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减少久坐行为以改善睡眠:RESET BP 临床试验的辅助研究 (RESET-SLEEP)

2023年7月6日 更新者:Christopher Kline、University of Pittsburgh
本研究的目的是使用多方法睡眠评估方法,在一项调查减少久坐行为对血压影响的随机试验的背景下,检查睡眠与久坐行为之间的双向关系。

研究概览

详细说明

睡眠障碍,尤其是失眠和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),非常普遍,并且与血压升高 (BP) 和心血管疾病的风险增加有关。 不幸的是,尽管睡眠障碍给公共健康带来了巨大负担,但标准治疗往往因依从性差、可用性不足和/或明显的副作用而受到限制。 因此,非常需要确定减轻睡眠障碍的替代方法。 与增加运动参与度相比,我们建议减少久坐行为 (SED) 或久坐时间是减少睡眠障碍的一种新颖且可行的方法。 我们还提出,干预期间睡眠障碍的存在可能会削弱对减少 SED 尝试的依从性,并影响其对心血管健康的益处。 因此,这项辅助研究的目的是检验减少 SED 将改善睡眠以及基线睡眠障碍的存在将降低 SED 减少工作的有效性的假设。 我们将通过在一项正在进行的随机临床试验 (NCT03307343) 中添加全面的睡眠评估来检验这一假设,该试验正在检查 SED 减少对血压的影响。 在这项家长试验中,300 名血压升高的办公室工作人员被随机分配接受为期 3 个月的多组分行为干预,旨在用低强度活动或 3 个月的无接触控制条件取代每天 2-4 小时的 SED。

预计能够从父试验的剩余样本中招募 150 名参与者(估计 N~210),我们将使用 7 晚腕戴式活动记录仪和 1 晚家庭多导睡眠图 (PSG) 评估基线和干预后的睡眠),产生睡眠质量 (WASO)、总睡眠时间 (TST)、OSA 严重程度(呼吸暂停低通气指数 [AHI])和睡眠深度(慢波睡眠 [SWS])的客观测量。 这些数据将使我们能够有效地实现以下特定目标:

目标 1:评估 3 个月 SED 减少干预对睡眠质量、深度、持续时间和 OSA 严重程度的客观测量的影响。

假设:随机分配到 SED 减少干预的参与者在活动记录仪评估的 WASO(主要结果 [假设 1.1])、PSG 评估的 AHI 和 SWS 中比对照组参与者有更大的减少,并且活动记录仪评估的 TST(次要结果 [假设 1.1])增加更多1.2]).

目标 2:检查基线睡眠不安对减少 SED 和改善血压的影响。

假设:干预引起的 SED(假设 2.1)和 BP(假设 2.2)的降低在基线时睡眠障碍(例如 WASO 或 AHI 升高)的个体中会更小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 21-65 岁
  2. 收缩压为 120-159 毫米汞柱或舒张压为 80-99 毫米汞柱
  3. 缺乏运动或运动不足(即不符合当前的有氧 MVPA 建议 [≥150 分钟/周])
  4. 目前每周在与坐站两用办公桌附件兼容的办公桌上执行办公桌工作 ≥ 20 小时/周
  5. 匹兹堡大学 25 英里半径范围内的就业
  6. 稳定的就业(在当前工作≥ 3 个月,计划至少在接下来的 3 个月内从事当前工作)
  7. 主管批准加入干预
  8. 拥有可以接收短信的手机

排除标准:

