Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stillesiddende adfærd for at forbedre søvn: en supplerende undersøgelse til RESET BP Clinical Trial (RESET-SLEEP)

6. juli 2023 opdateret af: Christopher Kline, University of Pittsburgh
Ved at bruge en flermetodes søvnvurderingstilgang er formålet med denne undersøgelse at undersøge det tovejsmæssige forhold mellem søvn og stillesiddende adfærd i forbindelse med et randomiseret forsøg, der undersøger virkningen af ​​reduktion af stillesiddende adfærd på blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forstyrret søvn, især søvnløshed og obstruktiv søvnapnø (OSA), er meget udbredt og forbundet med øget risiko for forhøjet blodtryk (BP) og kardiovaskulær sygdom. På trods af den betydelige folkesundhedsbyrde ved forstyrret søvn er standardbehandlinger desværre ofte begrænset af dårlig vedhæftelse, utilstrækkelig tilgængelighed og/eller betydelige bivirkninger. Som sådan er identifikation af alternative tilgange til at afbøde forstyrret søvn i høj grad nødvendig. I modsætning til øget engagement i motion foreslår vi, at reduktion af stillesiddende adfærd (SED), eller tid brugt på at sidde, er en ny og gennemførlig tilgang til at reducere søvnforstyrrelser. Vi foreslår også, at tilstedeværelsen af ​​forstyrret søvn under interventionen kan sløve overholdelse af forsøg på SED-reduktion og påvirke dets kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele. Derfor er målet med denne supplerende undersøgelse at teste hypoteserne om, at SED-reduktion vil forbedre søvnen, og at tilstedeværelsen af ​​baseline-søvnforstyrrelser vil reducere effektiviteten af ​​SED-reduktionsindsatsen. Vi vil teste denne hypotese ved at tilføje omfattende søvnvurderinger til et igangværende randomiseret klinisk forsøg (NCT03307343), der undersøger effekten af ​​SED-reduktion på BP. I dette forældreforsøg randomiseres 300 skrivebordsarbejdere med forhøjet BP til en 3-måneders multikomponent adfærdsintervention, der sigter mod at erstatte 2-4 timer/dag med SED med lysintensitetsaktivitet eller en 3-måneders kontaktfri kontroltilstand.

For at forudse evnen til at tilmelde 150 deltagere fra den resterende prøve af forældreforsøget (estimeret N~210), vil vi vurdere søvn ved baseline og post-intervention ved hjælp af 7 nætter med håndledsbåret aktigrafi og 1 nats hjemmebaseret polysomnografi (PSG) ), hvilket giver objektive mål for søvnkvalitet (WASO), total søvntid (TST), OSA-sværhedsgrad (apnø-hypopnø-indeks [AHI]) og søvndybde (slow-wave sleep [SWS]. Disse data vil give os mulighed for effektivt at løse følgende specifikke mål:

Mål 1: At evaluere effekten af ​​en 3-måneders SED-reduktionsintervention på objektive mål for søvnkvalitet, dybde, varighed og OSA-sværhedsgrad.

Hypotese: Deltagere randomiseret til SED-reduktionsinterventionen vil have større reduktion end kontroldeltagere i aktigrafi-vurderet WASO (primært resultat [hypotese 1.1]), PSG-vurderet AHI og SWS og større stigning i aktigrafi-vurderet TST (sekundære resultater [hypotese] 1.2]).

Mål 2: At undersøge effekten af ​​baseline forstyrret søvn på SED-reduktion og BP-forbedring.

Hypotese: Interventionsinducerede reduktioner i SED (hypotese 2.1) og BP (hypotese 2.2) vil være mindre blandt personer med forstyrret søvn (f.eks. forhøjet WASO eller AHI) ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-65 år
  2. SBP på 120-159 mmHg eller DBP på 80-99 mmHg
  3. Fysisk inaktiv eller utilstrækkelig aktiv (dvs. ikke opfylder de nuværende aerobe MVPA-anbefalinger [≥150 min/uge])
  4. Udfør i øjeblikket skrivebordsarbejde i ≥ 20 timer/uge ved et skrivebord, der er kompatibelt med en sidde-stå skrivebordsfastgørelse
  5. Ansættelse inden for en radius på 25 km fra University of Pittsburgh
  6. Stabil beskæftigelse (≥ 3 mdr. på nuværende job, planlægger at være i nuværende job i mindst de næste 3 mdr.)
  7. Supervisor-godkendelse til at deltage i intervention
  8. Besiddelse af mobiltelefon i stand til at modtage tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  1. SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg
  2. Brug af antihypertensiv eller glukosekontrollerende medicin
  3. Komorbid tilstand, der ville begrænse evnen til at reducere stillesiddende adfærd (f.eks. muskuloskeletale tilstand)
  4. Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, kronisk hjertesvigt, slagtilfælde eller kronisk nyresygdom
  5. Manglende evne til at indhente samtykke fra primær udbyder/læge til at deltage
  6. Nuværende brug af et sidde-stå-skrivebord eller stillesiddende opførselsanordning
  7. Aktuel tilmelding til et vægttab eller træningsprogram, nylig (< 1 år) eller planlagt fedmekirurgi
  8. Planlægger at være væk fra arbejde i en længere periode (>1 uge) i løbet af studieperioden
  9. Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) graviditet; nuværende eller nylig (inden for de seneste 3 mdr.) amning
  10. Udiagnosticeret svær OSA (AHI ≥ 30) eller søvnløshed (ISI ≥ 22)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Interventionen vil bruge adfærdsstrategier (selvmonitorering, målsætning, problemløsning, social støtte, stimuluskontrol), miljøændringer (sit-stand-tilknytning) og proksimale (aktivitetsprompter) og distale (tekstbeskeder) eksterne prompter til at målrette en 2-4 timer/dag reduktion i stillesiddende adfærd.
Interventionen vil blive leveret af uddannet forskningspersonale, som er træningsfysiologer eller adfærdsmæssige livsstilsrådgivere. Dette mål afspejler en nylig eksperterklæring, der konkluderer, at skrivebordsbaserede arbejdere bør reducere den stillesiddende adfærd på hverdagen med 2-4 timer (ved at øge stående og bevægelse). Tilgangen vil kombinere: adfærdsstrategier (selvmonitorering, målsætning, problemløsning, social støtte, stimuluskontrol), miljøændringer (sit-stand-tilknytning) og proksimale (aktivitetsprompter) og distale (tekstbeskeder) eksterne prompter. Den første personlige session finder sted på deltagerens kontor. I løbet af måned 2 og 3 vil en-til-en personlige møder finde sted i forskningslaboratoriet. Telefoniske interventionskontakter vil finde sted i 3. uge af måned 1-3.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagere, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil ikke modtage nogen intervention under undersøgelsen. Efter 3-måneders vurderingen vil kontroldeltagerne blive forsynet med en håndledsbåret aktivitetsmonitor og vil blive tilbudt den 3-måneders forsinkede intervention, hvis det ønskes for at hjælpe med fastholdelse og rekruttering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline aktigrafisk vågne efter søvnindsættelse (WASO) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Primært resultat for mål 1: aktigrafi-vurderet vågne efter søvnbegyndelse, i gennemsnit over 7 nætter
3 måneder
Ændring fra baseline activPAL-vurderet stillesiddende adfærd (SED) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Primært resultat for mål 2: SED, vurderet via activPAL inklinometer, gennemsnit over 7 dage
3 måneder
Ændring fra baseline hvilesystolisk blodtryk (SBP) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Primært resultat for mål 2: hvilende SBP, målt via oscillometrisk enhed efter en 10-minutters hvile i gennemsnit over to separate lejligheder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline total sleep time (TST) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sekundært resultat for mål 1: aktigrafi-vurderet TST, gennemsnit over 7 nætter
3 måneder
Ændring fra baseline apnø-hypopnø-indeks (AHI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sekundært resultat for mål 1: polysomnografi-vurderet AHI, vurderet over 1 nats hjemmebaseret optagelse
3 måneder
Ændring fra baseline slow-wave sleep (SWS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sekundært resultat for mål 1: polysomnografi-vurderet slow-wave-søvn, vurderet over 1 nats hjemmebaseret optagelse
3 måneder
Ændring fra baseline 24-timers blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sekundært resultat for mål 2: blodtryk, vurderet af en ambulant monitor i løbet af en arbejdsdag og natten over i 24 timer i alt
3 måneder
Ændring fra baseline pulsbølgehastighed (PWV) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sekundært resultat for mål 2: carotis-femoral og carotis-radial PWV, vurderet via tonometri efter en 10-minutters hvile
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline selvrapporterede søvnmønstre efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporterede søvnmønstre vil blive vurderet via en daglig dagbog; gennemsnit og mål for variabilitet vil blive opnået fra 7 nætters data
3 måneder
Ændring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ESS, et mål for søvnighed i dagtimerne, vil blive administreret ved baseline og 3 måneder; samlet score vil blive brugt
3 måneder
Ændring fra baseline Insomnia Severity Index (ISI) score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ISI, et mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer, vil blive administreret ved baseline og 3 måneder; samlet score vil blive brugt
3 måneder
Ændring fra baseline Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
10-element versionen af ​​FOSQ, et mål for dysfunktion i dagtimerne på grund af dårlig søvn, vil blive administreret ved baseline og 3 måneder; samlet score vil blive brugt
3 måneder
Ændring fra baseline PROMIS Søvn-relateret svækkelsesscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep-related Impairment Scale, et mål for dagtidsnedsættelse, vil blive administreret ved baseline og 3 måneder; samlet score vil blive brugt
3 måneder
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PSQI vil blive administreret ved baseline og 3 måneder; global score og 3 faktorer (søvneffektivitet, opfattet søvnkvalitet, daglige forstyrrelser) vil blive brugt
3 måneder
Ændring fra baseline aktigrafiske søvnmønstre efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Actigrafiske søvnmønstre vil blive vurderet med Actiwatch Spectrum Plus; gennemsnit og mål for variabilitet vil blive opnået fra 7 nætters data
3 måneder
Ændring fra baseline polysomnografi (PSG)-vurderet søvnmønster efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Polysomnografi vil blive udført i deltagerens hjem ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline vægt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vægt vil blive målt på digital vægt ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline glukose efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Glukose vil blive målt fra en fastende blodprøve ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Skift fra baseline insulin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Insulin vil blive målt fra en fastende blodprøve ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline accelerometer-vurderet fysisk aktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet via taljebåret ActiGraph GT3X accelerometer ved baseline og 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher E Kline, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede data, der er relevante for undersøgelsens primære mål, vil blive givet til eksterne efterforskere sammen med en relevant dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år efter peer-reviewed offentliggørelse af forskningsspørgsmål skitseret i bevilling og slutter 5 år efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive givet til eksterne forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til sekundær dataanalyse, som er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Forslag skal rettes til undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner