방사선 요법 또는 화학방사선 요법에 의해 유발된 2도 구강 점막염의 통증 관리에 대한 저준위 레이저 요법의 효능 평가: 상부 호흡소화관암 환자를 대상으로 한 연구 (ESMULLLAT)
2021년 4월 6일 업데이트: Institut Claudius Regaud
방사선 요법 또는 화학방사선 요법에 의해 유발된 2등급 구강 점막염의 통증 관리에 대한 저수준 레이저 치료 효능 평가: 상부 호흡소화관암 환자에 대한 2상 무작위 연구
방사선요법 또는 화학방사선요법으로 치료받는 상부 호흡소화관 암 환자의 2등급 구강 점막염으로 인한 통증 치료제로 저수준 레이저 요법(LLLT)을 평가하는 전향적, 단일 중심, 무작위 2상 연구.
자궁경부안면 방사선치료 또는 화학방사선치료를 처음으로 받는 상부 호흡소화관암 환자가 치료로 인해 구강 점막염으로 고통받는 경우 본 연구에 포함됩니다.
연구 절차는 최대 15일 동안 3일 간격으로 수행되는 LLLT의 5가지 적용으로 구성됩니다.
각 환자는 총 18일의 연구 기간 동안 연구 치료 종료 후 3일까지 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 1차 자궁경부안면 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받는 상부 호흡소화관암 환자
- 치료 중 나타나는 2등급 점막염(NCI CTCAE 버전 5.0에 따름) 환자.
- LLLT 치료가 가능한 환자: 3일 간격으로 5회 방문
- 환자는 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 프랑스 사회 건강 보험에 가입한 환자.
제외 기준:
- 이미 자궁경부안면 방사선 치료를 받은 환자
- 상부 호흡소화관 암에 대해 이미 유도 화학 요법을 받은 환자
- 상부 호흡소화관 암에 대한 표적 치료를 받고 있는 환자
- 전신 코르티코 요법을 받는 환자
- 2등급이 아닌 점막염 환자(NCI CTCAE 버전 5.0에 따름)
- 궤양 또는 점막염 이외의 다른 구강 점막 병리를 가진 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 의학적 후속 조치 및/또는 연구 절차 준수를 존중하지 않는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 조건
- 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견인, 사법보호)를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기본 구강 관리 + 활성 LLLT(실험 부문)
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플라시보_COMPARATOR: 기본 구강 케어 + 비활성 LLLT(컨트롤 암)
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다른: 기본 구강 관리(컨트롤 암)
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기본 구강 관리만 준수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 연구 기간 동안 구강 통증에 대한 용량 증가 또는 새로운 진통제의 도입이 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 환자 1인당 16일
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환자 1인당 16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analog Scale Score를 이용한 구강점막염 통증강도 평가
기간: 환자 1인당 16일
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환자 1인당 16일
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두경부암에 대한 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질(H&N35)
기간: 환자 1인당 16일
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환자 1인당 16일
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 5.0을 사용하는 LLLT와 관련된 부작용 빈도
기간: 환자 1인당 16일
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환자 1인당 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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