Ridurre il comportamento sedentario per migliorare il sonno: uno studio ausiliario alla sperimentazione clinica RESET BP (RESET-SLEEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno disturbato, in particolare l'insonnia e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), è altamente diffuso e associato ad un aumentato rischio di pressione sanguigna elevata (BP) e malattie cardiovascolari. Sfortunatamente, nonostante il notevole onere per la salute pubblica dei disturbi del sonno, i trattamenti standard sono spesso limitati da scarsa aderenza, disponibilità inadeguata e/o effetti collaterali significativi. Pertanto, è estremamente necessaria l'identificazione di approcci alternativi per mitigare i disturbi del sonno. In contrasto con l'aumento dell'impegno nell'esercizio, proponiamo che la riduzione del comportamento sedentario (SED), o il tempo trascorso seduti, sia un approccio nuovo e fattibile per ridurre i disturbi del sonno. Proponiamo inoltre che la presenza di disturbi del sonno durante l'intervento possa attenuare l'aderenza alla tentata riduzione della SED e influire sui suoi benefici per la salute cardiovascolare. Pertanto, l'obiettivo di questo studio ausiliario è testare le ipotesi che la riduzione della SED migliorerà il sonno e che la presenza di disturbi del sonno di base ridurrà l'efficacia degli sforzi di riduzione della SED. Verificheremo questa ipotesi aggiungendo valutazioni complete del sonno a uno studio clinico randomizzato in corso (NCT03307343) che sta esaminando l'effetto della riduzione del SED sulla pressione arteriosa. In questo studio con i genitori, 300 impiegati con pressione arteriosa elevata sono stati randomizzati a un intervento comportamentale multicomponente di 3 mesi volto a sostituire 2-4 ore al giorno di SED con attività di intensità leggera o una condizione di controllo senza contatto di 3 mesi.
Anticipando la possibilità di arruolare 150 partecipanti dal restante campione dello studio dei genitori (stimato N ~ 210), valuteremo il sonno al basale e dopo l'intervento utilizzando 7 notti di attigrafia al polso e 1 notte di polisonnografia domiciliare (PSG ), fornendo misure oggettive della qualità del sonno (WASO), del tempo totale di sonno (TST), della gravità dell'OSA (indice di apnea-ipopnea [AHI]) e della profondità del sonno (sonno a onde lente [SWS]. Questi dati ci consentiranno di affrontare in modo efficiente i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: valutare l'effetto di un intervento di riduzione del SED di 3 mesi su misure oggettive di qualità, profondità, durata e gravità del sonno OSA.
Ipotesi: i partecipanti randomizzati all'intervento di riduzione del SED avranno una riduzione maggiore rispetto ai partecipanti di controllo in WASO valutato con l'attigrafia (esito primario [ipotesi 1.1]), AHI e SWS valutati con PSG e un aumento maggiore del TST valutato con l'attigrafia (risultati secondari [ipotesi 1.2]).
Obiettivo 2: esaminare l'effetto del sonno disturbato al basale sulla riduzione della SED e sul miglioramento della pressione arteriosa.
Ipotesi: le riduzioni indotte dall'intervento di SED (ipotesi 2.1) e BP (ipotesi 2.2) saranno inferiori tra gli individui con disturbi del sonno (ad esempio, WASO o AHI elevati) al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-65 anni
- SBP di 120-159 mmHg o DBP di 80-99 mmHg
- Fisicamente inattivo o insufficientemente attivo (cioè, non conforme alle attuali raccomandazioni MVPA aerobiche [≥150 min/settimana])
- Attualmente svolge lavoro di scrivania per ≥ 20 ore/settimana su una scrivania compatibile con un attacco per scrivania seduto-in piedi
- Impiego entro un raggio di 25 miglia dall'Università di Pittsburgh
- Occupazione stabile (≥ 3 mesi al lavoro attuale, piano per essere nel lavoro attuale per almeno i prossimi 3 mesi)
- Approvazione del supervisore per partecipare all'intervento
- Possesso di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- SBP ≥ 160 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg
- Uso di farmaci antipertensivi o per il controllo del glucosio
- Condizione di comorbilità che limiterebbe la capacità di ridurre il comportamento sedentario (ad esempio, condizione muscoloscheletrica)
- Storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca cronica, ictus o malattia renale cronica
- Incapacità di ottenere il consenso dal fornitore di cure primarie / medico per partecipare
- Uso corrente di una scrivania sit-stand o di un dispositivo che suggerisca comportamento sedentario
- Attuale iscrizione a un programma di perdita di peso o esercizio fisico, chirurgia bariatrica recente (<1 anno) o pianificata
- Prevede di assentarsi dal lavoro per un periodo prolungato (>1 settimana) durante il periodo di studio
- Gravidanza in corso o recente (negli ultimi 6 mesi); allattamento al seno in corso o recente (negli ultimi 3 mesi).
- OSAS grave non diagnosticata (AHI ≥ 30) o insonnia (ISI ≥ 22)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale
L'intervento utilizzerà strategie comportamentali (auto-monitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, supporto sociale, controllo degli stimoli), modifica dell'ambiente (attaccamento sit-stand) e suggerimenti esterni prossimali (suggeritori di attività) e distali (messaggi di testo) per indirizzare un Riduzione di 2-4 ore/giorno del comportamento sedentario.
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L'intervento sarà fornito da personale di ricerca qualificato che è fisiologi dell'esercizio o consulenti dello stile di vita comportamentale.
Questo obiettivo riflette una recente dichiarazione di esperti che ha concluso che i lavoratori alla scrivania dovrebbero ridurre il comportamento sedentario durante la giornata lavorativa di 2-4 ore (aumentando la posizione eretta e il movimento).
L'approccio combinerà: strategie comportamentali (automonitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, supporto sociale, controllo degli stimoli), modifica dell'ambiente (attaccamento sit-stand) e suggerimenti esterni prossimali (suggerimenti di attività) e distali (messaggi di testo).
La sessione iniziale di persona si svolgerà presso la sede dell'ufficio del partecipante.
Durante i mesi 2 e 3, si terranno incontri individuali di persona presso il laboratorio di ricerca.
I contatti di intervento telefonico avverranno nella 3a settimana dei mesi 1-3.
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Nessun intervento: Condizione di controllo
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo non riceveranno alcun intervento durante lo studio.
Dopo la valutazione di 3 mesi, ai partecipanti di controllo verrà fornito un monitor dell'attività da polso e verrà offerto l'intervento ritardato di 3 mesi, se lo si desidera, per favorire la conservazione e il reclutamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla veglia attigrafica al basale dopo l'inizio del sonno (WASO) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito primario per l'obiettivo 1: risveglio valutato dall'attigrafia dopo l'inizio del sonno, mediato su 7 notti
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3 mesi
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Variazione dal comportamento sedentario (SED) valutato con activPAL al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito primario per Obiettivo 2: SED, valutato tramite inclinometro activPAL, media su 7 giorni
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito primario per Obiettivo 2: PAS a riposo, misurata tramite dispositivo oscillometrico dopo un riposo di 10 minuti calcolato in media su due occasioni separate
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al tempo totale di sonno (TST) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito secondario per Obiettivo 1: TST valutato dall'attigrafia, mediato su 7 notti
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3 mesi
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Variazione dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito secondario per Obiettivo 1: AHI valutato con polisonnografia, valutato durante 1 notte di registrazione domiciliare
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3 mesi
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Variazione dal sonno a onde lente (SWS) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito secondario per Obiettivo 1: sonno ad onde lente valutato dalla polisonnografia, valutato su 1 notte di registrazione domiciliare
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito secondario per Obiettivo 2: pressione arteriosa, valutata da un monitor ambulatoriale durante una giornata lavorativa e durante la notte per un totale di 24 ore
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3 mesi
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Variazione dalla velocità dell'onda del polso (PWV) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito secondario per Obiettivo 2: PWV carotideo-femorale e carotideo-radiale, valutato tramite tonometria dopo un riposo di 10 minuti
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto ai modelli di sonno auto-riportati al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I modelli di sonno auto-riportati saranno valutati tramite un diario giornaliero; media e misure di variabilità saranno ottenute da 7 notti di dati
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3 mesi
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Variazione dai punteggi basali della Epworth Sleepiness Scale (ESS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ESS, una misura della sonnolenza diurna, verrà somministrato al basale e 3 mesi; verrà utilizzato il punteggio totale
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3 mesi
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Variazione rispetto ai punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ISI, una misura della gravità dei sintomi dell'insonnia, sarà somministrato al basale e 3 mesi; verrà utilizzato il punteggio totale
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La versione a 10 item del FOSQ, una misura della disfunzione diurna dovuta a scarso sonno, sarà somministrata al basale e 3 mesi; verrà utilizzato il punteggio totale
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi della scala PROMIS Sleep-related Impairment a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep-related Impairment Scale, una misura della compromissione diurna, verrà somministrato al basale e 3 mesi; verrà utilizzato il punteggio totale
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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PSQI verrà somministrato al basale e 3 mesi; Verranno utilizzati il punteggio globale e 3 fattori (efficienza del sonno, qualità del sonno percepita, disturbi quotidiani).
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3 mesi
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Cambiamento rispetto ai modelli di sonno actigrafico di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I modelli di sonno attigrafico saranno valutati con Actiwatch Spectrum Plus; media e misure di variabilità saranno ottenute da 7 notti di dati
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3 mesi
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Variazione rispetto ai modelli di sonno valutati dalla polisonnografia (PSG) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La polisonnografia verrà eseguita a casa del partecipante al basale e 3 mesi
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3 mesi
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Variazione rispetto al peso basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso sarà misurato mediante bilancia digitale al basale e 3 mesi
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3 mesi
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Variazione dalla glicemia basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il glucosio sarà misurato da un prelievo di sangue a digiuno al basale e 3 mesi
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3 mesi
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Variazione dall'insulina basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'insulina sarà misurata da un prelievo di sangue a digiuno al basale e 3 mesi
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3 mesi
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Variazione dall'attività fisica valutata dall'accelerometro al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attività fisica sarà valutata tramite l'accelerometro ActiGraph GT3X indossato in vita al basale e 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher E Kline, PhD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY18120122
- R01HL147610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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