  1. 收缩压 ≥ 160 毫米汞柱或舒张压 ≥ 100 毫米汞柱
  2. 使用抗高血压或血糖控制药物
  3. 会限制减少久坐行为能力的合并症(例如,肌肉骨骼疾病)
  4. 缺血性心脏病、慢性心力衰竭、中风或慢性肾病病史
  5. 无法获得初级保健提供者/医生的参与同意
  6. 当前使用坐站两用桌或久坐行为提示设备
  7. 目前参加减肥或锻炼计划,近期(< 1 年)或计划进行减肥手术
  8. 计划在学习期间长时间(> 1 周)不工作
  9. 当前或近期(最近 6 个月内)怀孕;当前或近期(最近 3 个月内)母乳喂养
  10. 未确诊的严重 OSA (AHI ≥ 30) 或失眠 (ISI ≥ 22)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为干预
干预将使用行为策略(自我监控、目标设定、问题解决、社会支持、刺激控制)、环境改变(坐站依恋)以及近端(活动提示器)和远端(短信)外部提示来针对每天减少 2-4 小时的久坐行为。
干预将由训练有素的研究人员提供,他们是运动生理学家或行为生活方式顾问。 这一目标反映了最近的一项专家声明,该声明得出的结论是,办公桌工人应该将工作日久坐行为减少 2-4 小时(通过增加站立和运动)。 该方法将结合:行为策略(自我监控、目标设定、问题解决、社会支持、刺激控制)、环境改变(坐站依恋)以及近端(活动提示)和远端(短信)外部提示。 最初的面对面会议将在参与者的办公地点进行。 在第 2 个月和第 3 个月,一对一的面对面会议将在研究实验室举行。 电话干预联系将在第 1-3 个月的第 3 周进行。
无干预:控制条件
随机分配到对照条件的参与者在研究期间将不接受任何干预。 在 3 个月的评估之后,将向对照组参与者提供腕戴式活动监测器,如果需要帮助保留和招募,将提供 3 个月的延迟干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时入睡后活动记录 (WASO) 与基线相比的变化
大体时间:3个月
目标 1 的主要结果:活动记录法评估的入睡后觉醒,平均超过 7 晚
3个月
3 个月时 activPAL 评估的久坐行为 (SED) 相对于基线的变化
大体时间:3个月
目标 2 的主要结果:SED,通过 activPAL 测斜仪评估,平均超过 7 天
3个月
3 个月时基线静息收缩压 (SBP) 的变化
大体时间:3个月
目标 2 的主要结果:静息 SBP,通过示波器测量,休息 10 分钟后在两个不同的场合取平均值
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线总睡眠时间 (TST) 的变化
大体时间:3个月
目标 1 的次要结果:活动记录法评估的 TST,平均超过 7 晚
3个月
3 个月时相对于基线呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间:3个月
目标 1 的次要结果:多导睡眠图评估的 AHI,评估超过 1 晚的家庭记录
3个月
3 个月时基线慢波睡眠 (SWS) 的变化
大体时间:3个月
目标 1 的次要结果:多导睡眠图评估的慢波睡眠,评估超过 1 晚的家庭记录
3个月
3 个月时 24 小时基线血压的变化
大体时间:3个月
目标 2 的次要结果:血压,在工作日和夜间总共 24 小时内由动态监测仪评估
3个月
3 个月时基线脉搏波速度 (PWV) 的变化
大体时间:3个月
目标 2 的次要结果:颈动脉 - 股动脉和颈动脉 - 桡动脉 PWV,在休息 10 分钟后通过眼压计进行评估
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时自我报告的基线睡眠模式发生变化
大体时间:3个月
自我报告的睡眠模式将通过每日日记进行评估;将从 7 晚的数据中获得平均值和变异性度量
3个月
3 个月时 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 分数相对于基线的变化
大体时间:3个月
ESS 是白天嗜睡的衡量标准,将在基线和 3 个月时进行;将使用总分
3个月
3 个月时失眠严重程度指数 (ISI) 评分相对于基线的变化
大体时间:3个月
ISI 是衡量失眠症状严重程度的指标,将在基线和 3 个月时进行;将使用总分
3个月
3 个月时睡眠问卷 (FOSQ) 评分的基线功能结果变化
大体时间:3个月
FOSQ 的 10 项版本是衡量由于睡眠不足导致的日间功能障碍,将在基线和 3 个月时进行;将使用总分
3个月
3 个月时与基线 PROMIS 睡眠相关损伤量表分数相比的变化
大体时间:3个月
PROMIS(患者报告结果测量信息系统)睡眠相关损害量表,一种白天损害的衡量标准,将在基线和 3 个月时进行;将使用总分
3个月
3 个月时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数相对于基线的变化
大体时间:3个月
PSQI 将在基线和 3 个月时进行;将使用总体评分和 3 个因素(睡眠效率、感知睡眠质量、日常干扰)
3个月
3 个月时基线活动记录睡眠模式的变化
大体时间:3个月
活动记录睡眠模式将使用 Actiwatch Spectrum Plus 进行评估;将从 7 晚的数据中获得平均值和变异性度量
3个月
3 个月时多导睡眠图 (PSG) 评估的基线睡眠模式的变化
大体时间:3个月
多导睡眠图将在参与者的家中在基线和 3 个月时进行
3个月
3 个月时基线体重的变化
大体时间:3个月
体重将在基线和 3 个月时通过数字秤测量
3个月
3 个月时葡萄糖基线的变化
大体时间:3个月
葡萄糖将从基线和 3 个月时的空腹抽血中测量
3个月
3 个月时相对于基线胰岛素的变化
大体时间:3个月
胰岛素将通过基线和 3 个月时的空腹抽血进行测量
3个月
3 个月时基线加速度计评估的体力活动的变化
大体时间:3个月
身体活动将通过腰带式 ActiGraph GT3X 加速度计在基线和 3 个月时进行评估
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher E Kline, PhD、assistant professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月9日

首次发布 (实际的)

2019年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与研究的主要目标相关的个人去识别化数据将连同相关数据字典一起提供给外部调查人员。

IPD 共享时间框架

在赠款中列出的研究问题经过同行评审发表后 1 年开始,在研究结果发表后 5 年结束

IPD 共享访问标准

将向外部研究人员提供数据访问权限,外部研究人员提供方法学上合理的二次数据分析建议,并经研究人员批准。 提案应提交给研究 PI。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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行为干预的临床试验

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