Tulineulahoito plakkipsoriaasissa, jossa on veren pysähdysoireyhtymä
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Tulineulahoito plakkipsoriaasissa, jossa on veren pysähdysoireyhtymä: satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskuskliininen tutkimus
Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, yksisokkoutetuksi ja lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida plakkipsoriaasin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja uusiutumisen hallintaa veren staasi-oireyhtymän kanssa tulineulahoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista immuunijärjestelmän, siihen liittyvien herkkyyslokien, autoantigeenien ja erilaisten ympäristötekijöiden välinen monimutkainen vuorovaikutus.
Kiinassa esiintyvyys on noin 0,47 %.
Nykyiset psoriaasin hoitostrategiat keskittyvät pääasiassa uusien lääkkeiden kehittämiseen, jotka häiritsevät IL-23- tai IL-17-sytokiinia, mutta tämä kohdennettu hoito ei ole tehokas kaikille potilaille.
Kasvava määrä näyttöä osoittaa, että psoriaasiin liittyvät vauriot eivät rajoitu ihoon, vaan liittyvät läheisesti sepelvaltimotautiin, aivohalvaukseen, metaboliseen oireyhtymään ja krooniseen munuaissairauteen.
Nämä liitännäissairaudet ovat jossain määrin lisänneet psoriaasipotilaiden kuolleisuutta.
Perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) on aina käytetty psoriaasipotilaiden hoitoon Kiinassa.
Veren pysähtymisoireyhtymä on yksi psoriaasin perusoireyhtymistä.
joka kerääntyy meridiaaneihin, sisäelimiin ja raajoihin muodostaen erilaisia psoriaasin oireyhtymiä pitkäksi aikaa ja on samanlainen kuin monet aineenvaihduntaan liittyvät sairaudet.
Tulineulaterapia on yksi perinteisistä kiinalaisista erikoishoidoista, jolla on lämmittävät yangin vaikutukset, jotka karkottavat kylmää, lämmittävät ja aktivoivat meridiaaneja, hajottavat pysähtyneisyyttä ja lievittävät kipua.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että plakkipsoriaasin tulineulahoito paikallaan olevassa vaiheessa on tehokasta, sillä on vähemmän sivuvaikutuksia ja se voi vähentää uusiutumisen määrää.
Tämä monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi objektiivisesti ja standardinmukaisesti tulipalon neulahoidon kliinistä tehokkuutta, turvallisuutta ja uusiutumisen hallintaa, jotta saadaan objektiivista näyttöä kansainvälisistä standardeista ja muodostaa kliiniset normit, jotka soveltuvat popularisointiin ja soveltamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit plakkipsoriaasille ja TCM-oireyhtymien diagnostiset kriteerit;
- Ihovauriot sisältävät ≤10 % BSA:ta (vauriot sijaitsevat pääasiassa vartalossa ja/tai raajoissa, kämmenessä/jalkapohjassa, kasvoissa/päänahassa, vulvan aluetta ei sisällytetä);
- Ikä 18–65 vuotta;
- Ne, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erytroderminen, niveltulehdus, märkärakkulainen tai pistemäinen psoriaasi;
- Muut aktiiviset ihosairaudet voivat vaikuttaa kunnon arviointiin;
- Vastaanotettu tutkimuslääkkeet, biologiset aineet ja immunosuppressiiviset aineet 1 kuukauden sisällä;
- 2 viikon hoito paikallisilla glukokortikoideilla, valohoidolla jne.;
- Vakavien, hallitsemattomien paikallisten tai systeemisten akuuttien tai kroonisten infektioiden aikana;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia; tai kliinisen testin indikaattorit jossakin seuraavista tiloista: alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi lisääntynyt > 1,5 kertaa normaalin ylärajalla; kreatiniini nousi 1,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna; veren rutiiniindikaattorit (valkosolujen määrä) Mikä tahansa punasolujen määrä, hemoglobiinimäärä ja verihiutaleiden määrä) on normaalin alarajan alapuolella; tai muut laboratoriopoikkeamat ovat tutkijan mielestä soveltumattomia osallistumaan tutkimukseen;
- Anamneesi pahanlaatuiset kasvaimet ja potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos ja yliherkkyys;
- Tällainen leikkaus tarvitaan suuren leikkauksen tai tutkimuksen aikana 8 viikon ajan;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö;
- sinulla on ollut vakavia mielenterveyssairauksia tai suvussa;
- Muita syitä tutkijoiden mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuli neula ryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat Fire-neulaterapiaa kerran viikossa 4 viikon ajan. Lisäksi osallistujat saavat perushoitoa, mukaan lukien kosteusvoiteen käytön, induktio- ja raskauttavien tekijöiden välttämisen, kunnollisen kylvyn ihon puhdistamiseksi, kohtuullisen elämäntavan ja hoidon.
|
|
|
Placebo Comparator: Fire neula lumelääkeryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat Fire needle lumelääkehoitoa kerran viikossa 4 viikon ajan. Lisäksi osallistujat saavat perushoitoa, mukaan lukien kosteusvoiteen käytön, induktio- ja raskauttavien tekijöiden välttämisen, oikeanlaisen kylvyn ihon puhdistamiseksi, kohtuullisen elämäntavan ja hoidon. .
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) sisältää psoriaattisten plakkien luokittelun eryteeman (E), infiltraation (I) ja hilseilyn (D) perusteella.
Vakavuusaste on 0-4 kunkin kriteerin osalta (0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vakava ja 4 - erittäin vakava).
Keho on jaettu 4 alueeseen, pää, yläraajoihin, vartaloon ja alaraajoihin, ja kunkin alueen pinta-alan osallistuminen luokitellaan asteikolla 0-6 (0 - 0 % osallistuminen, 1 -
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Physician Global Assessment (PGA) pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoitusta (E), infiltraatiota (I) ja hilseilyä (D) kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Se lasketaan seuraavasti: PGA-pisteet = (E + I + D) / 3, sitten pisteet on pyöristettävä lähimpään kokonaislukuun [PGA-asteikko: Selkeä (0) - Erittäin vakava (5)].
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitataan leesion kutina 0–100 mm:n välillä helpolla käynnillä (0 ei ole kutinaa ja 100 on maksimikutina).
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitataan ihosairaudesta kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL).
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Psoriasikseen liittyvä kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuus arvioidaan sormenjäljellä, jossa potilaan koko kämmen edustaa noin 1 % koko kehon pinta-alasta.
Psoriaasin iholla olevien kädenjälkien lukumäärää kehon osassa käytetään määrittämään, missä määrin psoriaasi vaikuttaa kehon osaan (%)
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (PRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimaa elämänlaatua (PRQoL) käytetään arvioimaan psoriaasin vaikutuksia yksilön sosiaaliseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0-25, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään.
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
TCM-oireyhtymän pisteet
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
TCM-oirepistemäärää käytetään arvioimaan muutoksia verioireyhtymään liittyvissä oireissa hoidon aikana.
|
Jopa 56 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705303-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .