- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03955224
Bewertung der Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Schmerzbehandlung von oraler Mukositis Grad 2, die durch Strahlentherapie oder Radiochemotherapie induziert wird: eine Studie bei Patienten mit Krebs des oberen Aerodigestivtrakts (ESMULLLAT)
Bewertung der Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Schmerzbehandlung von oraler Mukositis Grad 2, die durch Strahlentherapie oder Radiochemotherapie induziert wird: eine randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit Krebs des oberen Aerodigestivtrakts
Prospektive, monozentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) als Behandlung von Schmerzen aufgrund oraler Mukositis Grad 2 bei Patienten mit Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts, die mit Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie behandelt wurden.
Patienten mit Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts, die ihre erste zervikofaziale Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten, werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie aufgrund ihrer Behandlung an oraler Mukositis leiden.
Das Studienverfahren besteht aus 5 Anwendungen des LLLT, die in Abständen von drei Tagen für eine maximale Dauer von 15 Tagen durchgeführt werden.
Jeder Patient wird bis 3 Tage nach Ende der Studienbehandlung für eine Gesamtdauer der Studie von 18 Tagen nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts, die eine erste zervikofaziale Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten
- Patienten mit einer Mukositis Grad 2 (gemäß NCI CTCAE Version 5.0), die während der Behandlung auftritt.
- Verfügbare Patienten für die Durchführung der LLLT-Behandlung: 5 Besuche in 3-Tages-Intervallen
- Die Patienten müssen vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten, die einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits eine zervikofaziale Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten, die bereits eine Induktionschemotherapie für ihren Krebs im oberen Luft- und Verdauungstrakt erhalten haben
- Patienten, die sich einer zielgerichteten Therapie ihres Krebses im oberen Luft- und Verdauungstrakt unterziehen
- Patienten unter systemischer Kortikotherapie
- Patienten mit einer Mukositis nicht Grad 2 (gemäß NCI CTCAE Version 5.0)
- Patienten mit Ulzerationen oder anderen Pathologien der Mundschleimhaut als Mukositis
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jeglicher psychologischer, familiärer, geografischer oder soziologischer Zustand, der es nicht erlaubt, die medizinische Nachsorge und/oder die Einhaltung des Studienverfahrens zu respektieren
- Patient, der seine Freiheit durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss verwirkt hat oder der unter Rechtsschutz steht (Pflege und Vormundschaft, Rechtsschutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Basic Oral Care + aktive LLLT (experimenteller Arm)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Basis-Mundpflege + inaktive LLLT (Kontrollarm)
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ANDERE: Grundlegende Mundpflege (Kontrollarm)
|
Nur Einhaltung der Basis-Mundpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert keine Dosiserhöhung oder Einführung neuer Analgetika gegen Mundschmerzen benötigten
Zeitfenster: 16 Tage für jeden Patienten
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16 Tage für jeden Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der oralen Mukositis-Schmerzintensität mit Visual Analog Scale Scores
Zeitfenster: 16 Tage für jeden Patienten
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16 Tage für jeden Patienten
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Lebensqualität bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität für Kopf- und Halskrebs (H&N35)
Zeitfenster: 16 Tage für jeden Patienten
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16 Tage für jeden Patienten
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der LLLT unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: 16 Tage für jeden Patienten
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16 Tage für jeden Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19 VADS 04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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