- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03953885
Brandnålsterapi på plakpsoriasis med blodstasesyndrom
15. maj 2019 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Brandnålsterapi på plakpsoriasis med blodstasesyndrom: et randomiseret, enkeltblindt, multicenter klinisk forsøg
Denne undersøgelse blev designet som et multicenter, randomiseret, enkeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og kontrol af recidivhyppigheden af plaque-psoriasis med blodstase-syndrom efter behandling med brandnålsbehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom kendetegnet ved den komplekse interaktion mellem immunsystemet, relaterede modtagelighedsloci, autoantigener og forskellige miljøfaktorer.
I Kina er prævalensen omkring 0,47%.
Nuværende behandlingsstrategier for psoriasis fokuserer hovedsageligt på at udvikle nye lægemidler, der forstyrrer IL-23 eller IL-17 cytokin, men denne målrettede behandling er ikke effektiv for alle patienter.
En voksende mængde beviser indikerer, at psoriasis-relaterede skader ikke er begrænset til huden, men er tæt forbundet med koronar hjertesygdom, slagtilfælde, metabolisk syndrom og kronisk nyresygdom.
Disse komorbiditeter har til en vis grad øget dødeligheden hos patienter med psoriasis.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) har altid været brugt til at behandle patienter med psoriasis i Kina.
Blodstasesyndrom er et af de grundlæggende syndromer ved psoriasis.
som akkumuleres i meridianer, indvolde og lemmer for at danne en række forskellige syndromer med psoriasis i lang tid og ligner mange stofskifterelaterede sygdomme.
Ildnåleterapi er en af de traditionelle kinesiske specialbehandlinger, som har virkninger af opvarmning af yang for at udstøde kulde, opvarmer og aktiverer meridian, spreder stase og lindrer smerte.
Undersøgelser har vist, at brandnålsbehandling af plaque-psoriasis i stationær fase er effektiv, med færre bivirkninger og kan reducere recidivhyppigheden.
Dette multicenter, randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil objektivt og standardmæssigt evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og kontrol af gentagelse af brandnåleterapi for at opnå objektiv evidens for internationale standarder og danne kliniske normer, der er egnede til popularisering og anvendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ting Dai
- Telefonnummer: 0086-021-65161782-3137
- E-mail: tingdai@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overhold de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for plaque-psoriasis og de diagnostiske kriterier for TCM-syndromer;
- Hudlæsioner involverer ≤10 % BSA (læsionerne er hovedsageligt lokaliseret i krop og/eller lemmer, håndflade/sål, ansigt/hovedbund, vulvaområdet er ikke inkluderet);
- Alder mellem 18 og 65 år;
- De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med erytrodermisk, arthritisk, pustuløs eller punkteret psoriasis;
- Andre aktive hudsygdomme kan påvirke tilstandsvurderingen;
- Modtaget forskningslægemidler, biologiske midler og immunsuppressive midler inden for 1 måned;
- 2 ugers behandling med topiske glukokortikoider, fototerapi osv.;
- Under alvorlige, ukontrollerbare lokale eller systemiske akutte eller kroniske infektioner;
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme; eller kliniske testindikatorer i en af følgende tilstande: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase øget med >1,5 gange den øvre normalgrænse; kreatinin steg med 1,5 gange den øvre grænse for normal; blodrutineindikatorer (hvide blodlegemer) Enhver af antallet af røde blodlegemer, hæmoglobinmængden og blodpladetal) er under den nedre normalgrænse; eller andre laboratorieabnormiteter vurderes af investigator til at være uegnede til deltagelse i forsøget;
- En historie med maligne tumorer og patienter med primær eller sekundær immundefekt og overfølsomhed;
- En sådan operation vil være påkrævet under større operationer eller undersøgelser i 8 uger;
- Gravide eller ammende kvinder;
- En person med en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug;
- Har en historie med alvorlig psykisk sygdom eller familiehistorie;
- Andre grunde til, at forskere mener, at det er uhensigtsmæssigt at deltage i denne forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brandnålegruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage ildnåleterapi en gang om ugen i 4 uger.Derudover vil deltagerne modtage grundlæggende behandling, herunder brug af fugtgivende lotion, undgå induktion og forværrende faktorer, ordentligt bad for at rense huden, fornuftig livsstil og behandling.
|
|
Placebo komparator: Brandnål placebo gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage Fire needle placeboterapi en gang om ugen i 4 uger.Derudover vil deltagerne modtage grundlæggende behandling, herunder brug af fugtgivende lotion, undgå induktion og forværrende faktorer, ordentligt bad for at rense huden, fornuftig livsstil og behandling .
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psoriasis område og sværhedsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) involverer klassificering af psoriatiske plaques baseret på erytem (E), infiltration (I), afskalning (D).
Sværhedsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - let, 2 - moderat, 3 - svær og 4 - meget svær).
Kroppen er opdelt i 4 regioner, hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overfladearealinddragelsen graderet på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
|
Op til 56 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
|
Physician Global Assessment (PGA) bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem (E), infiltration (I), afskalning (D) på tværs af alle psoriasislæsioner.
Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så skal scoren afrundes til nærmeste hele tal [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
|
Op til 56 dage efter behandling
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle læsionskløe fra 0 til 100 mm ved et besøg (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritis).
|
Op til 56 dage efter behandling
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom.
Score varierer fra 0-30, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers livskvalitet.
|
Op til 28 dage efter behandling
|
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
|
Procentdelen af kropsoverfladeareal (BSA) involveret i psoriasis estimeres ved fingeraftryk, hvor hele patientens håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA.
Antallet af håndaftryk på psoriasishud i en kropsdel bruges til at bestemme, i hvor høj grad kropsdelen er påvirket af psoriasis (%)
|
Op til 56 dage efter behandling
|
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
|
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL) bruges til at vurdere effekten af psoriasis på det individuelle sociale liv.
Score varierer fra 0-25, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers sociale liv.
|
Op til 28 dage efter behandling
|
TCM syndrom score
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
|
TCM symptomscore bruges til at vurdere ændringer i blodsyndromrelaterede symptomer under behandlingen.
|
Op til 56 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1705303-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Brandnål
-
Nanhua UniversityBuddhist Dalin Tzu Chi General Hospital; Solano Semiconductor Technology...UkendtDiabetes mellitus, type 2Taiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtSlutstadie nyresygdomTaiwan
-
Syracuse UniversityTexas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Gilead SciencesNovo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater, Spanien, Australien, Frankrig, Japan, Puerto Rico, Canada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtPerifer arteriesygdomTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendtCervikal Radikulopati | Radikulær smerte | Akutte nakkesmerter | Cervicobrachial smerteTaiwan
-
Gilead SciencesAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisHong Kong, Forenede Stater, Australien, Puerto Rico, New Zealand, Canada