Hodnocení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě bolesti u orální mukositidy 2. stupně indukované radioterapií nebo chemoradioterapií: studie u pacientů s rakovinou horního aerodigestivního traktu (ESMULLLAT)
6. dubna 2021 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
Hodnocení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě bolesti u orální mukositidy 2. stupně indukované radioterapií nebo chemoradioterapií: randomizovaná studie fáze II u pacientů s rakovinou horního aerodigestivního traktu
Prospektivní, monocentrická, randomizovaná studie fáze II hodnotící nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT) jako léčbu bolesti způsobené orální mukozitidou 2. stupně u pacientů s karcinomem horní části aerodigestivního traktu léčených radioterapií nebo chemoradioterapií.
Do této studie budou zařazeni pacienti s rakovinou horní části aero-trávicího traktu, kteří podstoupí svou první cervikofaciální radioterapii nebo chemoradioterapii, pokud v důsledku své léčby trpí orální mukozitidou.
Postup studie bude sestávat z 5 aplikací LLLT, které budou prováděny ve třídenních intervalech po dobu maximálně 15 dnů.
Každý pacient bude sledován do 3 dnů po ukončení studijní léčby, po celkovou dobu trvání studie 18 dní.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti s rakovinou horní části aero-trávicího traktu podstupující první cervikofaciální radioterapii nebo chemoradioterapii
- Pacienti s mukozitidou 2. stupně (podle NCI CTCAE verze 5.0) objevující se během léčby.
- Pacienti k dispozici pro provedení léčby LLLT: 5 návštěv v 3denních intervalech
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Pacienti přidružení k sociálnímu zdravotnímu pojištění ve Francii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili cervikofaciální radioterapii
- Pacienti, kteří již podstoupili indukční chemoterapii pro jejich rakovinu horního aero-trávicího traktu
- Pacienti pod cílenou terapií rakoviny horní části aero-trávicího traktu
- Pacienti pod systémovou kortikoterapií
- Pacienti s mukozitidou jiného než stupně 2 (podle NCI CTCAE verze 5.0)
- Pacienti s ulcerací nebo jakoukoli jinou patologií ústní sliznice, než je mukositida
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který neumožňuje respektovat lékařské sledování a/nebo dodržování studijního postupu
- Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (opatrovnictví a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Basic Oral Care + aktivní LLLT (experimentální rameno)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Základní péče o dutinu ústní + neaktivní LLLT (ovládací rameno)
|
|
|
JINÝ: Základní péče o ústní dutinu (ovládací rameno)
|
Pouze dodržení základní péče o ústní dutinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří nepotřebovali zvýšení dávky nebo zavedení nových analgetik na bolest v ústech během studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 16 dní pro každého pacienta
|
16 dní pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti při orální mukositidě pomocí skóre vizuální analogové škály
Časové okno: 16 dní pro každého pacienta
|
16 dní pro každého pacienta
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života specifického pro rakovinu hlavy a krku (H&N35)
Časové okno: 16 dní pro každého pacienta
|
16 dní pro každého pacienta
|
|
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s LLLT pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0
Časové okno: 16 dní pro každého pacienta
|
16 dní pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19 VADS 04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .