혈액 정체 증후군을 동반한 판상 건선에 대한 불침 요법
2019년 5월 15일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
혈액 정체 증후군을 동반한 판상 건선에 대한 불침 요법: 무작위, 단일 맹검, 다기관 임상 시험
이 연구는 다기관, 무작위, 단일 맹검 및 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
본 연구의 목적은 혈침 증후군을 동반한 판상 건선의 불침 요법 치료 후 임상적 효능, 안전성 및 재발률 조절을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
건선은 면역 체계, 관련 감수성 유전자좌, 자가항원 및 다양한 환경 요인 사이의 복잡한 상호 작용을 특징으로 하는 만성 염증성 피부 질환입니다.
중국의 유병률은 약 0.47%입니다.
건선에 대한 현재 치료 전략은 주로 IL-23 또는 IL-17 사이토카인을 파괴하는 신약 개발에 초점을 맞추고 있지만 이 표적 치료법은 모든 환자에게 효과적이지 않습니다.
건선 관련 손상이 피부에만 국한되지 않고 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 대사 증후군 및 만성 신장 질환과 밀접한 관련이 있다는 증거가 점점 늘어나고 있습니다.
이러한 동반 질환은 건선 환자의 사망률을 어느 정도 증가시켰습니다.
중국 전통 의학(TCM)은 항상 중국에서 건선 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.
혈액 정체 증후군은 건선의 기본 증후군 중 하나입니다.
경락, 내장, 사지에 축적되어 장기간 건선과 함께 다양한 증후군을 형성하며 많은 대사 관련 질환과 유사합니다.
화침요법은 양기를 따뜻하게 하여 냉기를 내보내고, 경락을 따뜻하게 하여 활성화시키며, 정체를 분산시키고 통증을 완화시키는 중국 전통의 전문 치료법 중 하나입니다.
연구에 따르면 정지기 판상 건선의 불침 요법은 부작용이 적고 효과적이며 재발률을 줄일 수 있습니다.
본 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험은 불침 요법의 임상적 효과, 안전성 및 재발 통제를 객관적이고 표준적으로 평가하여 국제 표준의 객관적 근거를 확보하고 대중화 및 적용에 적합한 임상 규범을 형성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 판상 건선에 대한 서양 의학의 진단 기준 및 TCM 증후군에 대한 진단 기준을 준수합니다.
- 피부 병변은 10% 이하의 BSA를 포함합니다(병변은 주로 몸통 및/또는 사지, 손바닥/발바닥, 얼굴/두피, 외음부 영역에 위치하지 않음).
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 홍피성, 관절염, 농포성 또는 점상 건선 환자;
- 다른 활동성 피부 질환은 상태 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
- 1개월 이내에 연구 약물, 생물학적 제제 및 면역억제제를 투여받았습니다.
- 국소 글루코코르티코이드, 광선 요법 등으로 2주 치료;
- 심각하고 제어할 수 없는 국소 또는 전신 급성 또는 만성 감염 동안;
- 중증 전신질환 환자 또는 다음 조건 중 하나에서 임상 시험 지표: 정상 상한치의 >1.5배 증가된 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 증가; 혈중일상지표(백혈구수) 적혈구수, 헤모글로빈량, 혈소판수 중 어느 하나가 정상하한치 미만인 경우 또는 기타 실험실 이상이 시험 참여에 부적합하다고 조사관이 판단한 경우;
- 악성 종양의 병력 및 1차 또는 2차 면역결핍 및 과민증 환자;
- 이러한 수술은 8주 동안 대수술이나 연구 중에 필요할 것입니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 알코올 남용, 약물 남용 또는 약물 남용 전력이 있는 사람
- 심각한 정신 질환 또는 가족력이 있는 경우
- 연구자들이 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 다른 이유들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불 바늘 그룹
실험군 참가자들은 4주 동안 주 1회 화침치료를 받게 된다. 또한 보습로션 사용, 유도 및 악화요인 피하기, 피부청결을 위한 적절한 목욕, 합리적인 생활습관 및 치료 등 기본적인 치료를 받게 된다.
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위약 비교기: 불 바늘 위약 그룹
실험군 참가자는 4주 동안 주 1회 화침 위약 요법을 받게 된다. 또한 보습 로션 사용, 유도 및 악화 요인 피하기, 피부를 깨끗하게 하기 위한 적절한 목욕, 합리적인 생활 습관 및 치료 등 기본적인 치료를 받게 된다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)
기간: 치료 후 최대 56일
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 홍반(E), 침윤(I), 박리(D)를 기준으로 건선 플라크 등급을 매기는 것을 포함합니다.
심각도는 각 기준에 대해 0-4로 등급이 매겨집니다(0 - 없음, 1 - 약간, 2 - 보통, 3 - 심각, 4 - 매우 심각).
신체를 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 영역으로 구분하고, 각 영역에 대해 표면적 침범을 0-6 척도(0-0% 침범, 1-
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치료 후 최대 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 치료 후 최대 56일
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PGA(Physician Global Assessment)는 모든 건선 병변에 걸쳐 홍반(E), 침윤(I), 박리(D)를 전반적으로 고려하여 5점 척도로 점수를 매깁니다.
다음과 같이 계산됩니다. PGA 점수 = (E + I + D) / 3이면 점수를 가장 가까운 정수로 반올림해야 합니다[PGA 척도: 좋음(0) - 매우 심함(5)].
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치료 후 최대 56일
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 치료 후 최대 56일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 방문 시 0에서 100mm까지 병변 소양증을 측정하는 데 사용됩니다(0은 소양증 없음, 100은 최대 소양증).
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치료 후 최대 56일
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피부과 삶의질지수(DLQI)
기간: 치료 후 최대 28일
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환을 앓고 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 최대 28일
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체표면적(BSA)
기간: 치료 후 최대 56일
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건선과 관련된 체표면적(BSA)의 백분율은 지문 채취로 추정되며, 여기서 환자의 전체 손바닥은 전체 BSA의 약 1%를 나타냅니다.
신체 부위 건선 피부의 손자국 수는 신체 부위가 건선에 의해 영향을 받는 정도(%)를 결정하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 56일
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환자가 보고한 삶의 질(PRQoL)
기간: 치료 후 최대 28일
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환자 보고 삶의 질(PRQoL)은 건선이 개인의 사회 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 참가자의 사회 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 최대 28일
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TCM 증후군 점수
기간: 치료 후 최대 56일
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TCM 증상 점수는 치료 중 혈액 증후군 관련 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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