Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия огненными иглами при бляшечном псориазе с синдромом застоя крови

15 мая 2019 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Терапия огненными иглами при бляшечном псориазе с синдромом застоя крови: рандомизированное, слепое, многоцентровое клиническое исследование

Это исследование было разработано как многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель исследования — оценить клиническую эффективность, безопасность и контроль частоты рецидивов бляшечного псориаза с синдромом застоя крови после лечения игольчатой ​​терапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Псориаз представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся сложным взаимодействием между иммунной системой, родственными локусами чувствительности, аутоантигенами и различными факторами окружающей среды. В Китае распространенность составляет около 0,47%. Текущие стратегии лечения псориаза в основном сосредоточены на разработке новых препаратов, разрушающих цитокин IL-23 или IL-17, но эта таргетная терапия эффективна не для всех пациентов. Растущее количество данных указывает на то, что связанные с псориазом повреждения не ограничиваются кожей, но тесно связаны с ишемической болезнью сердца, инсультом, метаболическим синдромом и хронической болезнью почек. Эти сопутствующие заболевания в определенной степени повышают смертность больных псориазом. Традиционная китайская медицина (ТКМ) всегда использовалась для лечения пациентов с псориазом в Китае. Синдром застоя крови является одним из основных синдромов псориаза. который накапливается в меридианах, внутренних органах и конечностях, формируя различные синдромы при псориазе в течение длительного времени и сходен со многими заболеваниями, связанными с обменом веществ. Терапия огненными иглами — это одна из традиционных китайских специальных процедур, которая обладает эффектом согревания Ян для изгнания холода, согревания и активации меридиана, рассеивания застоя и облегчения боли. Исследования показали, что терапия бляшечным псориазом с огненными иглами в стационарной фазе эффективна, имеет меньше побочных эффектов и может снизить частоту рецидивов. Это многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование объективно и стандартно оценит клиническую эффективность, безопасность и контроль рецидивов терапии огненными иглами, чтобы получить объективные доказательства соответствия международным стандартам и сформировать клинические нормы, пригодные для популяризации и применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting Dai
  • Номер телефона: 0086-021-65161782-3137
  • Электронная почта: tingdai@hotmail.com

Места учебы

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать диагностическим критериям западной медицины для бляшечного псориаза и диагностическим критериям синдромов ТКМ;
  2. Кожные поражения включают ≤10% BSA (поражения в основном локализуются на туловище и/или конечностях, ладонях/подошвах, лице/волосистой части головы, область вульвы не включена);
  3. Возраст от 18 до 65 лет;
  4. Те, кто добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с эритродермическим, артритическим, пустулезным или точечным псориазом;
  2. Другие активные кожные заболевания могут повлиять на оценку состояния;
  3. Получал исследуемые препараты, биопрепараты и иммунодепрессанты в течение 1 месяца;
  4. 2 недели лечения топическими глюкокортикоидами, фототерапией и др.;
  5. При тяжелых, неконтролируемых местных или системных острых или хронических инфекциях;
  6. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями; или показатели клинического теста в одном из следующих состояний: аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза повышены более чем в 1,5 раза по сравнению с верхней границей нормы; креатинин повышен в 1,5 раза от верхней границы нормы; обычные показатели крови (количество лейкоцитов) Любой из показателей числа эритроцитов, количества гемоглобина и количества тромбоцитов ниже нижнего предела нормы; или другие отклонения в лабораторных показателях расцениваются исследователем как непригодные для участия в исследовании;
  7. Злокачественные новообразования в анамнезе и больные с первичным или вторичным иммунодефицитом и гиперчувствительностью;
  8. Такая операция потребуется во время серьезной операции или исследования в течение 8 недель;
  9. Беременные или кормящие женщины;
  10. Человек с историей злоупотребления алкоголем, наркоманией или злоупотреблением наркотиками;
  11. Наличие в анамнезе серьезных психических заболеваний или семейного анамнеза;
  12. Другие причины, по которым исследователи считают нецелесообразным участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа огненных игл
Участники экспериментальной группы будут проходить игольчатую терапию один раз в неделю в течение 4 недель. Кроме того, участники получат базовое лечение, включающее использование увлажняющего лосьона, избежание провоцирующих и усугубляющих факторов, правильное купание для очистки кожи, разумный образ жизни и лечение.
  1. Участники носят маски для глаз и полностью обнажают поражения. После выбора акупунктурных точек хирург обычно дезинфицирует руки оператора и акупунктурные точки участников перед операцией. После выбора иглы для акупунктуры со спецификацией 0,4*40 мм и зажигания спиртовки оператор непрерывно перемещает иглу от корня иглы к кончику иглы, чтобы сжечь красную иглу для дезинфекции иглы во внешнем пламени спиртовки.
  2. Оператор зажигает спиртовку и прижигает кончик иглы и корпус иглы к внешнему пламени спиртовки до тех пор, пока она не станет полностью красной (длина горящей красной иглы определяется глубиной акупунктуры), а затем быстро проникает в поражение кожи по вертикали, глубина акупунктуры зависит от толщины поражения кожи, при проведении операции внешний край поражения прокалывается до центральной точки, а расстояние составляет от 0,3 до 0,5 см.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо «Огненная игла»
Участники экспериментальной группы будут получать плацебо-терапию Fire Needle один раз в неделю в течение 4 недель. Кроме того, участники получат базовое лечение, в том числе использование увлажняющего лосьона, избежание индуцирующих и отягчающих факторов, правильное купание для очистки кожи, разумный образ жизни и лечение. .
  1. Участники носят маски для глаз и полностью обнажают поражения (без поражений на голове и лице, наружных половых органах и кожных складках). После выбора акупунктурных точек хирург регулярно дезинфицирует руки оператора и акупунктурные точки участников перед операцией, затем выбирает акупунктурную иглу со спецификацией 0,4*40 мм для подготовки к операции.
  2. Оператор быстро проникает в поражение кожи по вертикали, глубина акупунктуры зависит от толщины поражения кожи, при выполнении операции внешний край поражения прокалывается до центральной точки, а расстояние составляет от 0,3 до 0,5. см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) включает классификацию псориатических бляшек на основе эритемы (E), инфильтрации (I), шелушения (D). Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 по каждому критерию (0 - нет, 1 - легкая, 2 - умеренная, 3 - тяжелая и 4 - очень тяжелая). Тело разделено на 4 области: голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, и для каждой области поражение площади поверхности оценивается по шкале от 0 до 6 (вовлечение 0–0 %, 1 –
До 56 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
Общая оценка врачом (PGA) оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы (E), инфильтрации (I), шелушения (D) во всех псориатических поражениях. Он рассчитывается следующим образом: оценка PGA = (E + I + D) / 3, затем оценку необходимо округлить до ближайшего целого числа [шкала PGA: ясно (0) — очень тяжело (5)].
До 56 дней после лечения
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения зуда поражения от 0 до 100 мм при каждом визите (где 0 означает отсутствие зуда, а 100 — максимальный зуд).
До 56 дней после лечения
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, которая используется для измерения связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) взрослых, страдающих кожными заболеваниями. Баллы варьируются от 0 до 30, более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни участника.
До 28 дней после лечения
Площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
Процент площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, оценивается с помощью дактилоскопии, при этом вся ладонь пациента составляет примерно 1% от общей ППП. Количество отпечатков ладоней на пораженной псориазом коже части тела используется для определения степени поражения этой части тела псориазом (%)
До 56 дней после лечения
Качество жизни, о котором сообщает пациент (PRQoL)
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
Качество жизни, о котором сообщает пациент (PRQoL), используется для оценки влияния псориаза на индивидуальную социальную жизнь. Баллы варьируются от 0 до 25, более высокий балл указывает на большее влияние на социальную жизнь участника.
До 28 дней после лечения
Оценка синдрома ТКМ
Временное ограничение: До 56 дней после лечения
Шкала симптомов ТКМ используется для оценки изменений симптомов, связанных с синдромом крови, во время лечения.
До 56 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Огненная игла

Подписаться