Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie ohnivou jehlou na plakovou psoriázu se syndromem krevní stázy

15. května 2019 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Terapie ohnivou jehlou u plakové psoriázy se syndromem krevní stázy: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie

Tato studie byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie. Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a kontrolu míry recidivy plakové psoriázy se syndromem krevní stázy po léčbě ohnivou jehlou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění charakterizované komplexní interakcí mezi imunitním systémem, souvisejícími lokusy citlivosti, autoantigeny a různými faktory prostředí. V Číně je prevalence asi 0,47 %. Současné léčebné strategie psoriázy se zaměřují především na vývoj nových léků, které narušují cytokin IL-23 nebo IL-17, ale tato cílená terapie není účinná u všech pacientů. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že poškození související s psoriázou se neomezuje pouze na kůži, ale úzce souvisí s ischemickou chorobou srdeční, mrtvicí, metabolickým syndromem a chronickým onemocněním ledvin. Tyto komorbidity mají do určité míry zvýšenou mortalitu u pacientů s psoriázou. Tradiční čínská medicína (TCM) se v Číně vždy používala k léčbě pacientů s psoriázou. Syndrom stáze krve je jedním ze základních syndromů psoriázy. který se hromadí v meridiánech, vnitřnostech a končetinách a vytváří různé syndromy s psoriázou po dlouhou dobu a je podobný mnoha metabolickým onemocněním. Terapie ohnivou jehlou je jednou z tradičních čínských speciálních procedur, která má účinky zahřívání jangu k vypuzení chladu, zahřívání a aktivaci meridiánu, rozptýlení stáze a zmírnění bolesti. Studie ukázaly, že terapie ohnivou jehlou u plakové psoriázy ve stacionární fázi je účinná, s méně vedlejšími účinky a může snížit míru recidivy. Tato multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude objektivně a standardně hodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a kontrolu recidivy terapie ohnivou jehlou s cílem získat objektivní důkazy mezinárodních standardů a vytvořit klinické normy vhodné pro popularizaci a aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dodržujte diagnostická kritéria západní medicíny pro ložiskovou psoriázu a diagnostická kritéria pro syndromy TCM;
  2. Kožní léze zahrnují ≤ 10 % BSA (léze jsou lokalizovány hlavně v trupu a/nebo končetinách, dlani/plotce, obličeji/pokožce hlavy, oblast vulvy není zahrnuta);
  3. Věk mezi 18 a 65 lety;
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s erytrodermickou, artritickou, pustulární nebo tečkovitou psoriázou;
  2. Další aktivní kožní onemocnění mohou ovlivnit hodnocení stavu;
  3. Přijaté výzkumné léky, biologická činidla a imunosupresiva do 1 měsíce;
  4. 2 týdny léčby lokálními glukokortikoidy, fototerapie atd.;
  5. Během těžkých, nekontrolovatelných lokálních nebo systémových akutních nebo chronických infekcí;
  6. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními; nebo indikátory klinických testů v jednom z následujících stavů: alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza zvýšená o >1,5násobek horní hranice normálu; kreatinin zvýšený o 1,5 násobek horní hranice normálu; ukazatele krevní rutiny (počet bílých krvinek) Jakýkoli počet červených krvinek, množství hemoglobinu a počet krevních destiček) je pod spodní hranicí normálu; nebo jiné laboratorní abnormality jsou zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro účast ve studii;
  7. Anamnéza maligních nádorů a pacientů s primární nebo sekundární imunodeficiencí a hypersenzitivitou;
  8. Takový chirurgický zákrok bude vyžadován během velkého chirurgického zákroku nebo studie po dobu 8 týdnů;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Osoba s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo drog;
  11. mít v anamnéze vážné duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu;
  12. Další důvody, proč se výzkumníci domnívají, že je nevhodné se tohoto výzkumu účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina požárních jehel
Účastníci experimentální skupiny budou dostávat terapii Ohnivou jehlou jednou týdně po dobu 4 týdnů. Kromě toho účastníci obdrží základní ošetření, včetně použití hydratačního mléka, vyvarování se indukčním a přitěžujícím faktorům, správného koupání pro čištění pokožky, rozumného životního stylu a léčby.
Jiný: Ohnivá jehla
  1. Účastníci nosí oční masky a plně odhalují léze. Po výběru akupunkturních bodů chirurg před operací rutinně dezinfikuje ruce operátora a akupunkturní body účastníků. Po výběru akupunkturní jehly o specifikaci 0,4*40mm a zapálení alkoholové lampy operátor nepřetržitě pohybuje jehlou od kořene jehly ke špičce jehly, aby spálil červenou jehlu a dezinfikoval jehlu ve vnějším plameni alkoholové lampy.
  2. Operátor zapálí alkoholovou lampu a vypálí hrot jehly a tělo jehly do vnějšího plamene alkoholové lampy, dokud není zcela červená (délka jehly hořící do červena je určena hloubkou akupunktury) a poté rychle pronikne do kožní léze vertikálně, hloubka akupunktury je založena na tloušťce kožní léze, při operaci se vnější okraj léze propíchne do středu a rozestup je 0,3 až 0,5 cm.
Komparátor placeba: Skupina placeba ohnivou jehlou
Účastníci experimentální skupiny dostanou jednou týdně placebo terapii Fire jehlou po dobu 4 týdnů. Kromě toho budou účastníci dostávat základní léčbu, včetně použití hydratačního mléka, vyvarování se indukčním a přitěžujícím faktorům, správného koupání pro čištění pokožky, rozumného životního stylu a léčby .
Jiný: Ohnivá jehla Placebo
  1. Účastníci nosí oční masky a plně odhalují léze (žádné léze na hlavě a obličeji, vnějších genitáliích a kožních záhybech). Po výběru akupunkturních bodů chirurg před operací rutinně dezinfikuje ruce operátora a akupunkturní body účastníků, poté vybere akupunkturní jehlu se specifikací 0,4*40 mm pro přípravu na operaci.
  2. Operátor rychle proniká do kožní léze vertikálně, hloubka akupunktury vychází z tloušťky kožní léze, při operaci je vnější okraj léze propíchnut do středu a rozestup je 0,3 až 0,5 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) zahrnuje klasifikaci psoriatických plaků na základě erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D). Závažnost je odstupňována od 0 do 4 pro každé kritérium (0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – závažná a 4 – velmi závažná). Tělo je rozděleno do 4 oblastí, hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, a pro každou oblast je postižení povrchu odstupňováno na stupnici 0-6 (0-0% postižení, 1-
Až 56 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Globální hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) je hodnoceno na 5bodové škále, která odráží celkové posouzení erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D) napříč všemi psoriatickými lézemi. Vypočítá se následovně: PGA skóre = (E + I + D) / 3, pak je třeba skóre zaokrouhlit na nejbližší celé číslo [PGA stupnice: Jasné (0) - Velmi vážné (5)].
Až 56 dní po ošetření
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření svědění lézí od 0 do 100 mm při každé návštěvě (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
Až 56 dní po ošetření
Dermatologie Index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník uváděný účastníky, který se používá k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníka.
Až 28 dní po ošetření
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Procento tělesného povrchu (BSA) podílející se na psoriáze se odhaduje pomocí otisků prstů, kde celá dlaň pacienta představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na kůži s psoriázou v části těla se používá k určení rozsahu, v jakém je část těla postižena psoriázou (%)
Až 56 dní po ošetření
Kvalita života hlášená pacientem (PRQoL)
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Pacientem hlášená kvalita života (PRQoL) se používá k posouzení dopadu psoriázy na individuální společenský život. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na společenský život účastníka.
Až 28 dní po ošetření
Skóre syndromu TCM
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
Skóre symptomů TCM se používá k posouzení změn symptomů souvisejících se syndromem krve během léčby.
Až 56 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Spolupracovníci

Heilongjiang University of Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFC1705303-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Ohnivá jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit