Evaluación de la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento del dolor de la mucositis oral de grado 2 inducida por radioterapia o quimiorradioterapia: un estudio en pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior (ESMULLLAT)
6 de abril de 2021 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Evaluación de la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel en el tratamiento del dolor de la mucositis oral de grado 2 inducida por radioterapia o quimiorradioterapia: un estudio aleatorizado de fase II en pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior
Estudio fase II, prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, que evalúa la Terapia con Láser de Baja Intensidad (LLLT) como tratamiento del dolor por mucositis oral grado 2 en pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior tratados con radioterapia o quimiorradioterapia.
Los pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior que reciban su primera radioterapia cervicofacial o quimiorradioterapia serán incluidos en este estudio si sufren mucositis oral debido a su tratamiento.
El procedimiento del estudio consistirá en 5 aplicaciones de la LLLT que se realizarán a intervalos de tres días con una duración máxima de 15 días.
Cada paciente será seguido hasta 3 días después del final del tratamiento del estudio, por una duración total del estudio de 18 días.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior que reciben una primera radioterapia cervicofacial o quimiorradioterapia
- Pacientes con una mucositis de grado 2 (según NCI CTCAE versión 5.0) que aparece durante el tratamiento.
- Pacientes disponibles para realizar el tratamiento LLLT: 5 visitas en intervalos de 3 días
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes afiliados a un Seguro Social de Salud en Francia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han recibido una radioterapia cervicofacial
- Pacientes que ya han recibido quimioterapia de inducción para su cáncer del tracto aerodigestivo superior
- Pacientes bajo terapia dirigida para su cáncer del tracto aerodigestivo superior
- Pacientes bajo corticoterapia sistémica
- Pacientes con mucositis no grado 2 (según NCI CTCAE versión 5.0)
- Pacientes con ulceración o cualquier otra patología de la mucosa bucal distinta de la mucositis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que no permita respetar el seguimiento médico y/o el cumplimiento del procedimiento de estudio.
- Paciente que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentra bajo tutela legal (curatela y tutela, tutela de justicia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado Bucal Básico + LLLT activo (brazo experimental)
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PLACEBO_COMPARADOR: Cuidado bucal básico + LLLT inactivo (brazo de control)
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OTRO: Cuidado bucal básico (brazo de control)
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Cumplimiento del Cuidado Bucal Básico únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que no necesitaron un aumento de dosis o la introducción de nuevos analgésicos para el dolor de boca durante el estudio en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 16 días para cada paciente
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16 días para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intensidad del dolor de la mucositis oral con Visual Analog Scale Scores
Periodo de tiempo: 16 días para cada paciente
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16 días para cada paciente
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Calidad de Vida evaluada por el Cuestionario de Calidad de Vida específico para el cáncer de Cabeza y Cuello (H&N35)
Periodo de tiempo: 16 días para cada paciente
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16 días para cada paciente
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con la LLLT utilizando los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: 16 días para cada paciente
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16 días para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19 VADS 04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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