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Évaluation de l'efficacité de la thérapie au laser à faible intensité dans la gestion de la douleur de la mucosite buccale de grade 2 induite par la radiothérapie ou la chimioradiothérapie : une étude chez des patients atteints d'un cancer des voies aérodigestives supérieures (ESMULLLAT)

6 avril 2021 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Évaluation de l'efficacité de la thérapie au laser à faible intensité dans la gestion de la douleur de la mucosite buccale de grade 2 induite par la radiothérapie ou la chimioradiothérapie : une étude randomisée de phase II chez des patients atteints d'un cancer des voies aérodigestives supérieures

Etude prospective, monocentrique, randomisée de phase II évaluant la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) comme traitement de la douleur due à la mucosite buccale de grade 2 chez des patients atteints d'un cancer des voies aéro-digestives supérieures traités par radiothérapie ou chimioradiothérapie.

Les patients atteints d'un cancer des voies aérodigestives supérieures recevant leur première radiothérapie ou chimioradiothérapie cervico-faciale seront inclus dans cette étude s'ils souffrent de mucosite buccale en raison de leur traitement.

La procédure d'étude consistera en 5 applications du LLLT qui seront effectuées à trois jours d'intervalle pour une durée maximale de 15 jours.

Chaque patient sera suivi jusqu'à 3 jours après la fin du traitement à l'étude, pour une durée totale de l'étude de 18 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Patients atteints d'un cancer des voies aérodigestives supérieures recevant une première radiothérapie ou chimioradiothérapie cervicofaciale
  3. Patients présentant une mucosite de grade 2 (selon le NCI CTCAE version 5.0) apparaissant au cours du traitement.
  4. Patients disponibles pour effectuer le traitement LLLT : 5 visites à 3 jours d'intervalle
  5. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  6. Patients affiliés à une Assurance Maladie Sociale en France.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie cervico-faciale
  2. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie d'induction pour leur cancer des voies aéro-digestives supérieures
  3. Patients sous thérapie ciblée pour leur cancer des voies aéro-digestives supérieures
  4. Patients sous corticothérapie systémique
  5. Patients avec une mucosite non grade 2 (selon le NCI CTCAE version 5.0)
  6. Patients présentant une ulcération ou toute autre pathologie de la muqueuse buccale que la mucosite
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique qui ne permet pas de respecter le suivi médical et/ou le respect de la procédure d'étude
  9. Patient déchu de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous protection judiciaire (curatelle et tutelle, protection de la justice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins bucco-dentaires de base + LLLT actif (bras expérimental)
Dispositif: Soins bucco-dentaires de base + LLLT actif
  • Conformité aux soins bucco-dentaires de base associés à
  • LLLT actif : 5 applications réalisées à trois jours d'intervalle (jour 1 à jour 13 +/- 1 jour)
PLACEBO_COMPARATOR: Soins bucco-dentaires de base + LLLT inactif (groupe témoin)
Autre: Soins bucco-dentaires de base + LLLT inactif
  • Conformité aux soins bucco-dentaires de base associés à
  • LLLT inactif : 5 applications réalisées à trois jours d'intervalle (jour 1 à jour 13 +/- 1 jour)
AUTRE: Soins bucco-dentaires de base (groupe témoin)
Autre: Soins bucco-dentaires de base
Conformité aux soins bucco-dentaires de base uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients qui n'ont pas eu besoin d'augmenter la dose ou d'introduire de nouveaux analgésiques pour les douleurs buccales pendant l'étude par rapport à la valeur initiale
Délai: 16 jours pour chaque patient
16 jours pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'intensité de la douleur de la mucosite buccale avec les scores de l'échelle visuelle analogique
Délai: 16 jours pour chaque patient
16 jours pour chaque patient
Qualité de Vie évaluée par le Questionnaire de Qualité de Vie spécifique au cancer ORL (H&N35)
Délai: 16 jours pour chaque patient
16 jours pour chaque patient
Fréquence des événements indésirables liés au LLLT en utilisant la version 5.0 des Critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les effets indésirables (NCI CTCAE)
Délai: 16 jours pour chaque patient
16 jours pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (RÉEL)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19 VADS 04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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