Matalan tason laserhoidon tehokkuuden arviointi sädehoidon tai kemoradioterapian aiheuttaman asteen 2 suun mukosiitin kivunhoidossa: tutkimus potilailla, joilla on ylemmän aivo- ja ruoansulatuskanavan syöpä (ESMULLLAT)
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Matalatason laserhoidon tehokkuuden arviointi sädehoidon tai kemoradioterapian aiheuttaman asteen 2 suun mukosiitin kivunhoidossa: vaiheen II satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä
Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin matalan tason laserhoitoa (LLLT) asteen 2 suun mukosiitin aiheuttaman kivun hoitoon potilailla, joilla on ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syöpä ja joita hoidetaan sädehoidolla tai kemoradioterapialla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat ensimmäisen kohdunkaulan ja kasvojen sädehoitoa tai kemoradioterapiaa, jos he kärsivät hoidonsa aiheuttamasta suun mukosiitista.
Tutkimusmenettely koostuu viidestä LLLT-sovelluksesta, jotka suoritetaan kolmen päivän välein enintään 15 päivän ajan.
Jokaista potilasta seurataan 3 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen tutkimuksen kokonaiskeston ajan 18 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syöpä ja jotka saavat ensimmäistä kohdunkaulan ja kasvojen sädehoitoa tai kemoradioterapiaa
- Potilaat, joilla on hoidon aikana ilmaantunut asteen 2 mukosiitti (NCI CTCAE version 5.0 mukaan).
- Potilaat, jotka ovat käytettävissä suorittamaan LLLT-hoidon: 5 käyntiä 3 päivän välein
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kohdunkaulan ja kasvojen sädehoitoa
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet induktiokemoterapiaa ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syöpään
- Potilaat, jotka saavat kohdennettua hoitoa ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syövän vuoksi
- Potilaat, jotka saavat systeemistä kortikoterapiaa
- Potilaat, joilla on ei-asteen 2 mukosiitti (NCI CTCAE version 5.0 mukaan)
- Potilaat, joilla on haavauma tai jokin muu suun limakalvon patologia kuin mukosiitti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiologinen tila, joka ei salli lääketieteellisen seurannan ja/tai tutkimusmenettelyn noudattamisen noudattamista
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on lain suojassa (huollon ja edunvalvonta, oikeuden suojelu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun perushoito + aktiivinen LLLT (kokeellinen käsivarsi)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suun perushoito + inaktiivinen LLLT (ohjausvarsi)
|
|
|
MUUTA: Suun perushoito (ohjausvarsi)
|
Vain perussuunhoidon noudattaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet annoksen suurentamista tai uusien kipulääkkeiden käyttöönottoa suukipuun tutkimuksen aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 16 päivää jokaiselle potilaalle
|
16 päivää jokaiselle potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun mukosiitin kivun voimakkuuden arviointi Visual Analog Scale Scores -pisteillä
Aikaikkuna: 16 päivää jokaiselle potilaalle
|
16 päivää jokaiselle potilaalle
|
|
Pään ja kaulan syöpää koskevalla elämänlaatukyselyllä (H&N35) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 päivää jokaiselle potilaalle
|
16 päivää jokaiselle potilaalle
|
|
LLLT-tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) versiossa 5.0
Aikaikkuna: 16 päivää jokaiselle potilaalle
|
16 päivää jokaiselle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19 VADS 04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .