Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brandnålsterapi på plakpsoriasis med blodstasesyndrom

Brandnålsterapi på plakpsoriasis med blodstasesyndrom: et randomiseret, enkeltblindt, multicenter klinisk forsøg

Denne undersøgelse blev designet som et multicenter, randomiseret, enkeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og kontrol af recidivhyppigheden af ​​plaque-psoriasis med blodstase-syndrom efter behandling med brandnålsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom kendetegnet ved den komplekse interaktion mellem immunsystemet, relaterede modtagelighedsloci, autoantigener og forskellige miljøfaktorer. I Kina er prævalensen omkring 0,47%. Nuværende behandlingsstrategier for psoriasis fokuserer hovedsageligt på at udvikle nye lægemidler, der forstyrrer IL-23 eller IL-17 cytokin, men denne målrettede behandling er ikke effektiv for alle patienter. En voksende mængde beviser indikerer, at psoriasis-relaterede skader ikke er begrænset til huden, men er tæt forbundet med koronar hjertesygdom, slagtilfælde, metabolisk syndrom og kronisk nyresygdom. Disse komorbiditeter har til en vis grad øget dødeligheden hos patienter med psoriasis. Traditionel kinesisk medicin (TCM) har altid været brugt til at behandle patienter med psoriasis i Kina. Blodstasesyndrom er et af de grundlæggende syndromer ved psoriasis. som akkumuleres i meridianer, indvolde og lemmer for at danne en række forskellige syndromer med psoriasis i lang tid og ligner mange stofskifterelaterede sygdomme. Ildnåleterapi er en af ​​de traditionelle kinesiske specialbehandlinger, som har virkninger af opvarmning af yang for at udstøde kulde, opvarmer og aktiverer meridian, spreder stase og lindrer smerte. Undersøgelser har vist, at brandnålsbehandling af plaque-psoriasis i stationær fase er effektiv, med færre bivirkninger og kan reducere recidivhyppigheden. Dette multicenter, randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil objektivt og standardmæssigt evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og kontrol af gentagelse af brandnåleterapi for at opnå objektiv evidens for internationale standarder og danne kliniske normer, der er egnede til popularisering og anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overhold de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for plaque-psoriasis og de diagnostiske kriterier for TCM-syndromer;
  2. Hudlæsioner involverer ≤10 % BSA (læsionerne er hovedsageligt lokaliseret i krop og/eller lemmer, håndflade/sål, ansigt/hovedbund, vulvaområdet er ikke inkluderet);
  3. Alder mellem 18 og 65 år;
  4. De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med erytrodermisk, arthritisk, pustuløs eller punkteret psoriasis;
  2. Andre aktive hudsygdomme kan påvirke tilstandsvurderingen;
  3. Modtaget forskningslægemidler, biologiske midler og immunsuppressive midler inden for 1 måned;
  4. 2 ugers behandling med topiske glukokortikoider, fototerapi osv.;
  5. Under alvorlige, ukontrollerbare lokale eller systemiske akutte eller kroniske infektioner;
  6. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme; eller kliniske testindikatorer i en af ​​følgende tilstande: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase øget med >1,5 gange den øvre normalgrænse; kreatinin steg med 1,5 gange den øvre grænse for normal; blodrutineindikatorer (hvide blodlegemer) Enhver af antallet af røde blodlegemer, hæmoglobinmængden og blodpladetal) er under den nedre normalgrænse; eller andre laboratorieabnormiteter vurderes af investigator til at være uegnede til deltagelse i forsøget;
  7. En historie med maligne tumorer og patienter med primær eller sekundær immundefekt og overfølsomhed;
  8. En sådan operation vil være påkrævet under større operationer eller undersøgelser i 8 uger;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. En person med en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug;
  11. Har en historie med alvorlig psykisk sygdom eller familiehistorie;
  12. Andre grunde til, at forskere mener, at det er uhensigtsmæssigt at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brandnålegruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage ildnåleterapi en gang om ugen i 4 uger.Derudover vil deltagerne modtage grundlæggende behandling, herunder brug af fugtgivende lotion, undgå induktion og forværrende faktorer, ordentligt bad for at rense huden, fornuftig livsstil og behandling.
  1. Deltagerne bærer øjenmasker og blotlægger læsionerne fuldstændigt. Efter valg af akupunkturpunkter desinficerer kirurgen rutinemæssigt operatørens hænder og deltagernes akupunkturpunkter før operationen. Efter at have valgt en akupunkturnål med en specifikation på 0,4*40 mm og tændt alkohollampen, flytter operatøren kontinuerligt nålen fra nåleroden til nålespidsen for at brænde den røde nål for at desinficere nålen i alkohollampens ydre flamme.
  2. Operatøren tænder spritlampen og brænder nålespidsen og kanylelegemet til alkohollampens ydre flamme, indtil den er helt rød (længden af ​​nålen, der brænder rødt, bestemmes af akupunkturdybden), og trænger derefter hurtigt igennem hudlæsion lodret, er akupunkturens dybde baseret på hudlæsionens tykkelse, når operationen udføres punkteres den yderste kant af læsionen til midtpunktet, og afstanden er 0,3 til 0,5 cm.
Placebo komparator: Brandnål placebo gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage Fire needle placeboterapi en gang om ugen i 4 uger.Derudover vil deltagerne modtage grundlæggende behandling, herunder brug af fugtgivende lotion, undgå induktion og forværrende faktorer, ordentligt bad for at rense huden, fornuftig livsstil og behandling .
  1. Deltagerne bærer øjenmasker og blotlægger læsionerne fuldstændigt (ingen læsioner på hoved og ansigt, ydre kønsorganer og hudfolder). Efter valg af akupunkturpunkter desinficerer kirurgen rutinemæssigt operatørens hænder og deltagernes akupunkturpunkter før operationen, og vælger derefter en akupunkturnål med en specifikation på 0,4*40 mm for at forberede operationen.
  2. Operatøren penetrerer hurtigt hudlæsionen lodret, akupunkturens dybde er baseret på tykkelsen af ​​hudlæsionen, når operationen udføres punkteres den ydre kant af læsionen til midtpunktet, og afstanden er 0,3 til 0,5 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis område og sværhedsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) involverer klassificering af psoriatiske plaques baseret på erytem (E), infiltration (I), afskalning (D). Sværhedsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - let, 2 - moderat, 3 - svær og 4 - meget svær). Kroppen er opdelt i 4 regioner, hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overfladearealinddragelsen graderet på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
Op til 56 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
Physician Global Assessment (PGA) bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem (E), infiltration (I), afskalning (D) på tværs af alle psoriasislæsioner. Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så skal scoren afrundes til nærmeste hele tal [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
Op til 56 dage efter behandling
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle læsionskløe fra 0 til 100 mm ved et besøg (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritis).
Op til 56 dage efter behandling
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom. Score varierer fra 0-30, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers livskvalitet.
Op til 28 dage efter behandling
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
Procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involveret i psoriasis estimeres ved fingeraftryk, hvor hele patientens håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk på psoriasishud i en kropsdel ​​bruges til at bestemme, i hvor høj grad kropsdelen er påvirket af psoriasis (%)
Op til 56 dage efter behandling
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL) bruges til at vurdere effekten af ​​psoriasis på det individuelle sociale liv. Score varierer fra 0-25, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers sociale liv.
Op til 28 dage efter behandling
TCM syndrom score
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
TCM symptomscore bruges til at vurdere ændringer i blodsyndromrelaterede symptomer under behandlingen.
Op til 56 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Brandnål

3
Abonner