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Terapia con agujas de fuego en la psoriasis en placas con síndrome de estasis sanguínea

15 de mayo de 2019 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Terapia con agujas de fuego en la psoriasis en placas con síndrome de estasis sanguínea: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y multicéntrico

Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica, la seguridad y el control de la tasa de recurrencia de la psoriasis en placas con síndrome de estasis sanguínea, después de ser tratada con terapia con agujas de fuego.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel caracterizada por la compleja interacción entre el sistema inmunitario, los loci de susceptibilidad relacionados, los autoantígenos y varios factores ambientales. En China, la prevalencia es de alrededor del 0,47%. Las estrategias de tratamiento actuales para la psoriasis se centran principalmente en el desarrollo de nuevos fármacos que alteren las citocinas IL-23 o IL-17, pero esta terapia dirigida no es eficaz para todos los pacientes. Un creciente cuerpo de evidencia indica que el daño relacionado con la psoriasis no se limita a la piel, sino que está estrechamente relacionado con la enfermedad coronaria, el accidente cerebrovascular, el síndrome metabólico y la enfermedad renal crónica. Estas comorbilidades tienen, en cierta medida, un aumento de la mortalidad en pacientes con psoriasis. La medicina tradicional china (MTC) siempre se ha utilizado para tratar pacientes con psoriasis en China. El síndrome de estasis sanguínea es uno de los síndromes básicos de la psoriasis. que se acumula en los meridianos, las vísceras y las extremidades para formar una variedad de síndromes con psoriasis durante mucho tiempo y es similar a muchas enfermedades relacionadas con el metabolismo. La terapia con agujas de fuego es uno de los tratamientos especializados tradicionales chinos, que tiene efectos de calentar el yang para expulsar el frío, calentar y activar el meridiano, dispersar la estasis y aliviar el dolor. Los estudios han demostrado que la terapia con agujas de fuego para la psoriasis en placas en fase estacionaria es eficaz, tiene menos efectos secundarios y puede reducir la tasa de recurrencia. Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo evaluará de manera objetiva y estándar la efectividad clínica, la seguridad y el control de la recurrencia de la terapia con agujas de fuego para obtener evidencia objetiva de estándares internacionales y formar normas clínicas adecuadas para la popularización y aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ting Dai
  • Número de teléfono: 0086-021-65161782-3137
  • Correo electrónico: tingdai@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para la psoriasis en placas y los criterios de diagnóstico para los síndromes de MTC;
  2. Las lesiones cutáneas involucran ≤10 % del ASC (las lesiones se localizan principalmente en el tronco y/o extremidades, palma/planta, cara/cuero cabelludo, no se incluye el área de la vulva);
  3. Edad entre 18 y 65 años;
  4. Quienes voluntariamente participen en el estudio y firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con psoriasis eritrodérmica, artrítica, pustulosa o punteada;
  2. Otras enfermedades activas de la piel pueden afectar la evaluación de la condición;
  3. Recibió medicamentos de investigación, agentes biológicos y agentes inmunosupresores dentro de 1 mes;
  4. 2 semanas de tratamiento con glucocorticoides tópicos, fototerapia, etc.;
  5. Durante infecciones agudas o crónicas locales o sistémicas graves e incontrolables;
  6. Pacientes con enfermedades sistémicas graves; o indicadores de pruebas clínicas en una de las siguientes condiciones: alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa aumentada en >1,5 veces el límite superior normal; la creatinina aumentó 1,5 veces el límite superior de la normalidad; indicadores de rutina de la sangre (recuento de glóbulos blancos) Cualquiera del recuento de glóbulos rojos, la cantidad de hemoglobina y el recuento de plaquetas) está por debajo del límite inferior normal; u otras anomalías de laboratorio son juzgadas por el investigador como inadecuadas para participar en el ensayo;
  7. Antecedentes de tumores malignos y pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria e hipersensibilidad;
  8. Dicha cirugía será requerida durante cirugía mayor o estudio durante 8 semanas;
  9. Mujeres embarazadas o lactantes;
  10. Una persona con antecedentes de abuso de alcohol, abuso de drogas o abuso de drogas;
  11. Tener antecedentes de enfermedad mental grave o antecedentes familiares;
  12. Otras razones por las que los investigadores creen que es inapropiado participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de agujas de fuego
Los participantes en el grupo experimental recibirán terapia con agujas de fuego una vez a la semana durante 4 semanas. Además, los participantes recibirán un tratamiento básico, incluido el uso de loción humectante, evitar la inducción y los factores agravantes, un baño adecuado para limpiar la piel, un estilo de vida y un tratamiento razonables.
Otro: Aguja de fuego
  1. Los participantes usan máscaras para los ojos y exponen completamente las lesiones. Después de seleccionar los puntos de acupuntura, el cirujano desinfecta rutinariamente las manos del operador y los puntos de acupuntura de los participantes antes de la operación. Después de seleccionar una aguja de acupuntura con una especificación de 0,4*40 mm y encender la lámpara de alcohol, el operador mueve continuamente la aguja desde la raíz de la aguja hasta la punta de la aguja para quemar la aguja roja y desinfectar la aguja en la llama exterior de la lámpara de alcohol.
  2. El operador enciende la lámpara de alcohol y quema la punta de la aguja y el cuerpo de la aguja en la llama exterior de la lámpara de alcohol hasta que esté completamente roja (la longitud de la aguja que arde en rojo está determinada por la profundidad de la acupuntura), y luego penetra rápidamente en la Lesión de la piel verticalmente, la profundidad de la acupuntura se basa en el grosor de la lesión de la piel, cuando se realiza la operación, el borde exterior de la lesión se perfora hasta el punto central y el espacio es de 0,3 a 0,5 cm.
Comparador de placebos: Grupo de placebo de aguja de fuego
Los participantes en el grupo experimental recibirán una terapia de placebo con aguja de fuego una vez a la semana durante 4 semanas. Además, los participantes recibirán un tratamiento básico, incluido el uso de una loción humectante, evitar la inducción y los factores agravantes, un baño adecuado para limpiar la piel, un estilo de vida y un tratamiento razonables. .
Otro: Aguja de fuego Placebo
  1. Los participantes usan máscaras para los ojos y exponen completamente las lesiones (sin lesiones en la cabeza y la cara, los genitales externos y los pliegues de la piel). Después de seleccionar los puntos de acupuntura, el cirujano desinfecta rutinariamente las manos del operador y los puntos de acupuntura de los participantes antes de la operación, luego selecciona una aguja de acupuntura con una especificación de 0,4*40 mm para prepararla para la operación.
  2. El operador penetra rápidamente en la lesión de la piel verticalmente, la profundidad de la acupuntura se basa en el grosor de la lesión de la piel, cuando se realiza la operación, el borde exterior de la lesión se perfora hasta el punto central y el espacio es de 0,3 a 0,5 cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) consiste en clasificar las placas psoriásicas según el eritema (E), la infiltración (I) y la descamación (D). La gravedad se califica de 0 a 4 para cada criterio (0: ninguno, 1: leve, 2: moderado, 3: grave y 4: muy grave). El cuerpo se divide en 4 regiones, cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores, y para cada región, el área de superficie afectada se califica en una escala de 0 a 6 (0 - 0% de afectación, 1 -
Hasta 56 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
La evaluación global del médico (PGA) se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema (E), la infiltración (I), la descamación (D) en todas las lesiones psoriásicas. Se calcula de la siguiente manera: puntaje PGA = (E + I + D) / 3, luego el puntaje debe redondearse al número entero más cercano [escala PGA: Claro (0) - Muy severo (5)].
Hasta 56 días después del tratamiento
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
La escala analógica visual (VAS) se usa para medir el prurito de la lesión de 0 a 100 mm en cada visita (siendo 0 sin prurito y 100 con prurito máximo).
Hasta 56 días después del tratamiento
Dermatología Índice de calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario informado por los participantes que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de adultos que padecen una enfermedad de la piel. Las puntuaciones van de 0 a 30, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida de un participante.
Hasta 28 días después del tratamiento
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
El porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrado en la psoriasis se estima mediante huellas dactilares, donde la palma entera del paciente representa aproximadamente el 1% del total de BSA. El número de huellas de manos en la piel con psoriasis en una parte del cuerpo se usa para determinar el grado en que la parte del cuerpo se ve afectada por la psoriasis (%)
Hasta 56 días después del tratamiento
Calidad de vida informada por el paciente (PRQoL)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
La calidad de vida informada por el paciente (PRQoL) se utiliza para evaluar el impacto de la psoriasis en la vida social individual. Las puntuaciones van de 0 a 25, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la vida social de un participante.
Hasta 28 días después del tratamiento
Puntuación del síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
La puntuación de síntomas de la medicina tradicional china se utiliza para evaluar los cambios en los síntomas relacionados con el síndrome sanguíneo durante el tratamiento.
Hasta 56 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Colaboradores

Heilongjiang University of Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018YFC1705303-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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