů. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pH mozku.
Časové okno: 6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny pH měřené in vivo 31P magnetickou rezonanční spektroskopií
6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny koncentrace anorganických fosfátů v mozku.
Časové okno: 6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny v koncentraci anorganického fosfátu (Pi) měřené in vivo 31P magnetickou rezonanční spektroskopií
6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno.
Časové okno: 6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Bezpečnostní výsledek.
6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změna hladiny inzulínu v krvi nalačno.
Časové okno: 6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Bezpečnostní výsledek.
6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkových Gln, Glu a GSH
Časové okno: 6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu
Změny v koncentraci glutaminu (Gln), glutamátu (Glu) a glutathionu (GSH) měřené in vivo protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií
6 hodin, před a po 40 IU intranazálního inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie-Anne Chouinard, M.D., McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit