Reducción del comportamiento sedentario para mejorar el sueño: un estudio auxiliar del ensayo clínico RESET BP (RESET-SLEEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones del sueño, sobre todo el insomnio y la apnea obstructiva del sueño (AOS), son muy prevalentes y se asocian con un mayor riesgo de presión arterial (PA) elevada y enfermedades cardiovasculares. Desafortunadamente, a pesar de la carga sustancial para la salud pública de los trastornos del sueño, los tratamientos estándar a menudo están limitados por la mala adherencia, la disponibilidad inadecuada y/o los efectos secundarios significativos. Como tal, es muy necesaria la identificación de enfoques alternativos para mitigar los trastornos del sueño. En contraste con aumentar la participación en el ejercicio, proponemos que reducir el comportamiento sedentario (SED), o el tiempo que se pasa sentado, es un enfoque novedoso y factible para reducir los trastornos del sueño. También proponemos que la presencia de trastornos del sueño durante la intervención podría debilitar la adherencia al intento de reducción de SED e impactar sus beneficios para la salud cardiovascular. Por lo tanto, el objetivo de este estudio auxiliar es probar las hipótesis de que la reducción de SED mejorará el sueño y que la presencia de trastornos del sueño de referencia reducirá la eficacia de los esfuerzos de reducción de SED. Probaremos esta hipótesis agregando evaluaciones integrales del sueño a un ensayo clínico aleatorizado en curso (NCT03307343) que está examinando el efecto de la reducción de SED en la PA. En este ensayo principal, 300 trabajadores de oficina con presión arterial elevada se asignan al azar a una intervención conductual multicomponente de 3 meses destinada a reemplazar 2 a 4 horas por día de SED con actividad de intensidad ligera o una condición de control sin contacto de 3 meses.
Anticipándonos a la posibilidad de inscribir a 150 participantes de la muestra restante del ensayo principal (N ~ 210 estimados), evaluaremos el sueño al inicio y después de la intervención utilizando 7 noches de actigrafía en la muñeca y 1 noche de polisomnografía en el hogar (PSG ), que arroja medidas objetivas de la calidad del sueño (WASO), el tiempo total de sueño (TST), la gravedad de la AOS (índice de apnea-hipopnea [AHI]) y la profundidad del sueño (sueño de ondas lentas [SWS]. Estos datos nos permitirán abordar de manera eficiente los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Evaluar el efecto de una intervención de reducción de SED de 3 meses sobre medidas objetivas de calidad, profundidad, duración y gravedad del sueño y AOS.
Hipótesis: Los participantes asignados al azar a la intervención de reducción de SED tendrán una mayor reducción que los participantes de control en WASO evaluado por actigrafía (resultado primario [hipótesis 1.1]), AHI y SWS evaluados por PSG, y un mayor aumento en TST evaluado por actigrafía (resultados secundarios [hipótesis 1.2]).
Objetivo 2: Examinar el efecto de la alteración del sueño inicial sobre la reducción de SED y la mejora de la PA.
Hipótesis: Las reducciones inducidas por la intervención en SED (hipótesis 2.1) y BP (hipótesis 2.2) serán menores entre las personas con trastornos del sueño (p. ej., WASO o AHI elevados) al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65 años
- PAS de 120-159 mmHg o PAD de 80-99 mmHg
- Físicamente inactivo o insuficientemente activo (es decir, no cumplir con las recomendaciones aeróbicas actuales de la MVPA [≥150 min/semana])
- Actualmente realiza trabajo de escritorio durante ≥ 20 h/semana en un escritorio compatible con un accesorio de escritorio para trabajar de pie o sentado
- Empleo dentro de un radio de 25 millas de la Universidad de Pittsburgh
- Empleo estable (≥ 3 meses en el trabajo actual, planee estar en el trabajo actual durante al menos los próximos 3 meses)
- Aprobación del supervisor para unirse a la intervención
- Posesión de teléfono celular capaz de recibir mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg
- Uso de medicamentos antihipertensivos o para controlar la glucosa
- Condición comórbida que limitaría la capacidad para reducir el comportamiento sedentario (por ejemplo, condición musculoesquelética)
- Antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca crónica, accidente cerebrovascular o enfermedad renal crónica
- Incapacidad para obtener el consentimiento del proveedor de atención primaria/médico para participar
- Uso actual de un escritorio para trabajar de pie o sentado o un dispositivo de incitación al comportamiento sedentario
- Inscripción actual en un programa de ejercicio o pérdida de peso, cirugía bariátrica reciente (< 1 año) o planificada
- Planes de ausentarse del trabajo por un período prolongado (> 1 semana) durante el período de estudio
- Embarazo actual o reciente (dentro de los últimos 6 meses); lactancia actual o reciente (en los últimos 3 meses)
- AOS grave no diagnosticada (IAH ≥ 30) o insomnio (ISI ≥ 22)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención conductual
La intervención utilizará estrategias conductuales (autosupervisión, establecimiento de metas, resolución de problemas, apoyo social, control de estímulos), modificación del entorno (fijación de sentarse y pararse) e indicaciones externas proximales (indicador de actividad) y distales (mensajes de texto) para enfocarse en un Reducción de 2-4 horas/día del comportamiento sedentario.
|
La intervención será proporcionada por personal de investigación capacitado que son fisiólogos del ejercicio o consejeros de estilos de vida conductuales.
Este objetivo refleja una declaración reciente de un experto que concluye que los trabajadores de escritorio deberían reducir el comportamiento sedentario de la jornada laboral entre 2 y 4 horas (aumentando la posición de pie y el movimiento).
El enfoque combinará: estrategias conductuales (autosupervisión, establecimiento de objetivos, resolución de problemas, apoyo social, control de estímulos), modificación del entorno (fijación para sentarse y pararse) e indicaciones externas proximales (indicador de actividad) y distales (mensajes de texto).
La sesión inicial en persona tendrá lugar en la oficina del participante.
Durante los meses 2 y 3, se realizarán reuniones individuales en persona en el laboratorio de investigación.
Los contactos de intervención telefónica se producirán en la tercera semana de los meses 1-3.
|
|
Sin intervención: Condición de control
Los participantes asignados al azar a la condición de control no recibirán ninguna intervención durante el estudio.
Después de la evaluación de 3 meses, a los participantes de control se les proporcionará un monitor de actividad en la muñeca y se les ofrecerá la intervención retrasada de 3 meses si así lo desean para ayudar en la retención y el reclutamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la vigilia actigráfica inicial después del inicio del sueño (WASO) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado primario para el Objetivo 1: vigilia evaluada por actigrafía después del inicio del sueño, promediado durante 7 noches
|
3 meses
|
|
Cambio desde el inicio del comportamiento sedentario evaluado por activPAL (SED) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado primario para el Objetivo 2: SED, evaluado a través del inclinómetro activPAL, promediado durante 7 días
|
3 meses
|
|
Cambio con respecto a la presión arterial sistólica (PAS) basal en reposo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado primario para el Objetivo 2: PAS en reposo, medida a través de un dispositivo oscilométrico luego de un descanso de 10 minutos promediado en dos ocasiones separadas
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el tiempo total de sueño (TST) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado secundario para el Objetivo 1: TST evaluada por actigrafía, promediada durante 7 noches
|
3 meses
|
|
Cambio del índice de apnea-hipopnea (IAH) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado secundario para el Objetivo 1: AHI evaluado por polisomnografía, evaluado durante 1 noche de registro en el hogar
|
3 meses
|
|
Cambio desde el inicio del sueño de ondas lentas (SWS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado secundario para el Objetivo 1: sueño de ondas lentas evaluado con polisomnografía, evaluado durante 1 noche de registro en el hogar
|
3 meses
|
|
Cambio de la presión arterial basal de 24 horas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado secundario para el objetivo 2: presión arterial, evaluada por un monitor ambulatorio durante un día laboral y durante la noche durante un total de 24 horas
|
3 meses
|
|
Cambio desde la velocidad de la onda del pulso (PWV) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Resultado secundario para el Objetivo 2: PWV carótido-femoral y carotídeo-radial, evaluado mediante tonometría después de un descanso de 10 minutos
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a los patrones de sueño autoinformados de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los patrones de sueño autoinformados se evaluarán a través de un diario; la media y las medidas de variabilidad se obtendrán a partir de 7 noches de datos
|
3 meses
|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La ESS, una medida de la somnolencia diurna, se administrará al inicio y a los 3 meses; se utilizará la puntuación total
|
3 meses
|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del índice de gravedad del insomnio (ISI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El ISI, una medida de la gravedad de los síntomas del insomnio, se administrará al inicio del estudio ya los 3 meses; se utilizará la puntuación total
|
3 meses
|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La versión de 10 ítems del FOSQ, una medida de la disfunción diurna debido a la falta de sueño, se administrará al inicio y a los 3 meses; se utilizará la puntuación total
|
3 meses
|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de la escala de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Escala de deterioro relacionado con el sueño PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente), una medida del deterioro durante el día, se administrará al inicio y a los 3 meses; se utilizará la puntuación total
|
3 meses
|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PSQI se administrará al inicio ya los 3 meses; Se utilizará la puntuación global y 3 factores (eficiencia del sueño, calidad del sueño percibida, alteraciones diarias)
|
3 meses
|
|
Cambio desde los patrones de sueño actigráficos basales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los patrones de sueño actigráficos se evaluarán con Actiwatch Spectrum Plus; la media y las medidas de variabilidad se obtendrán a partir de 7 noches de datos
|
3 meses
|
|
Cambio de los patrones de sueño evaluados por polisomnografía (PSG) de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La polisomnografía se realizará en el hogar del participante al inicio del estudio y a los 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio desde el peso inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El peso se medirá con una báscula digital al inicio y a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Cambio desde la glucosa inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La glucosa se medirá a partir de una extracción de sangre en ayunas al inicio y 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio desde la insulina basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La insulina se medirá a partir de una extracción de sangre en ayunas al inicio y 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio desde la actividad física evaluada por acelerómetro de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La actividad física se evaluará a través del acelerómetro ActiGraph GT3X que se lleva en la cintura al inicio del estudio y a los 3 meses.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Kline, PhD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY18120122
- R01HL147610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .