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瘀血症候群を伴う尋常性乾癬に対する火針療法

瘀血症候群を伴う尋常性乾癬に対する火針療法:無作為化、単盲検、多施設共同臨床試験

この研究は、多施設無作為化単一盲検プラセボ対照臨床試験として設計されました。 この研究の目的は、ファイヤーニードル療法で治療した後、うっ血症候群を伴う尋常性乾癬の再発率の臨床的有効性、安全性、および制御を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

乾癬は、免疫系、関連する感受性遺伝子座、自己抗原、およびさまざまな環境要因の間の複雑な相互作用を特徴とする慢性炎症性皮膚疾患です。 中国では、有病率は約 0.47% です。 乾癬の現在の治療戦略は、主に IL-23 または IL-17 サイトカインを破壊する新薬の開発に焦点を当てていますが、この標的療法はすべての患者に有効というわけではありません。 乾癬関連の損傷は皮膚に限定されず、冠状動脈性心臓病、脳卒中、メタボリック シンドローム、および慢性腎臓病と密接に関連していることを示す証拠が増えています。 これらの併存疾患は、乾癬患者の死亡率をある程度まで増加させました。 中国では、伝統的な中国医学 (TCM) が乾癬患者の治療に常に使用されてきました。 うっ血症候群は、乾癬の基本的な症候群の 1 つです。 経絡、内臓、手足に蓄積して乾癬を伴うさまざまな症候群を長期間形成し、多くの代謝関連疾患に似ています. 火針療法は中国伝統の専門療法の一つで、陽を温めて寒さを追い出し、温めて経絡を活性化し、うっ滞を解消し、痛みを和らげる効果があります。 研究によると、静止期の尋常性乾癬の火針治療は効果的であり、副作用が少なく、再発率を低下させることができます。 この多施設無作為化単盲検プラセボ対照試験は、国際基準の客観的証拠を取得し、普及と適用に適した臨床規範を形成するために、消防針療法の臨床的有効性、安全性、および再発の制御を客観的かつ標準的に評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 尋常性乾癬の西洋医学の診断基準とTCM症候群の診断基準を遵守します。
  2. 皮膚病変はBSAが10%以下である(病変は主に体幹および/または手足、手のひら/足裏、顔/頭皮にあり、外陰部は含まれない);
  3. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  4. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した者。

除外基準:

  1. 紅皮症、関節炎、膿疱性または点状乾癬の患者;
  2. 他のアクティブな皮膚疾患は、状態の評価に影響を与える可能性があります。
  3. 1ヶ月以内に研究薬、生物学的製剤、免疫抑制剤を受領した;
  4. 局所グルココルチコイド、光線療法などによる2週間の治療;
  5. 重度の制御不能な局所または全身の急性または慢性感染症の間;
  6. 重度の全身性疾患の患者;または次の状態のいずれかの臨床検査指標:アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の1.5倍を超えて増加した。クレアチニンは通常の上限の 1.5 倍増加しました。血液ルーチン指標 (白血球数) 赤血球数、ヘモグロビン量、および血小板数のいずれか) が正常の下限を下回っています。またはその他の臨床検査値の異常が治験責任医師によって治験への参加に適さないと判断された場合。
  7. 悪性腫瘍および原発性または続発性免疫不全および過敏症の患者の病歴;
  8. このような手術は、大手術または8週間の研究中に必要になります。
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. アルコール乱用、薬物乱用または薬物乱用の履歴を持つ人;
  11. 深刻な精神疾患の病歴または家族歴がある;
  12. 研究者がこの研究に参加することが不適切であると考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:火針組
実験グループの参加者は、週に 1 回、4 週間、ファイアー ニードル療法を受けます。さらに、参加者は、保湿ローションの使用、誘発および悪化要因の回避、皮膚をきれいにするための適切な入浴、合理的なライフスタイルおよび治療を含む基本的な治療を受けます。
  1. 参加者はアイマスクを着用し、病変を完全に露出させます。 経穴を選択した後、外科医は定期的に手術前に術者の手と参加者の経穴を消毒します。 0.4×40mmの仕様の鍼を選び、アルコールランプを点灯させた後、施術者は針を根元から針先まで連続的に動かし、赤い針を燃やしてアルコールランプの外炎で針を消毒します。
  2. 術者はアルコールランプに点火し、針先と針本体をアルコールランプの外炎に完全に赤くなるまで焼き(赤く燃える針の長さは刺す深さで決まる)、急速に刺入する。皮膚病変を垂直に、鍼治療の深さは皮膚病変の厚さに基づいており、手術が行われると、病変の外縁が中心点まで穿刺され、間隔は0.3〜0.5 cmです。
プラセボコンパレーター:火針プラセボ群
実験グループの参加者は、週に1回、4週間、ファイアーニードルプラセボ療法を受けます。さらに、参加者は、保湿ローションの使用、誘発および悪化要因の回避、皮膚をきれいにするための適切な入浴、合理的なライフスタイルおよび治療を含む基本的な治療を受けます。 .
  1. 参加者はアイマスクを着用し、病変を完全に露出させます (頭と顔、外性器と皮膚のひだに病変はありません)。 経穴を選択した後、外科医は手術前にオペレーターの手と参加者の経穴を定期的に消毒し、0.4 * 40mmの仕様の経穴を選択して手術の準備をします。
  2. オペレーターは皮膚病変を垂直に急速に貫通し、鍼治療の深さは皮膚病変の厚さに基づいており、操作が実行されると、病変の外縁が中心点に穿刺され、間隔は0.3〜0.5ですcm。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠:治療後56日まで
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) には、紅斑 (E)、浸潤 (I)、落屑 (D) に基づく乾癬斑の等級付けが含まれます。 重大度は、基準ごとに 0 ~ 4 で評価されます (0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、3 - 重大、4 - 非常に重大)。 身体は、頭部、上肢、体幹、下肢の4つの領域に分けられ、領域ごとに、表面積の関与が0~6段階(0~0%の関与、1~0%の関与)で評価されます。
治療後56日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師総合評価 (PGA)
時間枠:治療後56日まで
Physician Global Assessment (PGA) は、すべての乾癬病変にわたる紅斑 (E)、浸潤 (I)、落屑 (D) の全体的な考察を反映して、5 点スケールで採点されます。 次のように計算されます: PGA スコア = (E + I + D) / 3、次にスコアを最も近い整数に四捨五入する必要があります [PGA スケール: クリア (0) - 非常に重度 (5)]。
治療後56日まで
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠:治療後56日まで
Visual Analog Scale (VAS) を使用して、各来院時に 0 ~ 100 mm の病変の掻痒を測定します (0 は掻痒なし、100 は最大の掻痒です)。
治療後56日まで
皮膚科 生活の質指数(DLQI)
時間枠:治療後28日まで
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患に苦しむ成人の健康関連の生活の質 (QOL) を測定するために使用される、参加者が報告するアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど参加者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
治療後28日まで
体表面積(BSA)
時間枠:治療後56日まで
乾癬に関与する体表面積 (BSA) のパーセンテージは、患者の手のひら全体が総 BSA の約 1% に相当する指紋採取によって推定されます。 身体部位の乾癬皮膚の手形の数は、身体部位が乾癬の影響を受けている程度を決定するために使用されます (%)
治療後56日まで
患者報告の生活の質 (PRQoL)
時間枠:治療後28日まで
患者報告の生活の質 (PRQoL) は、個々の社会生活に対する乾癬の影響を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど、参加者の社会生活への影響が大きいことを示します。
治療後28日まで
TCM症候群スコア
時間枠:治療後56日まで
TCM症状スコアは、治療中の血液症候群関連症状の変化を評価するために使用されます。
治療後56日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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