Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie siedzącego trybu życia w celu poprawy snu: badanie pomocnicze badania klinicznego RESET BP (RESET-SLEEP)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Christopher Kline, University of Pittsburgh
Wykorzystując wielometodowe podejście do oceny snu, celem tego badania jest zbadanie dwukierunkowej zależności między snem a siedzącym trybem życia w kontekście randomizowanej próby badającej wpływ redukcji siedzącego trybu życia na ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu, w szczególności bezsenność i obturacyjny bezdech senny (OSA), są bardzo rozpowszechnione i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem podwyższonego ciśnienia krwi (BP) i chorób sercowo-naczyniowych. Niestety, pomimo znacznego obciążenia zdrowia publicznego związanego z zaburzeniami snu, standardowe metody leczenia są często ograniczone przez słabe przestrzeganie zaleceń, niewystarczającą dostępność i/lub znaczące skutki uboczne. W związku z tym bardzo potrzebna jest identyfikacja alternatywnych podejść do łagodzenia zaburzeń snu. W przeciwieństwie do zwiększania zaangażowania w ćwiczenia, sugerujemy, że ograniczenie siedzącego trybu życia (SED) lub czasu spędzanego w pozycji siedzącej jest nowatorskim i wykonalnym podejściem do zmniejszenia zaburzeń snu. Sugerujemy również, że obecność zaburzeń snu podczas interwencji może stępić przestrzeganie próby redukcji SED i wpłynąć na korzyści dla zdrowia sercowo-naczyniowego. Dlatego celem tego badania pomocniczego jest przetestowanie hipotez, że redukcja SED poprawi sen i że obecność podstawowych zaburzeń snu zmniejszy skuteczność wysiłków zmierzających do redukcji SED. Przetestujemy tę hipotezę, dodając kompleksowe oceny snu do trwającego randomizowanego badania klinicznego (NCT03307343), które bada wpływ redukcji SED na BP. W tym badaniu nadrzędnym 300 pracowników biurowych z podwyższonym BP przydzielono losowo do 3-miesięcznej wieloskładnikowej interwencji behawioralnej mającej na celu zastąpienie 2-4 godzin dziennie SED aktywnością o niskiej intensywności lub 3-miesięcznym warunkiem kontroli bezkontaktowej.

Przewidując możliwość zapisania 150 uczestników z pozostałej próby badania rodzicielskiego (szacunkowo N~210), ocenimy sen na początku badania i po interwencji, wykorzystując 7 nocy aktygrafii noszonej na nadgarstku i 1 noc domowej polisomnografii (PSG ), uzyskując obiektywne miary jakości snu (WASO), całkowitego czasu snu (TST), nasilenia OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia [AHI]) oraz głębokości snu (sen wolnofalowy [SWS]. Dane te pozwolą nam skutecznie realizować następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Ocena wpływu 3-miesięcznej interwencji redukcyjnej SED na obiektywne pomiary jakości snu, głębokości, czasu trwania i nasilenia OSA.

Hipoteza: Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji redukcyjnej SED będą mieli większą redukcję niż uczestnicy kontrolni WASO ocenianej aktygrafią (wynik główny [hipoteza 1.1]), AHI i SWS ocenianych przez PSG oraz większy wzrost TST ocenianego aktygrafią (wyniki drugorzędne [hipoteza 1.2]).

Cel 2: Zbadanie wpływu wyjściowego zaburzenia snu na redukcję SED i poprawę BP.

