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Terapia con ago di fuoco sulla psoriasi a placche con sindrome da stasi del sangue

15 maggio 2019 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Terapia con ago di fuoco sulla psoriasi a placche con sindrome da stasi del sangue: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco e controllato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e il controllo del tasso di recidiva della psoriasi a placche con sindrome da stasi ematica, dopo trattamento con ago terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla complessa interazione tra il sistema immunitario, i relativi loci di suscettibilità, gli autoantigeni e vari fattori ambientali. In Cina, la prevalenza è di circa lo 0,47%. Le attuali strategie di trattamento per la psoriasi si concentrano principalmente sullo sviluppo di nuovi farmaci che interrompono le citochine IL-23 o IL-17, ma questa terapia mirata non è efficace per tutti i pazienti. Un numero crescente di prove indica che il danno correlato alla psoriasi non è limitato alla pelle, ma è strettamente correlato a malattia coronarica, ictus, sindrome metabolica e malattia renale cronica. Queste comorbilità hanno, in una certa misura, aumentato la mortalità nei pazienti con psoriasi. La medicina tradizionale cinese (MTC) è sempre stata utilizzata per trattare i pazienti con psoriasi in Cina. La sindrome da stasi del sangue è una delle sindromi di base della psoriasi. che si accumula nei meridiani, nei visceri e negli arti per formare una varietà di sindromi con psoriasi per lungo tempo ed è simile a molte malattie metaboliche correlate. La terapia con ago di fuoco è uno dei trattamenti speciali tradizionali cinesi, che ha effetti di riscaldamento dello yang per espellere il freddo, riscaldare e attivare il meridiano, disperdere la stasi e alleviare il dolore. Gli studi hanno dimostrato che la terapia con ago di fuoco della psoriasi a placche in fase stazionaria è efficace, con minori effetti collaterali e può ridurre il tasso di recidiva. Questo studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo valuterà in modo oggettivo e standard l'efficacia clinica, la sicurezza e il controllo delle recidive della terapia con ago antincendio per ottenere prove oggettive degli standard internazionali e formare norme cliniche adatte alla divulgazione e all'applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rispettare i criteri diagnostici della medicina occidentale per la psoriasi a placche e i criteri diagnostici per le sindromi della MTC;
  2. Le lesioni cutanee coinvolgono ≤10% BSA (le lesioni sono localizzate principalmente nel tronco e/o negli arti, palmo/pianta del piede, viso/cuoio capelluto, area vulvare esclusa);
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  4. Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con psoriasi eritrodermica, artritica, pustolosa o puntata;
  2. Altre malattie della pelle attive possono influenzare la valutazione della condizione;
  3. Farmaci di ricerca ricevuti, agenti biologici e agenti immunosoppressori entro 1 mese;
  4. 2 settimane di trattamento con glucocorticoidi topici, fototerapia, ecc.;
  5. Durante gravi, incontrollabili infezioni locali o sistemiche acute o croniche;
  6. Pazienti con gravi malattie sistemiche; o indicatori di test clinici in una delle seguenti condizioni: alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi aumentata di > 1,5 volte il limite superiore della norma; la creatinina è aumentata di 1,5 volte il limite superiore della norma; indicatori di routine del sangue (conta dei globuli bianchi) Qualsiasi numero di globuli rossi, quantità di emoglobina e conta piastrinica) è al di sotto del limite inferiore della norma; o altre anomalie di laboratorio sono giudicate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione allo studio;
  7. Una storia di tumori maligni e pazienti con immunodeficienza primaria o secondaria e ipersensibilità;
  8. Tale intervento chirurgico sarà richiesto durante un intervento chirurgico importante o durante lo studio per 8 settimane;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Una persona con una storia di abuso di alcol, abuso di droghe o abuso di droghe;
  11. Avere una storia di grave malattia mentale o storia familiare;
  12. Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aghi di fuoco
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la terapia dell'ago di fuoco una volta alla settimana per 4 settimane. Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento di base, compreso l'uso di lozione idratante, evitare l'induzione e fattori aggravanti, un bagno adeguato per pulire la pelle, uno stile di vita e un trattamento ragionevoli.
Altro: Ago di fuoco
  1. I partecipanti indossano maschere per gli occhi ed espongono completamente le lesioni. Dopo aver selezionato i punti di agopuntura, il chirurgo disinfetta regolarmente le mani dell'operatore e i punti di agopuntura dei partecipanti prima dell'operazione. Dopo aver selezionato un ago per agopuntura con una specifica di 0,4 * 40 mm e acceso la lampada ad alcool, l'operatore sposta continuamente l'ago dalla radice dell'ago alla punta dell'ago per bruciare l'ago rosso per disinfettare l'ago nella fiamma esterna della lampada ad alcool.
  2. L'operatore accende la lampada ad alcool e brucia la punta dell'ago e il corpo dell'ago sulla fiamma esterna della lampada ad alcool finché non diventa completamente rossa (la lunghezza dell'ago che brucia rosso è determinata dalla profondità dell'agopuntura), quindi penetra rapidamente nel lesione cutanea verticalmente, la profondità dell'agopuntura si basa sullo spessore della lesione cutanea, quando viene eseguita l'operazione, il bordo esterno della lesione viene perforato fino al punto centrale e la distanza è compresa tra 0,3 e 0,5 cm.
Comparatore placebo: Gruppo placebo dell'ago di fuoco
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una terapia placebo con ago di fuoco una volta alla settimana per 4 settimane. Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento di base, compreso l'uso di lozione idratante, evitare l'induzione e fattori aggravanti, un bagno adeguato per pulire la pelle, uno stile di vita e un trattamento ragionevoli .
Altro: Ago di fuoco Placebo
  1. I partecipanti indossano maschere per gli occhi ed espongono completamente le lesioni (nessuna lesione sulla testa e sul viso, sui genitali esterni e sulle pieghe della pelle). Dopo aver selezionato i punti di agopuntura, il chirurgo disinfetta regolarmente le mani dell'operatore e i punti di agopuntura dei partecipanti prima dell'operazione, quindi seleziona un ago di agopuntura con una specifica di 0,4 * 40 mm per prepararsi all'operazione.
  2. L'operatore penetra rapidamente nella lesione cutanea verticalmente, la profondità dell'agopuntura si basa sullo spessore della lesione cutanea, quando viene eseguita l'operazione, il bordo esterno della lesione viene perforato al punto centrale e la spaziatura è compresa tra 0,3 e 0,5 centimetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) comporta la classificazione delle placche psoriasiche in base a eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D). La gravità è classificata da 0 a 4 per ciascun criterio (0 - nessuno, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave e 4 - molto grave). Il corpo è suddiviso in 4 regioni, testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori, e per ogni regione, l'interessamento della superficie è classificato su una scala 0-6 (0 - 0% coinvolgimento, 1 -
Fino a 56 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
Physician Global Assessment (PGA) viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale di eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D) in tutte le lesioni psoriasiche. Viene calcolato come segue: punteggio PGA = (E + I + D) / 3, quindi il punteggio deve essere arrotondato al numero intero più vicino [scala PGA: Clear (0) - Very Severe (5)].
Fino a 56 giorni dopo il trattamento
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare il prurito della lesione da 0 a 100 mm alla visita di controllo (dove 0 indica assenza di prurito e 100 indica massimo prurito).
Fino a 56 giorni dopo il trattamento
Dermatologia Indice di qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle. I punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante.
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
La percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta nella psoriasi è stimata mediante impronte digitali, dove l'intero palmo del paziente rappresenta circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte di mani sulla pelle affetta da psoriasi in una parte del corpo viene utilizzato per determinare la misura in cui la parte del corpo è affetta da psoriasi (%)
Fino a 56 giorni dopo il trattamento
Qualità della vita riferita dal paziente (PRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
La qualità della vita riferita dal paziente (PRQoL) viene utilizzata per valutare l'impatto della psoriasi sulla vita sociale individuale. I punteggi vanno da 0 a 25, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla vita sociale di un partecipante.
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Punteggio della sindrome della MTC
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
Il punteggio dei sintomi della MTC viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla sindrome del sangue durante il trattamento.
Fino a 56 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Collaboratori

Heilongjiang University of Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YFC1705303-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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