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Bewertung der Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Schmerzbehandlung von oraler Mukositis Grad 2, die durch Strahlentherapie oder Radiochemotherapie induziert wird: eine Studie bei Patienten mit Krebs des oberen Aerodigestivtrakts (ESMULLLAT)

6. April 2021 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Bewertung der Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Schmerzbehandlung von oraler Mukositis Grad 2, die durch Strahlentherapie oder Radiochemotherapie induziert wird: eine randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit Krebs des oberen Aerodigestivtrakts

Prospektive, monozentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) als Behandlung von Schmerzen aufgrund oraler Mukositis Grad 2 bei Patienten mit Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts, die mit Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie behandelt wurden.

Patienten mit Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts, die ihre erste zervikofaziale Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten, werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie aufgrund ihrer Behandlung an oraler Mukositis leiden.

Das Studienverfahren besteht aus 5 Anwendungen des LLLT, die in Abständen von drei Tagen für eine maximale Dauer von 15 Tagen durchgeführt werden.

Jeder Patient wird bis 3 Tage nach Ende der Studienbehandlung für eine Gesamtdauer der Studie von 18 Tagen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts, die eine erste zervikofaziale Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten
  3. Patienten mit einer Mukositis Grad 2 (gemäß NCI CTCAE Version 5.0), die während der Behandlung auftritt.
  4. Verfügbare Patienten für die Durchführung der LLLT-Behandlung: 5 Besuche in 3-Tages-Intervallen
  5. Die Patienten müssen vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Patienten, die einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits eine zervikofaziale Strahlentherapie erhalten haben
  2. Patienten, die bereits eine Induktionschemotherapie für ihren Krebs im oberen Luft- und Verdauungstrakt erhalten haben
  3. Patienten, die sich einer zielgerichteten Therapie ihres Krebses im oberen Luft- und Verdauungstrakt unterziehen
  4. Patienten unter systemischer Kortikotherapie
  5. Patienten mit einer Mukositis nicht Grad 2 (gemäß NCI CTCAE Version 5.0)
  6. Patienten mit Ulzerationen oder anderen Pathologien der Mundschleimhaut als Mukositis
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Jeglicher psychologischer, familiärer, geografischer oder soziologischer Zustand, der es nicht erlaubt, die medizinische Nachsorge und/oder die Einhaltung des Studienverfahrens zu respektieren
  9. Patient, der seine Freiheit durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss verwirkt hat oder der unter Rechtsschutz steht (Pflege und Vormundschaft, Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Basic Oral Care + aktive LLLT (experimenteller Arm)
  • Einhaltung der grundlegenden Mundpflege im Zusammenhang mit
  • Aktive LLLT: 5 Anwendungen im Abstand von drei Tagen (Tag 1 bis Tag 13 +/- 1 Tag)
PLACEBO_COMPARATOR: Basis-Mundpflege + inaktive LLLT (Kontrollarm)
  • Einhaltung der grundlegenden Mundpflege im Zusammenhang mit
  • Inaktive LLLT: 5 Anwendungen im Abstand von drei Tagen (Tag 1 bis Tag 13 +/- 1 Tag)
ANDERE: Grundlegende Mundpflege (Kontrollarm)
Nur Einhaltung der Basis-Mundpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert keine Dosiserhöhung oder Einführung neuer Analgetika gegen Mundschmerzen benötigten
Zeitfenster: 16 Tage für jeden Patienten
16 Tage für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der oralen Mukositis-Schmerzintensität mit Visual Analog Scale Scores
Zeitfenster: 16 Tage für jeden Patienten
16 Tage für jeden Patienten
Lebensqualität bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität für Kopf- und Halskrebs (H&N35)
Zeitfenster: 16 Tage für jeden Patienten
16 Tage für jeden Patienten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der LLLT unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: 16 Tage für jeden Patienten
16 Tage für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basische Mundpflege + aktive LLLT

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