- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03946228
Reduktion af stillesiddende adfærd for at forbedre søvn: en supplerende undersøgelse til RESET BP Clinical Trial (RESET-SLEEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrret søvn, især søvnløshed og obstruktiv søvnapnø (OSA), er meget udbredt og forbundet med øget risiko for forhøjet blodtryk (BP) og kardiovaskulær sygdom. På trods af den betydelige folkesundhedsbyrde ved forstyrret søvn er standardbehandlinger desværre ofte begrænset af dårlig vedhæftelse, utilstrækkelig tilgængelighed og/eller betydelige bivirkninger. Som sådan er identifikation af alternative tilgange til at afbøde forstyrret søvn i høj grad nødvendig. I modsætning til øget engagement i motion foreslår vi, at reduktion af stillesiddende adfærd (SED), eller tid brugt på at sidde, er en ny og gennemførlig tilgang til at reducere søvnforstyrrelser. Vi foreslår også, at tilstedeværelsen af forstyrret søvn under interventionen kan sløve overholdelse af forsøg på SED-reduktion og påvirke dets kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele. Derfor er målet med denne supplerende undersøgelse at teste hypoteserne om, at SED-reduktion vil forbedre søvnen, og at tilstedeværelsen af baseline-søvnforstyrrelser vil reducere effektiviteten af SED-reduktionsindsatsen. Vi vil teste denne hypotese ved at tilføje omfattende søvnvurderinger til et igangværende randomiseret klinisk forsøg (NCT03307343), der undersøger effekten af SED-reduktion på BP. I dette forældreforsøg randomiseres 300 skrivebordsarbejdere med forhøjet BP til en 3-måneders multikomponent adfærdsintervention, der sigter mod at erstatte 2-4 timer/dag med SED med lysintensitetsaktivitet eller en 3-måneders kontaktfri kontroltilstand.
For at forudse evnen til at tilmelde 150 deltagere fra den resterende prøve af forældreforsøget (estimeret N~210), vil vi vurdere søvn ved baseline og post-intervention ved hjælp af 7 nætter med håndledsbåret aktigrafi og 1 nats hjemmebaseret polysomnografi (PSG) ), hvilket giver objektive mål for søvnkvalitet (WASO), total søvntid (TST), OSA-sværhedsgrad (apnø-hypopnø-indeks [AHI]) og søvndybde (slow-wave sleep [SWS]. Disse data vil give os mulighed for effektivt at løse følgende specifikke mål:
Mål 1: At evaluere effekten af en 3-måneders SED-reduktionsintervention på objektive mål for søvnkvalitet, dybde, varighed og OSA-sværhedsgrad.
Hypotese: Deltagere randomiseret til SED-reduktionsinterventionen vil have større reduktion end kontroldeltagere i aktigrafi-vurderet WASO (primært resultat [hypotese 1.1]), PSG-vurderet AHI og SWS og større stigning i aktigrafi-vurderet TST (sekundære resultater [hypotese] 1.2]).
Mål 2: At undersøge effekten af baseline forstyrret søvn på SED-reduktion og BP-forbedring.
Hypotese: Interventionsinducerede reduktioner i SED (hypotese 2.1) og BP (hypotese 2.2) vil være mindre blandt personer med forstyrret søvn (f.eks. forhøjet WASO eller AHI) ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-65 år
- SBP på 120-159 mmHg eller DBP på 80-99 mmHg
- Fysisk inaktiv eller utilstrækkelig aktiv (dvs. ikke opfylder de nuværende aerobe MVPA-anbefalinger [≥150 min/uge])
- Udfør i øjeblikket skrivebordsarbejde i ≥ 20 timer/uge ved et skrivebord, der er kompatibelt med en sidde-stå skrivebordsfastgørelse
- Ansættelse inden for en radius på 25 km fra University of Pittsburgh
- Stabil beskæftigelse (≥ 3 mdr. på nuværende job, planlægger at være i nuværende job i mindst de næste 3 mdr.)
- Supervisor-godkendelse til at deltage i intervention
- Besiddelse af mobiltelefon i stand til at modtage tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg
- Brug af antihypertensiv eller glukosekontrollerende medicin
- Komorbid tilstand, der ville begrænse evnen til at reducere stillesiddende adfærd (f.eks. muskuloskeletale tilstand)
- Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, kronisk hjertesvigt, slagtilfælde eller kronisk nyresygdom
- Manglende evne til at indhente samtykke fra primær udbyder/læge til at deltage
- Nuværende brug af et sidde-stå-skrivebord eller stillesiddende opførselsanordning
- Aktuel tilmelding til et vægttab eller træningsprogram, nylig (< 1 år) eller planlagt fedmekirurgi
- Planlægger at være væk fra arbejde i en længere periode (>1 uge) i løbet af studieperioden
- Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) graviditet; nuværende eller nylig (inden for de seneste 3 mdr.) amning
- Udiagnosticeret svær OSA (AHI ≥ 30) eller søvnløshed (ISI ≥ 22)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Interventionen vil bruge adfærdsstrategier (selvmonitorering, målsætning, problemløsning, social støtte, stimuluskontrol), miljøændringer (sit-stand-tilknytning) og proksimale (aktivitetsprompter) og distale (tekstbeskeder) eksterne prompter til at målrette en 2-4 timer/dag reduktion i stillesiddende adfærd.
|
Interventionen vil blive leveret af uddannet forskningspersonale, som er træningsfysiologer eller adfærdsmæssige livsstilsrådgivere.
Dette mål afspejler en nylig eksperterklæring, der konkluderer, at skrivebordsbaserede arbejdere bør reducere den stillesiddende adfærd på hverdagen med 2-4 timer (ved at øge stående og bevægelse).
Tilgangen vil kombinere: adfærdsstrategier (selvmonitorering, målsætning, problemløsning, social støtte, stimuluskontrol), miljøændringer (sit-stand-tilknytning) og proksimale (aktivitetsprompter) og distale (tekstbeskeder) eksterne prompter.
Den første personlige session finder sted på deltagerens kontor.
I løbet af måned 2 og 3 vil en-til-en personlige møder finde sted i forskningslaboratoriet.
Telefoniske interventionskontakter vil finde sted i 3. uge af måned 1-3.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagere, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil ikke modtage nogen intervention under undersøgelsen.
Efter 3-måneders vurderingen vil kontroldeltagerne blive forsynet med en håndledsbåret aktivitetsmonitor og vil blive tilbudt den 3-måneders forsinkede intervention, hvis det ønskes for at hjælpe med fastholdelse og rekruttering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline aktigrafisk vågne efter søvnindsættelse (WASO) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært resultat for mål 1: aktigrafi-vurderet vågne efter søvnbegyndelse, i gennemsnit over 7 nætter
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline activPAL-vurderet stillesiddende adfærd (SED) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært resultat for mål 2: SED, vurderet via activPAL inklinometer, gennemsnit over 7 dage
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline hvilesystolisk blodtryk (SBP) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært resultat for mål 2: hvilende SBP, målt via oscillometrisk enhed efter en 10-minutters hvile i gennemsnit over to separate lejligheder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline total sleep time (TST) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært resultat for mål 1: aktigrafi-vurderet TST, gennemsnit over 7 nætter
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline apnø-hypopnø-indeks (AHI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært resultat for mål 1: polysomnografi-vurderet AHI, vurderet over 1 nats hjemmebaseret optagelse
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline slow-wave sleep (SWS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært resultat for mål 1: polysomnografi-vurderet slow-wave-søvn, vurderet over 1 nats hjemmebaseret optagelse
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline 24-timers blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært resultat for mål 2: blodtryk, vurderet af en ambulant monitor i løbet af en arbejdsdag og natten over i 24 timer i alt
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline pulsbølgehastighed (PWV) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundært resultat for mål 2: carotis-femoral og carotis-radial PWV, vurderet via tonometri efter en 10-minutters hvile
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline selvrapporterede søvnmønstre efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporterede søvnmønstre vil blive vurderet via en daglig dagbog; gennemsnit og mål for variabilitet vil blive opnået fra 7 nætters data
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ESS, et mål for søvnighed i dagtimerne, vil blive administreret ved baseline og 3 måneder; samlet score vil blive brugt
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Insomnia Severity Index (ISI) score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ISI, et mål for sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer, vil blive administreret ved baseline og 3 måneder; samlet score vil blive brugt
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
10-element versionen af FOSQ, et mål for dysfunktion i dagtimerne på grund af dårlig søvn, vil blive administreret ved baseline og 3 måneder; samlet score vil blive brugt
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline PROMIS Søvn-relateret svækkelsesscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep-related Impairment Scale, et mål for dagtidsnedsættelse, vil blive administreret ved baseline og 3 måneder; samlet score vil blive brugt
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
PSQI vil blive administreret ved baseline og 3 måneder; global score og 3 faktorer (søvneffektivitet, opfattet søvnkvalitet, daglige forstyrrelser) vil blive brugt
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline aktigrafiske søvnmønstre efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Actigrafiske søvnmønstre vil blive vurderet med Actiwatch Spectrum Plus; gennemsnit og mål for variabilitet vil blive opnået fra 7 nætters data
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline polysomnografi (PSG)-vurderet søvnmønster efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Polysomnografi vil blive udført i deltagerens hjem ved baseline og 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline vægt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægt vil blive målt på digital vægt ved baseline og 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline glukose efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Glukose vil blive målt fra en fastende blodprøve ved baseline og 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Skift fra baseline insulin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulin vil blive målt fra en fastende blodprøve ved baseline og 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline accelerometer-vurderet fysisk aktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet via taljebåret ActiGraph GT3X accelerometer ved baseline og 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher E Kline, PhD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY18120122
- R01HL147610 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .