- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03953885
Vuurnaaldtherapie bij plaquepsoriasis met het bloedstasissyndroom
15 mei 2019 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Fire Needle-therapie bij plaquepsoriasis met Blood Stasis-syndroom: een gerandomiseerde, enkelblinde, multicentrische klinische studie
Deze studie was opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde en placebogecontroleerde klinische studie.
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid, veiligheid en beheersing van het recidiefpercentage van plaque psoriasis met het bloedstasissyndroom, na behandeling met vuurnaaldtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een chronische inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door de complexe interactie tussen het immuunsysteem, gerelateerde gevoeligheidsloci, auto-antigenen en verschillende omgevingsfactoren.
In China is de prevalentie ongeveer 0,47%.
De huidige behandelingsstrategieën voor psoriasis richten zich voornamelijk op het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen die IL-23 of IL-17 cytokine verstoren, maar deze gerichte therapie is niet voor alle patiënten effectief.
Een groeiend aantal bewijzen geeft aan dat aan psoriasis gerelateerde schade niet beperkt is tot de huid, maar nauw verband houdt met coronaire hartziekte, beroerte, metabool syndroom en chronische nierziekte.
Deze comorbiditeiten hebben tot op zekere hoogte geleid tot een verhoogde mortaliteit bij patiënten met psoriasis.
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) is altijd gebruikt om patiënten met psoriasis in China te behandelen.
Bloedstasissyndroom is een van de basissyndromen van psoriasis.
die zich ophoopt in meridianen, ingewanden en ledematen om gedurende lange tijd een verscheidenheid aan syndromen met psoriasis te vormen en vergelijkbaar is met veel stofwisselingsgerelateerde ziekten.
Vuurnaaldtherapie is een van de traditionele Chinese specialiteitsbehandelingen, die effecten heeft van het verwarmen van yang om kou te verdrijven, het verwarmen en activeren van de meridiaan, het verspreiden van stasis en het verlichten van pijn.
Studies hebben aangetoond dat vuurnaaldtherapie van plaque psoriasis in de stationaire fase effectief is, met minder bijwerkingen, en het recidiefpercentage kan verminderen.
Deze multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal objectief en standaard de klinische effectiviteit, veiligheid en beheersing van herhaling van brandnaaldtherapie evalueren om objectief bewijs van internationale normen te verkrijgen en klinische normen te vormen die geschikt zijn voor popularisering en toepassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, China
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor plaque psoriasis en de diagnostische criteria voor TCM-syndromen;
- Bij huidlaesies is ≤10% lichaamsoppervlak betrokken (de laesies bevinden zich voornamelijk in de romp en/of ledematen, handpalm/zool, gezicht/hoofdhuid, vulvagebied niet inbegrepen);
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar;
- Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met erytrodermische, artritische, pustuleuze of punctate psoriasis;
- Andere actieve huidziekten kunnen de conditiebeoordeling beïnvloeden;
- Binnen 1 maand onderzoeksgeneesmiddelen, biologische middelen en immunosuppressiva ontvangen;
- 2 weken behandeling met lokale glucocorticoïden, fototherapie, enz.;
- Tijdens ernstige, oncontroleerbare lokale of systemische acute of chronische infecties;
- Patiënten met ernstige systemische ziekten; of klinische testindicatoren bij een van de volgende aandoeningen: alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase verhoogd met >1,5 keer de bovengrens van normaal; creatinine verhoogd met 1,5 keer de bovengrens van normaal; bloedroutine-indicatoren (aantal witte bloedcellen) Het aantal rode bloedcellen, het hemoglobinegehalte en het aantal bloedplaatjes) is lager dan de ondergrens van normaal; of andere laboratoriumafwijkingen worden door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek;
- Een geschiedenis van kwaadaardige tumoren en patiënten met primaire of secundaire immunodeficiëntie en overgevoeligheid;
- Een dergelijke operatie is vereist tijdens een grote operatie of studie gedurende 8 weken;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Een persoon met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, drugsmisbruik of drugsmisbruik;
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen of familiegeschiedenis;
- Andere redenen waarom onderzoekers vinden dat deelname aan dit onderzoek ongepast is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep vuurnaalden
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen gedurende 4 weken één keer per week brandnaaldtherapie. Daarnaast krijgen de deelnemers een basisbehandeling, waaronder het gebruik van vochtinbrengende lotion, het vermijden van inductie en verzwarende factoren, goed baden om de huid te reinigen, een redelijke levensstijl en behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Vuurnaald placebogroep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een keer per week een placebo-therapie met een vuurnaald gedurende 4 weken. Daarnaast krijgen de deelnemers een basisbehandeling, waaronder het gebruik van een vochtinbrengende lotion, het vermijden van inductie en verzwarende factoren, goed baden om de huid te reinigen, een redelijke levensstijl en behandeling .
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) omvat het beoordelen van psoriatische plaques op basis van erytheem (E), infiltratie (I), desquamatie (D).
De ernst wordt beoordeeld van 0-4 voor elk criterium (0 - geen, 1 - licht, 2 - matig, 3 - ernstig en 4 - zeer ernstig).
Het lichaam is verdeeld in 4 regio's, hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen, en voor elke regio wordt de betrokkenheid van het oppervlak beoordeeld op een schaal van 0-6 (0 - 0% betrokkenheid, 1 -
|
Tot 56 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
|
Physician Global Assessment (PGA) wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weergeeft van erytheem (E), infiltratie (I), desquamatie (D) voor alle psoriatische laesies.
Het wordt als volgt berekend: PGA-score = (E + I + D) / 3, daarna moet de score worden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal [PGA-schaal: duidelijk (0) - zeer ernstig (5)].
|
Tot 56 dagen na de behandeling
|
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om laesiepruritus te meten van 0 tot 100 mm bij elk bezoek (waarbij 0 geen pruritus is en 100 maximale pruritus).
|
Tot 56 dagen na de behandeling
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te meten van volwassenen die lijden aan een huidziekte.
Scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score een grotere impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer aangeeft.
|
Tot 28 dagen na de behandeling
|
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
|
Het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) dat betrokken is bij psoriasis wordt geschat door middel van vingerafdrukken, waarbij de hele handpalm van de patiënt ongeveer 1% van het totale BSA vertegenwoordigt.
Het aantal handafdrukken op psoriasishuid in een lichaamsdeel wordt gebruikt om te bepalen in hoeverre het lichaamsdeel is aangetast door psoriasis (%)
|
Tot 56 dagen na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (PRQoL)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (PRQoL) wordt gebruikt om de impact van psoriasis op het individuele sociale leven te beoordelen.
Scores variëren van 0-25, een hogere score duidt op een grotere impact op het sociale leven van een deelnemer.
|
Tot 28 dagen na de behandeling
|
TCM-syndroomscore
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de behandeling
|
De TCM-symptoomscore wordt gebruikt om veranderingen in bloedsyndroomgerelateerde symptomen tijdens de behandeling te beoordelen.
|
Tot 56 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YFC1705303-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
InventisBio Co., LtdWerving
-
Eli Lilly and CompanyWervingPlaque PsoriasisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Brand naald
-
Nanhua UniversityBuddhist Dalin Tzu Chi General Hospital; Solano Semiconductor Technology., LTD.OnbekendDiabetes mellitus, type 2Taiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendEindstadium nierziekteTaiwan
-
Syracuse UniversityTexas Woman's UniversityVoltooidAutismespectrumstoornissenVerenigde Staten
-
Gilead SciencesNovo Nordisk A/SActief, niet wervendNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten, Spanje, Australië, Frankrijk, Japan, Puerto Rico, Canada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendPerifere slagaderziekteTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendCervicale radiculopathie | Radiculaire pijn | Acute nekpijn | Cervicobrachiale pijnTaiwan
-
Gilead SciencesVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisHongkong, Verenigde Staten, Australië, Puerto Rico, Nieuw-Zeeland, Canada