减少久坐行为以改善睡眠:RESET BP 临床试验的辅助研究 (RESET-SLEEP)
研究概览
详细说明
睡眠障碍,尤其是失眠和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),非常普遍,并且与血压升高 (BP) 和心血管疾病的风险增加有关。 不幸的是,尽管睡眠障碍给公共健康带来了巨大负担,但标准治疗往往因依从性差、可用性不足和/或明显的副作用而受到限制。 因此,非常需要确定减轻睡眠障碍的替代方法。 与增加运动参与度相比,我们建议减少久坐行为 (SED) 或久坐时间是减少睡眠障碍的一种新颖且可行的方法。 我们还提出,干预期间睡眠障碍的存在可能会削弱对减少 SED 尝试的依从性,并影响其对心血管健康的益处。 因此,这项辅助研究的目的是检验减少 SED 将改善睡眠以及基线睡眠障碍的存在将降低 SED 减少工作的有效性的假设。 我们将通过在一项正在进行的随机临床试验 (NCT03307343) 中添加全面的睡眠评估来检验这一假设,该试验正在检查 SED 减少对血压的影响。 在这项家长试验中,300 名血压升高的办公室工作人员被随机分配接受为期 3 个月的多组分行为干预,旨在用低强度活动或 3 个月的无接触控制条件取代每天 2-4 小时的 SED。
预计能够从父试验的剩余样本中招募 150 名参与者(估计 N~210),我们将使用 7 晚腕戴式活动记录仪和 1 晚家庭多导睡眠图 (PSG) 评估基线和干预后的睡眠),产生睡眠质量 (WASO)、总睡眠时间 (TST)、OSA 严重程度(呼吸暂停低通气指数 [AHI])和睡眠深度(慢波睡眠 [SWS])的客观测量。 这些数据将使我们能够有效地实现以下特定目标:
目标 1:评估 3 个月 SED 减少干预对睡眠质量、深度、持续时间和 OSA 严重程度的客观测量的影响。
假设:随机分配到 SED 减少干预的参与者在活动记录仪评估的 WASO(主要结果 [假设 1.1])、PSG 评估的 AHI 和 SWS 中比对照组参与者有更大的减少,并且活动记录仪评估的 TST(次要结果 [假设 1.1])增加更多1.2]).
目标 2:检查基线睡眠不安对减少 SED 和改善血压的影响。
假设:干预引起的 SED(假设 2.1)和 BP(假设 2.2)的降低在基线时睡眠障碍(例如 WASO 或 AHI 升高)的个体中会更小。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 21-65 岁
- 收缩压为 120-159 毫米汞柱或舒张压为 80-99 毫米汞柱
- 缺乏运动或运动不足(即不符合当前的有氧 MVPA 建议 [≥150 分钟/周])
- 目前每周在与坐站两用办公桌附件兼容的办公桌上执行办公桌工作 ≥ 20 小时/周
- 匹兹堡大学 25 英里半径范围内的就业
- 稳定的就业(在当前工作≥ 3 个月,计划至少在接下来的 3 个月内从事当前工作)
- 主管批准加入干预
- 拥有可以接收短信的手机
排除标准:
- 收缩压 ≥ 160 毫米汞柱或舒张压 ≥ 100 毫米汞柱
- 使用抗高血压或血糖控制药物
- 会限制减少久坐行为能力的合并症(例如,肌肉骨骼疾病)
- 缺血性心脏病、慢性心力衰竭、中风或慢性肾病病史
- 无法获得初级保健提供者/医生的参与同意
- 当前使用坐站两用桌或久坐行为提示设备
- 目前参加减肥或锻炼计划,近期(< 1 年)或计划进行减肥手术
- 计划在学习期间长时间(> 1 周)不工作
- 当前或近期(最近 6 个月内)怀孕;当前或近期(最近 3 个月内)母乳喂养
- 未确诊的严重 OSA (AHI ≥ 30) 或失眠 (ISI ≥ 22)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:行为干预
干预将使用行为策略(自我监控、目标设定、问题解决、社会支持、刺激控制)、环境改变(坐站依恋)以及近端(活动提示器)和远端(短信)外部提示来针对每天减少 2-4 小时的久坐行为。
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干预将由训练有素的研究人员提供,他们是运动生理学家或行为生活方式顾问。
这一目标反映了最近的一项专家声明,该声明得出的结论是,办公桌工人应该将工作日久坐行为减少 2-4 小时(通过增加站立和运动)。
该方法将结合:行为策略(自我监控、目标设定、问题解决、社会支持、刺激控制)、环境改变(坐站依恋)以及近端(活动提示)和远端(短信)外部提示。
最初的面对面会议将在参与者的办公地点进行。
在第 2 个月和第 3 个月,一对一的面对面会议将在研究实验室举行。
电话干预联系将在第 1-3 个月的第 3 周进行。
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无干预:控制条件
随机分配到对照条件的参与者在研究期间将不接受任何干预。
在 3 个月的评估之后,将向对照组参与者提供腕戴式活动监测器,如果需要帮助保留和招募,将提供 3 个月的延迟干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时入睡后活动记录 (WASO) 与基线相比的变化
大体时间:3个月
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目标 1 的主要结果:活动记录法评估的入睡后觉醒,平均超过 7 晚
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3个月
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3 个月时 activPAL 评估的久坐行为 (SED) 相对于基线的变化
大体时间:3个月
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目标 2 的主要结果:SED,通过 activPAL 测斜仪评估,平均超过 7 天
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3个月
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3 个月时基线静息收缩压 (SBP) 的变化
大体时间:3个月
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目标 2 的主要结果:静息 SBP,通过示波器测量,休息 10 分钟后在两个不同的场合取平均值
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线总睡眠时间 (TST) 的变化
大体时间:3个月
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目标 1 的次要结果:活动记录法评估的 TST,平均超过 7 晚
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3个月
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3 个月时相对于基线呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间:3个月
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目标 1 的次要结果:多导睡眠图评估的 AHI,评估超过 1 晚的家庭记录
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3个月
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3 个月时基线慢波睡眠 (SWS) 的变化
大体时间:3个月
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目标 1 的次要结果:多导睡眠图评估的慢波睡眠,评估超过 1 晚的家庭记录
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3个月
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3 个月时 24 小时基线血压的变化
大体时间:3个月
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目标 2 的次要结果:血压,在工作日和夜间总共 24 小时内由动态监测仪评估
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3个月
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3 个月时基线脉搏波速度 (PWV) 的变化
大体时间:3个月
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目标 2 的次要结果:颈动脉 - 股动脉和颈动脉 - 桡动脉 PWV,在休息 10 分钟后通过眼压计进行评估
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时自我报告的基线睡眠模式发生变化
大体时间:3个月
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自我报告的睡眠模式将通过每日日记进行评估;将从 7 晚的数据中获得平均值和变异性度量
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3个月
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3 个月时 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 分数相对于基线的变化
大体时间:3个月
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ESS 是白天嗜睡的衡量标准,将在基线和 3 个月时进行;将使用总分
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3个月
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3 个月时失眠严重程度指数 (ISI) 评分相对于基线的变化
大体时间:3个月
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ISI 是衡量失眠症状严重程度的指标,将在基线和 3 个月时进行;将使用总分
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3个月
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3 个月时睡眠问卷 (FOSQ) 评分的基线功能结果变化
大体时间:3个月
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FOSQ 的 10 项版本是衡量由于睡眠不足导致的日间功能障碍,将在基线和 3 个月时进行;将使用总分
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3个月
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3 个月时与基线 PROMIS 睡眠相关损伤量表分数相比的变化
大体时间:3个月
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PROMIS(患者报告结果测量信息系统)睡眠相关损害量表,一种白天损害的衡量标准,将在基线和 3 个月时进行;将使用总分
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3个月
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3 个月时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数相对于基线的变化
大体时间:3个月
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PSQI 将在基线和 3 个月时进行;将使用总体评分和 3 个因素(睡眠效率、感知睡眠质量、日常干扰)
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3个月
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3 个月时基线活动记录睡眠模式的变化
大体时间:3个月
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活动记录睡眠模式将使用 Actiwatch Spectrum Plus 进行评估;将从 7 晚的数据中获得平均值和变异性度量
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3个月
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3 个月时多导睡眠图 (PSG) 评估的基线睡眠模式的变化
大体时间:3个月
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多导睡眠图将在参与者的家中在基线和 3 个月时进行
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3个月
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3 个月时基线体重的变化
大体时间:3个月
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体重将在基线和 3 个月时通过数字秤测量
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3个月
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3 个月时葡萄糖基线的变化
大体时间:3个月
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葡萄糖将从基线和 3 个月时的空腹抽血中测量
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3个月
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3 个月时相对于基线胰岛素的变化
大体时间:3个月
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胰岛素将通过基线和 3 个月时的空腹抽血进行测量
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3个月
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3 个月时基线加速度计评估的体力活动的变化
大体时间:3个月
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身体活动将通过腰带式 ActiGraph GT3X 加速度计在基线和 3 个月时进行评估
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher E Kline, PhD、assistant professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY18120122
- R01HL147610 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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行为干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的