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Terapia com agulha de fogo na psoríase em placas com síndrome de estase sanguínea

15 de maio de 2019 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Terapia com agulha de fogo na psoríase em placas com síndrome de estase sanguínea: um ensaio clínico randomizado, simples-cego e multicêntrico

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego e controlado por placebo. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica, segurança e controle da taxa de recorrência da psoríase em placas com síndrome de estase sanguínea, após tratamento com terapia com agulha de fogo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Psoríase em placas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crônica da pele caracterizada pela complexa interação entre o sistema imunológico, loci de suscetibilidade relacionados, autoantígenos e vários fatores ambientais. Na China, a prevalência é de cerca de 0,47%. As estratégias atuais de tratamento para a psoríase concentram-se principalmente no desenvolvimento de novos medicamentos que interrompem a citocina IL-23 ou IL-17, mas essa terapia direcionada não é eficaz para todos os pacientes. Um crescente corpo de evidências indica que os danos relacionados à psoríase não se limitam à pele, mas estão intimamente relacionados à doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, síndrome metabólica e doença renal crônica. Essas comorbidades têm, de certa forma, aumentado a mortalidade em pacientes com psoríase. A medicina tradicional chinesa (MTC) sempre foi usada para tratar pacientes com psoríase na China. A síndrome da estagnação do sangue é uma das síndromes básicas da psoríase. que se acumula nos meridianos, vísceras e membros para formar uma variedade de síndromes com psoríase por um longo tempo e é semelhante a muitas doenças metabólicas relacionadas. A terapia com agulhas de fogo é um dos tratamentos tradicionais da especialidade chinesa, que tem efeitos de aquecer o yang para expelir o frio, aquecer e ativar o meridiano, dispersar a estase e aliviar a dor. Estudos demonstraram que a terapia com agulha de fogo para psoríase em placas na fase estacionária é eficaz, com menos efeitos colaterais e pode reduzir a taxa de recorrência. Este estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo avaliará de forma objetiva e padronizada a eficácia clínica, segurança e controle da recorrência da terapia com agulhas de fogo para obter evidências objetivas de padrões internacionais e formar normas clínicas adequadas para popularização e aplicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, China
    - Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Heilongjiang
  - Ha'erbin, Heilongjiang, China
    - First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, China
    - Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cumprir os critérios diagnósticos da medicina ocidental para psoríase em placas e os critérios diagnósticos para síndromes da MTC;
As lesões de pele envolvem ≤10% BSA (as lesões estão localizadas principalmente no tronco e/ou membros, palma/sola dos pés, face/couro cabeludo, área da vulva não está incluída);
Idade entre 18 e 65 anos;
Aqueles que voluntariamente participarem do estudo e assinarem o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes com psoríase eritrodérmica, artrítica, pustulosa ou puntiforme;
Outras doenças de pele ativas podem afetar a avaliação da condição;
Recebeu drogas de pesquisa, agentes biológicos e agentes imunossupressores em 1 mês;
2 semanas de tratamento com glicocorticoides tópicos, fototerapia, etc.;
Durante infecções agudas ou crônicas graves, incontroláveis, locais ou sistêmicas;
Pacientes com doenças sistêmicas graves; ou indicadores de testes clínicos em uma das seguintes condições: alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase aumentada >1,5 vezes o limite superior do normal; creatinina aumentada em 1,5 vezes o limite superior do normal; indicadores de rotina do sangue (contagem de glóbulos brancos) Qualquer contagem de glóbulos vermelhos, quantidade de hemoglobina e contagem de plaquetas) está abaixo do limite inferior do normal; ou outras anormalidades laboratoriais são julgadas pelo investigador como inadequadas para participação no estudo;
História de tumores malignos e pacientes com imunodeficiência primária ou secundária e hipersensibilidade;
Tal cirurgia será necessária durante cirurgia de grande porte ou estudo durante 8 semanas;
Mulheres grávidas ou lactantes;
Uma pessoa com histórico de abuso de álcool, abuso de drogas ou abuso de drogas;
Ter histórico de doença mental grave ou histórico familiar;
Outras razões pelas quais os pesquisadores acreditam que é inapropriado participar desta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de agulhas de fogo Os participantes do grupo experimental receberão terapia com agulhas de fogo uma vez por semana durante 4 semanas. Além disso, os participantes receberão tratamento básico, incluindo o uso de loção hidratante, evitar indução e fatores agravantes, banho adequado para limpar a pele, estilo de vida razoável e tratamento.	Outro: Agulha de fogo Os participantes usam máscaras para os olhos e expõem totalmente as lesões. Depois de selecionar os pontos de acupuntura, o cirurgião desinfeta rotineiramente as mãos do operador e os pontos de acupuntura dos participantes antes da operação. Depois de selecionar uma agulha de acupuntura com especificação de 0,4*40 mm e acender a lâmpada de álcool, o operador move continuamente a agulha da raiz da agulha até a ponta da agulha para queimar a agulha vermelha para desinfetar a agulha na chama externa da lâmpada de álcool. O operador acende a lâmpada de álcool e queima a ponta da agulha e o corpo da agulha na chama externa da lâmpada de álcool até que fique completamente vermelha (o comprimento da agulha queimando em vermelho é determinado pela profundidade da acupuntura) e então penetra rapidamente no lesão cutânea verticalmente, a profundidade da acupuntura é baseada na espessura da lesão cutânea, quando a operação é realizada, a borda externa da lesão é perfurada até o ponto central e o espaçamento é de 0,3 a 0,5 cm.
Comparador de Placebo: Grupo placebo de agulha de fogo Os participantes do grupo experimental receberão terapia placebo com agulha de fogo uma vez por semana durante 4 semanas. Além disso, os participantes receberão tratamento básico, incluindo o uso de loção hidratante, evitar indução e fatores agravantes, banho adequado para limpar a pele, estilo de vida e tratamento razoáveis .	Outro: Agulha de fogo Placebo Os participantes usam máscaras para os olhos e expõem totalmente as lesões (sem lesões na cabeça e face, genitália externa e dobras cutâneas). Depois de selecionar os pontos de acupuntura, o cirurgião desinfeta rotineiramente as mãos do operador e os pontos de acupuntura dos participantes antes da operação e, em seguida, seleciona uma agulha de acupuntura com especificação de 0,4*40 mm para se preparar para a operação. O operador penetra rapidamente na lesão cutânea verticalmente, a profundidade da acupuntura é baseada na espessura da lesão cutânea, quando a operação é realizada, a borda externa da lesão é perfurada até o ponto central e o espaçamento é de 0,3 a 0,5 cm.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Grupo de agulhas de fogo

Os participantes do grupo experimental receberão terapia com agulhas de fogo uma vez por semana durante 4 semanas. Além disso, os participantes receberão tratamento básico, incluindo o uso de loção hidratante, evitar indução e fatores agravantes, banho adequado para limpar a pele, estilo de vida razoável e tratamento.

Outro: Agulha de fogo

Os participantes usam máscaras para os olhos e expõem totalmente as lesões. Depois de selecionar os pontos de acupuntura, o cirurgião desinfeta rotineiramente as mãos do operador e os pontos de acupuntura dos participantes antes da operação. Depois de selecionar uma agulha de acupuntura com especificação de 0,4*40 mm e acender a lâmpada de álcool, o operador move continuamente a agulha da raiz da agulha até a ponta da agulha para queimar a agulha vermelha para desinfetar a agulha na chama externa da lâmpada de álcool.
O operador acende a lâmpada de álcool e queima a ponta da agulha e o corpo da agulha na chama externa da lâmpada de álcool até que fique completamente vermelha (o comprimento da agulha queimando em vermelho é determinado pela profundidade da acupuntura) e então penetra rapidamente no lesão cutânea verticalmente, a profundidade da acupuntura é baseada na espessura da lesão cutânea, quando a operação é realizada, a borda externa da lesão é perfurada até o ponto central e o espaçamento é de 0,3 a 0,5 cm.

Comparador de Placebo: Grupo placebo de agulha de fogo

Os participantes do grupo experimental receberão terapia placebo com agulha de fogo uma vez por semana durante 4 semanas. Além disso, os participantes receberão tratamento básico, incluindo o uso de loção hidratante, evitar indução e fatores agravantes, banho adequado para limpar a pele, estilo de vida e tratamento razoáveis .

Outro: Agulha de fogo Placebo

Os participantes usam máscaras para os olhos e expõem totalmente as lesões (sem lesões na cabeça e face, genitália externa e dobras cutâneas). Depois de selecionar os pontos de acupuntura, o cirurgião desinfeta rotineiramente as mãos do operador e os pontos de acupuntura dos participantes antes da operação e, em seguida, seleciona uma agulha de acupuntura com especificação de 0,4*40 mm para se preparar para a operação.
O operador penetra rapidamente na lesão cutânea verticalmente, a profundidade da acupuntura é baseada na espessura da lesão cutânea, quando a operação é realizada, a borda externa da lesão é perfurada até o ponto central e o espaçamento é de 0,3 a 0,5 cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) Prazo: Até 56 dias após o tratamento	O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) envolve a classificação de placas psoriáticas com base em eritema (E), infiltração (I), descamação (D). A gravidade é graduada de 0 a 4 para cada critério (0 - nenhum, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - grave e 4 - muito grave). O corpo é dividido em 4 regiões, cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores, e para cada região, o envolvimento da área de superfície é classificado em uma escala de 0-6 (0 - 0% de envolvimento, 1 -	Até 56 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação Global do Médico (PGA) Prazo: Até 56 dias após o tratamento	A avaliação global do médico (PGA) é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema (E), infiltração (I), descamação (D) em todas as lesões psoriáticas. É calculado da seguinte forma: pontuação PGA = (E + I + D) / 3, então a pontuação precisa ser arredondada para o número inteiro mais próximo [escala PGA: Claro (0) - Muito Grave (5)].	Até 56 dias após o tratamento
Pontuação visual analógica (VAS) Prazo: Até 56 dias após o tratamento	A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para medir o prurido da lesão de 0 a 100 mm em cada visita (sendo 0 sem prurido e 100 sendo prurido máximo).	Até 56 dias após o tratamento
Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) Prazo: Até 28 dias após o tratamento	O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele. As pontuações variam de 0 a 30, uma pontuação mais alta indica um impacto maior na qualidade de vida do participante.	Até 28 dias após o tratamento
Área de superfície corporal (BSA) Prazo: Até 56 dias após o tratamento	A porcentagem de área de superfície corporal (ASC) envolvida na psoríase é estimada por impressão digital, onde toda a palma da mão do paciente representa aproximadamente 1% da ASC total. O número de impressões de mãos na pele com psoríase em uma parte do corpo é usado para determinar até que ponto a parte do corpo é afetada pela psoríase (%)	Até 56 dias após o tratamento
Qualidade de vida relatada pelo paciente (PRQoL) Prazo: Até 28 dias após o tratamento	A qualidade de vida relatada pelo paciente (PRQoL) é usada para avaliar o impacto da psoríase na vida social individual. As pontuações variam de 0 a 25, uma pontuação mais alta indica um impacto maior na vida social do participante.	Até 28 dias após o tratamento
Pontuação da síndrome da MTC Prazo: Até 56 dias após o tratamento	A pontuação de sintomas da MTC é usada para avaliar mudanças nos sintomas relacionados à síndrome do sangue durante o tratamento.	Até 56 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Colaboradores

Heilongjiang University of Chinese Medicine

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Liu L, Lu Y, Yan XN, Yang SQ, Gong LP, Li LE, Zhao YD, Yin QF, Wang RP, An YP, Huang G, Zhang JF, Sun XY, Li X, Li B. Efficacy and safety of fire needle therapy for blood stasis syndrome of plaque psoriasis: protocol for a randomized, single-blind, multicenter clinical trial. Trials. 2020 Aug 25;21(1):739. doi: 10.1186/s13063-020-04691-7.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2018YFC1705303-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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