수면 개선을 위한 좌식 행동 감소: RESET BP 임상 시험에 대한 보조 연구 (RESET-SLEEP)
연구 개요
상세 설명
수면 장애, 특히 불면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 널리 퍼져 있으며 혈압 상승(BP) 및 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 불행하게도, 수면 방해로 인한 상당한 공중 보건 부담에도 불구하고, 표준 치료는 종종 낮은 순응도, 불충분한 가용성 및/또는 심각한 부작용으로 인해 제한됩니다. 따라서 방해받은 수면을 완화하기 위한 대안적 접근 방식을 식별하는 것이 절실히 필요합니다. 운동 참여를 늘리는 것과는 대조적으로, 우리는 좌식 행동(SED) 또는 앉아 있는 시간을 줄이는 것이 수면 장애를 줄이기 위한 새롭고 실현 가능한 접근 방식이라고 제안합니다. 우리는 또한 중재 중 수면 장애의 존재가 SED 감소 시도를 무디게 하고 심혈관 건강상의 이점에 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다. 따라서 이 보조 연구의 목표는 SED 감소가 수면을 개선하고 기본 수면 장애의 존재가 SED 감소 노력의 효과를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 우리는 SED 감소가 BP에 미치는 영향을 조사하는 진행 중인 무작위 임상 시험(NCT03307343)에 포괄적인 수면 평가를 추가하여 이 가설을 테스트할 것입니다. 이 부모 시험에서, 혈압이 상승한 300명의 사무직 근로자는 SED를 가벼운 강도의 활동 또는 3개월 비접촉 제어 조건으로 대체하기 위한 3개월 다성분 행동 개입에 무작위 배정됩니다.
모 임상시험의 나머지 샘플(추정 N~210)에서 150명의 참가자를 등록할 수 있는 능력을 예상하여 7일 밤의 손목 착용 액티그래피와 1일 밤의 가정 기반 수면다원검사(PSG)를 사용하여 기준선과 중재 후 수면을 평가합니다. ), 수면의 질(WASO), 총 수면 시간(TST), OSA 심각도(무호흡-저호흡 지수[AHI]) 및 수면 깊이(서파수면[SWS])의 객관적인 척도를 산출합니다. 이러한 데이터를 통해 다음과 같은 특정 목표를 효율적으로 해결할 수 있습니다.
목표 1: 수면의 질, 깊이, 기간 및 OSA 중증도의 객관적 측정에 대한 3개월 SED 감소 개입의 효과를 평가합니다.
가설: SED 감소 중재에 무작위 배정된 참가자는 액티그래피 평가 WASO(1차 결과[가설 1.1]), PSG 평가 AHI 및 SWS에서 통제 참가자보다 더 큰 감소를 가질 것이며 액티그래피 평가 TST(2차 결과[가설 1.1])에서 더 큰 증가를 가질 것입니다. 1.2]).
목표 2: SED 감소 및 BP 개선에 대한 기본 방해 수면의 효과를 조사합니다.
가설: SED(가설 2.1) 및 BP(가설 2.2)의 개입으로 인한 감소는 기준선에서 수면 장애(예: 상승된 WASO 또는 AHI)가 있는 개인에서 더 작을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~65세
- SBP 120-159mmHg 또는 DBP 80-99mmHg
- 신체적으로 비활동적이거나 충분히 활동적이지 않음(즉, 현재 유산소성 MVPA 권장 사항[≥150분/주]을 충족하지 않음)
- 현재 높낮이 책상 부착물과 호환되는 책상에서 주당 20시간 이상 책상 작업 수행
- University of Pittsburgh 반경 25마일 이내 고용
- 안정적인 고용(현재 직장에서 ≥ 3개월, 현재 직장에서 최소 다음 3개월 동안 근무할 계획)
- 중재 참여에 대한 감독자 승인
- 문자 수신이 가능한 휴대폰 소지
제외 기준:
- SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg
- 항고혈압제 또는 포도당 조절 약물 사용
- 좌식 행동을 감소시키는 능력을 제한하는 동반이환 상태(예: 근골격계 상태)
- 허혈성 심장 질환, 만성 심부전, 뇌졸중 또는 만성 신장 질환의 병력
- 1차 진료 제공자/의사의 참여 동의를 얻을 수 없음
- 높낮이 책상 또는 좌식 행동 유도 장치의 현재 사용
- 현재 체중 감량 또는 운동 프로그램 등록, 최근(1년 미만) 또는 예정된 비만 수술
- 연구 기간 동안 장기간(>1주) 직장을 비울 계획
- 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 임신; 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 모유 수유
- 진단되지 않은 중증 OSA(AHI ≥ 30) 또는 불면증(ISI ≥ 22)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
중재는 행동 전략(자체 모니터링, 목표 설정, 문제 해결, 사회적 지원, 자극 제어), 환경 수정(앉아-서기 부착), 근위(활동 프롬프터) 및 원위(문자 메시지) 외부 프롬프트를 사용하여 대상을 목표로 합니다. 좌식 행동의 2-4시간/일 감소.
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중재는 운동 생리학자 또는 행동 라이프스타일 카운셀러인 훈련된 연구 직원이 제공합니다.
이 목표는 책상에 기반을 둔 근로자가 근무 중 앉아서 일하는 행동을 2-4시간 줄여야 한다는 결론을 내리는 최근의 전문가 성명을 반영합니다(서 있는 것과 움직임을 늘려서).
접근 방식은 행동 전략(자기 모니터링, 목표 설정, 문제 해결, 사회적 지원, 자극 제어), 환경 수정(앉아-서기 부착), 근위(활동 프롬프트) 및 원위(문자 메시지) 외부 프롬프트를 결합합니다.
첫 대면 세션은 참가자의 사무실에서 진행됩니다.
2, 3개월차에는 연구실에서 일대일 대면 미팅을 진행합니다.
전화 개입 연락은 1-3개월의 셋째 주에 이루어집니다.
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간섭 없음: 제어 조건
제어 조건에 무작위로 배정된 참가자는 연구 중에 개입을 받지 않습니다.
3개월 평가 후 제어 참가자에게는 손목 착용 활동 모니터가 제공되며 유지 및 모집을 돕기 위해 원하는 경우 3개월 지연된 개입이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 수면 개시 후 기준선 액티그래픽 깨우기(WASO)로부터의 변화
기간: 3 개월
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목표 1에 대한 주요 결과: 수면 개시 후 액티그래피로 평가된 기상, 평균 7일 밤 동안
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3 개월
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기준선 activPAL 평가 좌식 행동(SED)에서 3개월의 변화
기간: 3 개월
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목표 2의 주요 결과: SED, activPAL 경사계를 통해 평가, 평균 7일 동안
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3 개월
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3개월에 기준선 휴식 수축기 혈압(SBP)으로부터의 변화
기간: 3 개월
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목표 2의 주요 결과: 10분 휴식 후 오실로메트릭 장치를 통해 측정된 휴식 SBP, 두 번의 별도 경우에 대한 평균
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준 총 수면 시간(TST)에서 변경
기간: 3 개월
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목표 1의 2차 결과: 액티그래피 평가 TST, 평균 7박 이상
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3 개월
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3개월 기준선 무호흡-저호흡 지수(AHI)로부터의 변화
기간: 3 개월
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목표 1에 대한 이차 결과: 수면다원검사로 평가된 AHI, 1일 밤의 가정 기반 기록 평가
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3 개월
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3개월에 기준선 서파 수면(SWS)에서 변경
기간: 3 개월
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목표 1에 대한 이차 결과: 수면다원검사로 평가된 서파수면, 1일 밤의 가정 기반 기록 평가
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3 개월
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3개월째 기준선 24시간 혈압에서 변화
기간: 3 개월
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목표 2에 대한 이차 결과: 혈압, 근무일 및 야간 총 24시간 동안 외래 모니터로 평가
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3 개월
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3개월에 기준 맥파 속도(PWV)로부터의 변화
기간: 3 개월
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목표 2에 대한 이차 결과: 경동맥-대퇴 및 경동맥-요골 PWV, 10분 휴식 후 안압계를 통해 평가
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 자가 보고된 기본 수면 패턴과의 변화
기간: 3 개월
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자가 보고 수면 패턴은 일일 일기를 통해 평가됩니다. 평균 및 변동성 측정은 7일 밤의 데이터에서 얻습니다.
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3 개월
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3개월 시점에서 베이스라인 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수로부터의 변화
기간: 3 개월
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주간 졸음의 척도인 ESS는 기준선 및 3개월에 관리됩니다. 총점이 사용됩니다
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3 개월
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3개월 시점에서 기준선 불면증 심각도 지수(ISI) 점수로부터의 변화
기간: 3 개월
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불면증 증상의 중증도를 측정하는 ISI는 기준선과 3개월에 시행됩니다. 총점이 사용됩니다
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3 개월
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3개월 후 기본 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 점수로부터의 변화
기간: 3 개월
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열악한 수면으로 인한 주간 기능 장애를 측정하는 FOSQ의 10개 항목 버전은 기준선 및 3개월에 시행됩니다. 총점이 사용됩니다
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3 개월
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기준선 PROMIS 수면 관련 손상 척도 점수에서 3개월 후의 변화
기간: 3 개월
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주간 장애를 측정하는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 관련 장애 척도는 기준선 및 3개월에 시행됩니다. 총점이 사용됩니다
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3 개월
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기준선 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수에서 3개월의 변화
기간: 3 개월
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PSQI는 기준선 및 3개월에 관리됩니다. 전체 점수 및 3가지 요인(수면 효율성, 인지된 수면의 질, 일상적인 방해 요소)이 사용됩니다.
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3 개월
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3개월에 기준선 액티그래픽 수면 패턴에서 변경
기간: 3 개월
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Actigraphic 수면 패턴은 Actiwatch Spectrum Plus로 평가됩니다. 평균 및 변동성 측정은 7일 밤의 데이터에서 얻습니다.
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3 개월
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3개월 시점에서 기본 수면다원검사(PSG) 평가 수면 패턴과의 변화
기간: 3 개월
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수면다원검사는 기준선 및 3개월에 참가자의 집에서 수행됩니다.
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3 개월
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3개월 기준 체중에서 변화
기간: 3 개월
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체중은 기준선 및 3개월에 디지털 저울로 측정됩니다.
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3 개월
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3개월에 기준선 포도당에서 변화
기간: 3 개월
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포도당은 기준선 및 3개월에 공복 채혈로 측정됩니다.
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3 개월
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3개월째 기준선 인슐린과의 변화
기간: 3 개월
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인슐린은 기준선 및 3개월에 공복 채혈에서 측정됩니다.
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3 개월
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3개월 시점에서 기준 가속도계 평가 신체 활동과의 변화
기간: 3 개월
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신체 활동은 허리에 착용한 ActiGraph GT3X 가속도계를 기준선과 3개월에 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher E Kline, PhD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY18120122
- R01HL147610 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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