Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ognistą igłą na łuszczycę plackowatą z zespołem zastoju krwi

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Terapia ognistymi igłami łuszczycy plackowatej z zespołem zastoju krwi: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i kontroli częstości nawrotów łuszczycy plackowatej z zespołem zastoju krwi po leczeniu ognistą igłą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry charakteryzującą się złożonymi interakcjami między układem odpornościowym, powiązanymi loci podatności, autoantygenami i różnymi czynnikami środowiskowymi. W Chinach częstość występowania wynosi około 0,47%. Obecne strategie leczenia łuszczycy koncentrują się głównie na opracowywaniu nowych leków, które zakłócają cytokiny IL-23 lub IL-17, ale ta ukierunkowana terapia nie jest skuteczna u wszystkich pacjentów. Coraz więcej dowodów wskazuje, że uszkodzenia związane z łuszczycą nie ograniczają się do skóry, ale są ściśle związane z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, zespołem metabolicznym i przewlekłą chorobą nerek. Te choroby współistniejące w pewnym stopniu zwiększyły śmiertelność u pacjentów z łuszczycą. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) zawsze była stosowana w leczeniu pacjentów z łuszczycą w Chinach. Zespół zastoju krwi jest jednym z podstawowych zespołów łuszczycy. który gromadzi się w meridianach, wnętrznościach i kończynach, tworząc przez długi czas różne zespoły z łuszczycą i jest podobny do wielu chorób metabolicznych. Terapia ognistymi igłami to jeden z tradycyjnych chińskich zabiegów specjalistycznych, który ma działanie rozgrzewające yang w celu wydalenia zimna, rozgrzewania i aktywowania meridianu, rozpraszania zastoju i łagodzenia bólu. Badania wykazały, że terapia ognistą igłą łuszczycy plackowatej w fazie stacjonarnej jest skuteczna, z mniejszą liczbą skutków ubocznych i może zmniejszyć częstość nawrotów. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą obiektywnie i standardowo oceni skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i kontrolę nawrotów terapii igłami ognistymi w celu uzyskania obiektywnych dowodów na zgodność z międzynarodowymi standardami i sformułowania norm klinicznych odpowiednich do popularyzacji i zastosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przestrzegać kryteriów diagnostycznych zachodniej medycyny dla łuszczycy plackowatej i kryteriów diagnostycznych dla zespołów TCM;
  2. Zmiany skórne obejmują ≤10% BSA (zmiany są zlokalizowane głównie w tułowiu i/lub kończynach, nie obejmuje dłoni/podeszwy, twarzy/głowy, okolic sromu);
  3. Wiek od 18 do 65 lat;
  4. Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z erytrodermią, zapaleniem stawów, łuszczycą krostkową lub punktowatą;
  2. Inne czynne choroby skóry mogą wpływać na ocenę stanu;
  3. Otrzymane leki badawcze, środki biologiczne i środki immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca;
  4. 2 tygodnie leczenia miejscowymi glikokortykosteroidami, fototerapią itp.;
  5. Podczas ciężkich, niekontrolowanych miejscowych lub ogólnoustrojowych ostrych lub przewlekłych infekcji;
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi; lub wskaźniki badań klinicznych w jednym z następujących stanów: aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa zwiększona >1,5 razy powyżej górnej granicy normy; kreatynina wzrosła 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy; rutynowe wskaźniki krwi (liczba białych krwinek) Dowolna liczba czerwonych krwinek, ilość hemoglobiny i liczba płytek krwi) jest poniżej dolnej granicy normy; lub inne nieprawidłowości laboratoryjne zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
  7. Historia nowotworów złośliwych i pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności i nadwrażliwością;
  8. Taka operacja będzie wymagana podczas poważnej operacji lub badania przez 8 tygodni;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Osoba z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków;
  11. Mieć historię poważnych chorób psychicznych lub historię rodzinną;
  12. Inne powody, dla których badacze uważają, że udział w tych badaniach jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ognistych igieł
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą poddawani terapii ognistej igły raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Ponadto uczestnicy otrzymają podstawowe leczenie, w tym stosowanie balsamu nawilżającego, unikanie czynników indukujących i obciążających, odpowiednią kąpiel w celu oczyszczenia skóry, rozsądny tryb życia i leczenie.
  1. Uczestnicy noszą maski na oczy i w pełni eksponują zmiany. Po wybraniu punktów akupunktury chirurg rutynowo dezynfekuje ręce operatora oraz punkty akupunktury uczestników przed operacją. Po wybraniu igły do ​​akupunktury o specyfikacji 0,4 * 40 mm i zapaleniu lampy alkoholowej, operator w sposób ciągły przesuwa igłę od nasady igły do ​​końcówki igły, aby spalić czerwoną igłę, aby zdezynfekować igłę w zewnętrznym płomieniu lampy alkoholowej.
  2. Operator zapala lampę alkoholową i przypala końcówkę igły oraz korpus igły do ​​zewnętrznego płomienia lampy alkoholowej, aż będzie całkowicie czerwony (długość płonącej na czerwono igły zależy od głębokości akupunktury), a następnie szybko penetruje zmiana skórna pionowo, głębokość akupunktury jest oparta na grubości zmiany skórnej, gdy operacja jest wykonywana, zewnętrzna krawędź zmiany jest nakłuwana do punktu środkowego, a odstęp wynosi od 0,3 do 0,5 cm.
Komparator placebo: Grupa placebo z ognistą igłą
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywali terapię placebo Fire Needle raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Ponadto uczestnicy otrzymają podstawowe leczenie, w tym stosowanie balsamu nawilżającego, unikanie czynników indukujących i obciążających, odpowiednią kąpiel w celu oczyszczenia skóry, rozsądny tryb życia i leczenie .
  1. Uczestnicy noszą maski na oczy i całkowicie eksponują zmiany (brak zmian na głowie i twarzy, zewnętrznych narządach płciowych i fałdach skórnych). Po wybraniu punktów akupunkturowych chirurg rutynowo dezynfekuje ręce operatora oraz punkty akupunkturowe uczestników przed operacją, następnie dobiera igłę akupunkturową o specyfikacji 0,4*40mm w celu przygotowania do operacji.
  2. Operator szybko penetruje zmianę skórną w pionie, głębokość akupunktury jest oparta na grubości zmiany skórnej, gdy operacja jest wykonywana, zewnętrzna krawędź zmiany jest przebijana do punktu środkowego, a odstęp wynosi od 0,3 do 0,5 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) obejmuje klasyfikację blaszek łuszczycowych na podstawie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D). Dotkliwość jest oceniana w skali od 0 do 4 dla każdego kryterium (0 – brak, 1 – niewielka, 2 – umiarkowana, 3 – dotkliwa, 4 – bardzo dotkliwa). Ciało jest podzielone na 4 regiony, głowę, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, a dla każdego regionu zajęcie powierzchni jest oceniane w skali 0-6 (zajęcie 0 - 0%, 1 -
Do 56 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
Ogólna ocena lekarska (PGA) jest oceniana w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D) we wszystkich zmianach łuszczycowych. Oblicza się go w następujący sposób: wynik PGA = (E + I + D) / 3, następnie wynik należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)].
Do 56 dni po zabiegu
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru świądu zmiany chorobowej w zakresie od 0 do 100 mm podczas każdej wizyty (gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 maksymalny świąd).
Do 56 dni po zabiegu
Dermatologia Indeks jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry. Wyniki wahają się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia uczestnika.
Do 28 dni po zabiegu
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
Odsetek powierzchni ciała (BSA) zaangażowany w łuszczycę szacuje się na podstawie odcisków palców, gdzie cała dłoń pacjenta stanowi około 1% całkowitej BSA. Liczba odcisków dłoni na łuszczycowej skórze na danej części ciała służy do określenia stopnia, w jakim dana część ciała jest dotknięta łuszczycą (%)
Do 56 dni po zabiegu
Jakość życia oceniana przez pacjentów (PRQoL)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Jakość życia oceniana przez pacjentów (PRQoL) służy do oceny wpływu łuszczycy na życie społeczne jednostki. Wyniki wahają się od 0 do 25, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na życie społeczne uczestnika.
Do 28 dni po zabiegu
Skala zespołu TCM
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu
Skala objawów TCM służy do oceny zmian w objawach związanych z zespołem krwi podczas leczenia.
Do 56 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ognista igła

3
Subskrybuj