Hipoteza: Wywołane interwencją zmniejszenie SED (hipoteza 2.1) i BP (hipoteza 2.2) będzie mniejsze u osób z zaburzeniami snu (np. podwyższone WASO lub AHI) na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-65 lat
  2. SBP 120-159 mmHg lub DBP 80-99 mmHg
  3. Nieaktywne fizycznie lub niewystarczająco aktywne (tj. niespełniające aktualnych zaleceń aerobowych MVPA [≥150 min/tydz.])
  4. Obecnie wykonuj pracę za biurkiem przez ≥ 20 godz./tydz. przy biurku kompatybilnym z przystawką do pracy w pozycji siedzącej i stojącej
  5. Zatrudnienie w promieniu 25 mil od University of Pittsburgh
  6. Stabilne zatrudnienie (≥ 3 miesiące w obecnej pracy, planuje być w obecnej pracy przez co najmniej 3 kolejne miesiące)
  7. Zgoda przełożonego na przystąpienie do interwencji
  8. Posiadanie telefonu komórkowego umożliwiającego odbieranie wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  1. SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg
  2. Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub kontrolujących glikemię
  3. Stan współistniejący, który ograniczałby zdolność do ograniczenia siedzącego trybu życia (np. stan układu mięśniowo-szkieletowego)
  4. Historia choroby niedokrwiennej serca, przewlekłej niewydolności serca, udaru mózgu lub przewlekłej choroby nerek
  5. Brak możliwości uzyskania zgody świadczeniodawcy/lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na udział
  6. Bieżące korzystanie z biurka w pozycji siedzącej lub siedzącego trybu pracy
  7. Aktualne uczestnictwo w programie odchudzania lub ćwiczeń, niedawna (< 1 roku) lub planowana operacja bariatryczna
  8. Planuje nieobecność w pracy przez dłuższy okres (>1 tydzień) w okresie studiów
  9. Obecna lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ciąża; obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) karmienie piersią
  10. Nierozpoznany ciężki OBS (AHI ≥ 30) lub bezsenność (ISI ≥ 22)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Interwencja będzie wykorzystywać strategie behawioralne (samomonitorowanie, ustalanie celów, rozwiązywanie problemów, wsparcie społeczne, kontrola bodźców), modyfikację otoczenia (przywiązanie do pozycji siedzącej i stojącej) oraz proksymalne (wskazówki aktywności) i dystalne (wiadomości tekstowe) zewnętrzne zachęty do ukierunkowania Redukcja siedzącego trybu życia o 2-4 godziny dziennie.
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Interwencja zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel badawczy, który jest fizjologiem ćwiczeń lub doradcami behawioralnymi w zakresie stylu życia. Cel ten odzwierciedla niedawne oświadczenie ekspertów, w którym stwierdzono, że osoby pracujące przy biurku powinny ograniczyć siedzący tryb życia w ciągu dnia o 2-4 godziny (poprzez zwiększenie pozycji stojącej i ruchu). Podejście będzie łączyć: strategie behawioralne (samomonitorowanie, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów, wsparcie społeczne, kontrola bodźców), modyfikację środowiska (przywiązanie do pozycji siedząco-stojącej) oraz proksymalne (podpowiedzi do aktywności) i dystalne (wiadomości tekstowe) podpowiedzi zewnętrzne. Pierwsza sesja osobista odbędzie się w siedzibie uczestnika. W miesiącach 2 i 3 w laboratorium badawczym odbędą się indywidualne spotkania. Kontakty interwencyjne telefoniczne będą miały miejsce w 3 tygodniu miesięcy 1-3.
Brak interwencji: Warunek kontroli
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji podczas badania. Po 3-miesięcznej ocenie, uczestnicy kontrolni otrzymają noszony na nadgarstku monitor aktywności i zaproponują 3-miesięczną opóźnioną interwencję, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby pomóc w zatrzymaniu i rekrutacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej aktygrafii po przebudzeniu po zaśnięciu (WASO) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Główny wynik dla celu 1: przebudzenie oceniane aktygraficznie po zaśnięciu, uśrednione z 7 nocy
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego zachowania siedzącego (SED) ocenionego przez activPAL po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Główny wynik dla Celu 2: SED, oceniany za pomocą inklinometru activPAL, uśredniony z 7 dni
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Główny wynik dla Celu 2: spoczynkowe SBP, mierzone za pomocą urządzenia oscylometrycznego po 10-minutowym odpoczynku, uśrednione dla dwóch różnych okazji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego całkowitego czasu snu (TST) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik drugorzędny dla Celu 1: TST oceniany aktygraficznie, uśredniony z 7 nocy
3 miesiące
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik drugorzędny dla Celu 1: AHI oceniany za pomocą polisomnografii, oceniany przez 1 noc rejestracji w domu
3 miesiące
Zmiana ze snu wolnofalowego (SWS) na linii podstawowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik drugorzędny dla Celu 1: sen wolnofalowy oceniany polisomnograficznie, oceniany przez 1 noc rejestracji domowej
3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej 24-godzinnego ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik drugorzędny dla Celu 2: ciśnienie krwi, oceniane przez monitor ambulatoryjny w ciągu dnia pracy i w nocy łącznie przez 24 godziny
3 miesiące
Zmiana prędkości fali tętna (PWV) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik drugorzędowy dla Celu 2: PWV tętnicy szyjnej-udowej i tętnicy szyjnej-promieniowej, oceniane za pomocą tonometrii po 10-minutowym odpoczynku
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wzorców snu zgłaszanych przez samych pacjentów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszane wzorce snu będą oceniane za pomocą dziennika; średnia i miary zmienności zostaną uzyskane z danych z 7 nocy
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
ESS, miara senności w ciągu dnia, zostanie przeprowadzona na początku badania i po 3 miesiącach; brana będzie pod uwagę łączna punktacja
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Insomnia Severity Index (ISI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
ISI, miara nasilenia objawów bezsenności, zostanie podana na początku badania i po 3 miesiącach; brana będzie pod uwagę łączna punktacja
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza FOSQ (Funkcjonalne wyniki snu) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
10-itemowa wersja FOSQ, miara dysfunkcji w ciągu dnia spowodowana złym snem, zostanie podana na początku badania i po 3 miesiącach; brana będzie pod uwagę łączna punktacja
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników skali zaburzeń związanych ze snem PROMIS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala upośledzeń związanych ze snem PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) służąca do pomiaru upośledzenia w ciągu dnia zostanie zastosowana na początku badania i po 3 miesiącach; brana będzie pod uwagę łączna punktacja
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
PSQI będzie podawany na początku badania i po 3 miesiącach; wykorzystany zostanie ogólny wynik i 3 czynniki (wydajność snu, postrzegana jakość snu, codzienne zakłócenia).
3 miesiące
Zmiana wzorców snu aktygraficznego w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktygraficzne wzorce snu zostaną ocenione za pomocą Actiwatch Spectrum Plus; średnia i miary zmienności zostaną uzyskane z danych z 7 nocy
3 miesiące
Zmiana wzorców snu w stosunku do wyjściowej polisomnografii (PSG) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Polisomnografia zostanie przeprowadzona w domu uczestnika na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana masy wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga zostanie zmierzona za pomocą wagi cyfrowej na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom glukozy będzie mierzony w pobraniu krwi na czczo na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana z początkowej insuliny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insulina będzie mierzona na podstawie pobrania krwi na czczo na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej ocenianej za pomocą akcelerometru po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą noszonego w pasie akcelerometru ActiGraph GT3X na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher E Kline, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY18120122
  • R01HL147610 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne zdeidentyfikowane dane, które są istotne dla głównych celów badania, zostaną przekazane zewnętrznym badaczom wraz z odpowiednim słownikiem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 1 rok po recenzowanej publikacji pytań badawczych przedstawionych w ramach grantu i kończy się 5 lat po publikacji wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zapewniony zewnętrznym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję analizy danych wtórnych, która zostanie zatwierdzona przez badaczy badania. Propozycje należy kierować do PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj