Snížení sedavého chování pro zlepšení spánku: doplňková studie ke klinické studii RESET BP (RESET-SLEEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Narušený spánek, zejména nespavost a obstrukční spánková apnoe (OSA), je vysoce rozšířený a je spojen se zvýšeným rizikem zvýšeného krevního tlaku (BP) a kardiovaskulárních onemocnění. Naneštěstí, navzdory značné zátěži veřejného zdraví v podobě narušeného spánku, je standardní léčba často omezena špatnou adherencí, nedostatečnou dostupností a/nebo významnými vedlejšími účinky. Proto je velmi zapotřebí identifikace alternativních přístupů ke zmírnění narušeného spánku. Na rozdíl od rostoucího zapojení do cvičení navrhujeme, že snížení sedavého chování (SED) nebo času stráveného sezením je nový a proveditelný přístup ke snížení poruch spánku. Navrhujeme také, že přítomnost narušeného spánku během intervence by mohla otupit adherenci k pokusu o snížení SED a ovlivnit její kardiovaskulární zdravotní přínosy. Proto je cílem této doplňkové studie otestovat hypotézy, že snížení SED zlepší spánek a že přítomnost výchozích poruch spánku sníží účinnost úsilí o snížení SED. Tuto hypotézu otestujeme přidáním komplexního hodnocení spánku k probíhající randomizované klinické studii (NCT03307343), která zkoumá vliv snížení SED na TK. V této rodičovské studii je 300 pracovníků u stolu se zvýšeným krevním tlakem randomizováno do 3měsíční vícesložkové behaviorální intervence zaměřené na nahrazení 2–4 h/den SED aktivitou s intenzitou světla nebo 3měsíční stav bezkontaktní kontroly.
Předpokládáme, že budeme schopni zapsat 150 účastníků ze zbývajícího vzorku rodičovské studie (odhad N~210), vyhodnotíme spánek na začátku a po intervenci pomocí 7 nocí aktigrafie na zápěstí a 1 noci domácí polysomnografie (PSG ), poskytující objektivní měření kvality spánku (WASO), celkové doby spánku (TST), závažnosti OSA (index apnoe-hypopnoe [AHI]) a hloubky spánku (spánku s pomalými vlnami [SWS]. Tyto údaje nám umožní efektivně řešit následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Zhodnotit účinek 3měsíčního snížení SED na objektivní měření kvality spánku, hloubky, trvání a závažnosti OSA.
Hypotéza: Účastníci randomizovaní do redukční intervence SED budou mít větší snížení než kontrolní účastníci u WASO hodnoceného aktigrafií (primární výsledek [hypotéza 1.1]), AHI a SWS hodnoceného PSG a větší nárůst TST hodnoceného aktigrafií (sekundární výsledky [hypotéza 1.2]).
Cíl 2: Zkoumat vliv výchozího narušeného spánku na snížení SED a zlepšení TK.
Hypotéza: Intervencí vyvolané snížení SED (hypotéza 2.1) a TK (hypotéza 2.2) bude menší u jedinců s narušeným spánkem (např. zvýšené WASO nebo AHI) na začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65 let
- SBP 120-159 mmHg nebo DBP 80-99 mmHg
- Fyzicky neaktivní nebo nedostatečně aktivní (tj. nesplňující aktuální aerobní doporučení MVPA [≥150 min/týden])
- V současné době provádějte práci na stole po dobu ≥ 20 h/týden u stolu kompatibilního s nástavcem na stůl
- Zaměstnání v okruhu 25 mil od University of Pittsburgh
- Stabilní zaměstnání (≥ 3 měsíce v současném zaměstnání, plánujte být v současném zaměstnání alespoň následující 3 měsíce)
- Souhlas nadřízeného připojit se k zásahu
- Vlastnictví mobilního telefonu schopného přijímat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg
- Užívání antihypertenzních nebo glukózových léků
- Komorbidní stav, který by omezoval schopnost omezit sedavé chování (např. muskuloskeletální stav)
- Anamnéza ischemické choroby srdeční, chronického srdečního selhání, mrtvice nebo chronického onemocnění ledvin
- Neschopnost získat souhlas od poskytovatele primární péče/lékaře k účasti
- Současné používání psacího stolu nebo zařízení pro sedavé chování
- Současný zápis do programu hubnutí nebo cvičení, nedávná (< 1 rok) nebo plánovaná bariatrická operace
- Plánuje být delší dobu mimo práci (> 1 týden) během studijního období
- Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) těhotenství; současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) kojení
- Nediagnostikovaná závažná OSA (AHI ≥ 30) nebo nespavost (ISI ≥ 22)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence
Intervence bude využívat behaviorální strategie (sebemonitorování, stanovení cílů, řešení problémů, sociální podpora, kontrola stimulů), modifikace prostředí (připoutanost vsedě a stoje) a proximální (vyzvávač aktivity) a distální (textové zprávy) vnější výzvy k zacílení 2-4 hodiny/den snížení sedavého chování.
|
Intervenci budou provádět vyškolení výzkumní pracovníci, kteří jsou fyziologové cvičení nebo poradci v oblasti životního stylu.
Tento cíl odráží nedávné prohlášení odborníků, že pracovníci pracující u stolu by měli omezit sedavé chování v pracovní den o 2–4 hodiny (zvýšením stání a pohybu).
Tento přístup bude kombinovat: behaviorální strategie (sebemonitorování, stanovení cílů, řešení problémů, sociální podpora, kontrola stimulů), modifikace prostředí (připoutanost vsedě a stoje) a proximální (aktivita podnět) a distální (textové zprávy) vnější výzvy.
První osobní setkání proběhne v kanceláři účastníka.
Během 2. a 3. měsíce se ve výzkumné laboratoři uskuteční osobní schůzky jeden na jednoho.
Telefonické intervenční kontakty budou probíhat ve 3. týdnu měsíců 1.-3.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek nebudou během studie dostávat žádnou intervenci.
Po 3měsíčním hodnocení bude účastníkům kontroly poskytnut monitor aktivity nošený na zápěstí a bude jim nabídnuta 3měsíční odložená intervence, pokud si to bude přát, na pomoc při udržení a náboru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího aktigrafického probuzení po nástupu spánku (WASO) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární výsledek pro cíl 1: aktigraficky hodnocená probuzení po nástupu spánku, v průměru za 7 nocí
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího sedavého chování (SED) hodnoceného activPAL po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární výsledek pro cíl 2: SED, hodnocený pomocí inklinometru activPAL, zprůměrovaný za 7 dní
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího klidového systolického krevního tlaku (SBP) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární výsledek pro cíl 2: klidový krevní tlak, měřený pomocí oscilometrického zařízení po 10minutové přestávce, zprůměrovaný při dvou různých příležitostech
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí celkové doby spánku (TST) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek pro cíl 1: aktigraficky hodnocená TST, v průměru za 7 nocí
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího indexu apnoe-hypopnoe (AHI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek pro cíl 1: polysomnograficky hodnocená AHI, hodnocená během 1 noci domácího záznamu
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího spánku s pomalými vlnami (SWS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek pro cíl 1: polysomnograficky hodnocený spánek s pomalými vlnami, hodnocený během 1 noci domácího záznamu
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího 24hodinového krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek pro cíl 2: krevní tlak, hodnocený ambulantním monitorem během pracovního dne a přes noc po dobu celkem 24 hodin
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí rychlosti pulzní vlny (PWV) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek pro cíl 2: karotická-femorální a karotická-radiální PWV, hodnocená pomocí tonometrie po 10minutovém odpočinku
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího, samostatně hlášeného spánkového vzorce po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní spánkové vzorce budou hodnoceny prostřednictvím denního deníku; průměr a míry variability budou získány z dat za 7 nocí
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
ESS, míra denní ospalosti, bude podávána na začátku a po 3 měsících; bude použito celkové skóre
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
ISI, měřítko závažnosti symptomů nespavosti, bude podáváno na začátku a po 3 měsících; bude použito celkové skóre
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího skóre funkčních výsledků spánkového dotazníku (FOSQ) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Desetipoložková verze FOSQ, měřítko denní dysfunkce v důsledku špatného spánku, bude podávána na začátku a po 3 měsících; bude použito celkové skóre
|
3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu skóre stupnice poruchy související se spánkem PROMIS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála poruch souvisejících se spánkem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), měřítko poškození během dne, bude podávána na začátku a po 3 měsících; bude použito celkové skóre
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
PSQI bude podáván na začátku a po 3 měsících; bude použito globální skóre a 3 faktory (efektivita spánku, vnímaná kvalita spánku, denní vyrušení).
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozích aktigrafických vzorců spánku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktigrafické vzorce spánku budou hodnoceny pomocí Actiwatch Spectrum Plus; průměr a míry variability budou získány z dat za 7 nocí
|
3 měsíce
|
|
Změna spánkových vzorců hodnocených základní polysomnografií (PSG) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Polysomnografie bude provedena u účastníka doma na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hmotnosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost bude měřena digitální váhou na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Glukóza bude měřena z odběru krve nalačno na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího inzulínu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Inzulin bude měřen z odběru krve nalačno na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí fyzické aktivity hodnocené akcelerometrem po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X u pasu na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Kline, PhD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY18120122
- R01HL147610 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .