- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03953885
Terapia ognistą igłą na łuszczycę plackowatą z zespołem zastoju krwi
15 maja 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Terapia ognistymi igłami łuszczycy plackowatej z zespołem zastoju krwi: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i kontroli częstości nawrotów łuszczycy plackowatej z zespołem zastoju krwi po leczeniu ognistą igłą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry charakteryzującą się złożonymi interakcjami między układem odpornościowym, powiązanymi loci podatności, autoantygenami i różnymi czynnikami środowiskowymi.
W Chinach częstość występowania wynosi około 0,47%.
Obecne strategie leczenia łuszczycy koncentrują się głównie na opracowywaniu nowych leków, które zakłócają cytokiny IL-23 lub IL-17, ale ta ukierunkowana terapia nie jest skuteczna u wszystkich pacjentów.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że uszkodzenia związane z łuszczycą nie ograniczają się do skóry, ale są ściśle związane z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, zespołem metabolicznym i przewlekłą chorobą nerek.
Te choroby współistniejące w pewnym stopniu zwiększyły śmiertelność u pacjentów z łuszczycą.
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) zawsze była stosowana w leczeniu pacjentów z łuszczycą w Chinach.
Zespół zastoju krwi jest jednym z podstawowych zespołów łuszczycy.
który gromadzi się w meridianach, wnętrznościach i kończynach, tworząc przez długi czas różne zespoły z łuszczycą i jest podobny do wielu chorób metabolicznych.
Terapia ognistymi igłami to jeden z tradycyjnych chińskich zabiegów specjalistycznych, który ma działanie rozgrzewające yang w celu wydalenia zimna, rozgrzewania i aktywowania meridianu, rozpraszania zastoju i łagodzenia bólu.
Badania wykazały, że terapia ognistą igłą łuszczycy plackowatej w fazie stacjonarnej jest skuteczna, z mniejszą liczbą skutków ubocznych i może zmniejszyć częstość nawrotów.
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą obiektywnie i standardowo oceni skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i kontrolę nawrotów terapii igłami ognistymi w celu uzyskania obiektywnych dowodów na zgodność z międzynarodowymi standardami i sformułowania norm klinicznych odpowiednich do popularyzacji i zastosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Dai
- Numer telefonu: 0086-021-65161782-3137
- E-mail: tingdai@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przestrzegać kryteriów diagnostycznych zachodniej medycyny dla łuszczycy plackowatej i kryteriów diagnostycznych dla zespołów TCM;
- Zmiany skórne obejmują ≤10% BSA (zmiany są zlokalizowane głównie w tułowiu i/lub kończynach, nie obejmuje dłoni/podeszwy, twarzy/głowy, okolic sromu);
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z erytrodermią, zapaleniem stawów, łuszczycą krostkową lub punktowatą;
- Inne czynne choroby skóry mogą wpływać na ocenę stanu;
- Otrzymane leki badawcze, środki biologiczne i środki immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca;
- 2 tygodnie leczenia miejscowymi glikokortykosteroidami, fototerapią itp.;
- Podczas ciężkich, niekontrolowanych miejscowych lub ogólnoustrojowych ostrych lub przewlekłych infekcji;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi; lub wskaźniki badań klinicznych w jednym z następujących stanów: aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa zwiększona >1,5 razy powyżej górnej granicy normy; kreatynina wzrosła 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy; rutynowe wskaźniki krwi (liczba białych krwinek) Dowolna liczba czerwonych krwinek, ilość hemoglobiny i liczba płytek krwi) jest poniżej dolnej granicy normy; lub inne nieprawidłowości laboratoryjne zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
- Historia nowotworów złośliwych i pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności i nadwrażliwością;
- Taka operacja będzie wymagana podczas poważnej operacji lub badania przez 8 tygodni;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoba z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków;
- Mieć historię poważnych chorób psychicznych lub historię rodzinną;
- Inne powody, dla których badacze uważają, że udział w tych badaniach jest niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ognistych igieł
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą poddawani terapii ognistej igły raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Ponadto uczestnicy otrzymają podstawowe leczenie, w tym stosowanie balsamu nawilżającego, unikanie czynników indukujących i obciążających, odpowiednią kąpiel w celu oczyszczenia skóry, rozsądny tryb życia i leczenie.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo z ognistą igłą
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywali terapię placebo Fire Needle raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Ponadto uczestnicy otrzymają podstawowe leczenie, w tym stosowanie balsamu nawilżającego, unikanie czynników indukujących i obciążających, odpowiednią kąpiel w celu oczyszczenia skóry, rozsądny tryb życia i leczenie .
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) obejmuje klasyfikację blaszek łuszczycowych na podstawie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D).
Dotkliwość jest oceniana w skali od 0 do 4 dla każdego kryterium (0 – brak, 1 – niewielka, 2 – umiarkowana, 3 – dotkliwa, 4 – bardzo dotkliwa).
Ciało jest podzielone na 4 regiony, głowę, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, a dla każdego regionu zajęcie powierzchni jest oceniane w skali 0-6 (zajęcie 0 - 0%, 1 -
|
Do 56 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Ogólna ocena lekarska (PGA) jest oceniana w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D) we wszystkich zmianach łuszczycowych.
Oblicza się go w następujący sposób: wynik PGA = (E + I + D) / 3, następnie wynik należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)].
|
Do 56 dni po zabiegu
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru świądu zmiany chorobowej w zakresie od 0 do 100 mm podczas każdej wizyty (gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 maksymalny świąd).
|
Do 56 dni po zabiegu
|
Dermatologia Indeks jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry.
Wyniki wahają się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia uczestnika.
|
Do 28 dni po zabiegu
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Odsetek powierzchni ciała (BSA) zaangażowany w łuszczycę szacuje się na podstawie odcisków palców, gdzie cała dłoń pacjenta stanowi około 1% całkowitej BSA.
Liczba odcisków dłoni na łuszczycowej skórze na danej części ciała służy do określenia stopnia, w jakim dana część ciała jest dotknięta łuszczycą (%)
|
Do 56 dni po zabiegu
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów (PRQoL)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów (PRQoL) służy do oceny wpływu łuszczycy na życie społeczne jednostki.
Wyniki wahają się od 0 do 25, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na życie społeczne uczestnika.
|
Do 28 dni po zabiegu
|
Skala zespołu TCM
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
|
Skala objawów TCM służy do oceny zmian w objawach związanych z zespołem krwi podczas leczenia.
|
Do 56 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1705303-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ognista igła
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyCentralne cewniki żylne | Wytyczne USGFrancja
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
Omni MedNieznanyTelemedycyna | Społeczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone, Uganda
-
University of KansasRejestracja na zaproszenieRelacje rodzic-dziecko | Rodzicielstwo | Związek, Małżeński | Ojcowie | Związek, Rodzina | Relacje, Ojciec-DzieckoStany Zjednoczone
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktywny, nie rekrutującyLaparoskopia | Małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne | Wyciek z urządzenia kardiologicznegoHiszpania, Portugalia
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp PendletonRekrutacyjnyUrazy kostki | Skręcenia stawu skokowegoStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Wierzchołkowe zapalenie przyzębia | Nieodwracalne zapalenie miazgiEgipt
-
University Hospitals, LeicesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of LeicesterZakończonyPrzełyk Barretta | Śródnabłonkowa neoplazja przełyku wysokiego stopnia | Rak przełyku w stadium IZjednoczone Królestwo
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony