放射線療法または化学放射線療法によって誘発されたグレード2の口腔粘膜炎の疼痛管理における低レベルレーザー療法の有効性の評価：上部気道消化管がん患者における研究 (ESMULLLAT)
2021年4月6日 更新者：Institut Claudius Regaud
放射線療法または化学放射線療法によって誘発されたグレード2の口腔粘膜炎の疼痛管理における低レベルレーザー療法の有効性の評価：上部気道消化管がん患者における第II相ランダム化試験
放射線療法または化学放射線療法によって治療された上部気道消化管がん患者のグレード 2 口腔粘膜炎による疼痛の治療として、低レベルレーザー療法 (LLLT) を評価する前向き、単中心、無作為化第 II 相試験。
最初の頸部顔面放射線療法または化学放射線療法を受ける上部気道消化管がんの患者は、治療のために口腔粘膜炎に苦しんでいる場合、この研究に含まれます。
研究手順は、最大期間15日間、3日間隔で実行されるLLLTの5回の適用で構成されます。
各患者は、研究治療の終了後3日まで、研究の合計期間18日間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -最初の頸部顔面放射線療法または化学放射線療法を受ける上部気道消化管がんの患者
- -治療中に現れるグレード2の粘膜炎（NCI CTCAEバージョン5.0による）の患者。
- LLLT 治療を実施できる患者: 3 日間隔で 5 回の通院
- 患者は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- フランスの社会保険に加入している患者。
除外基準:
- すでに頸部顔面放射線療法を受けた患者
- 上部気道消化管がんの導入化学療法をすでに受けている患者
- 上部気道消化管がんの標的療法を受けている患者
- 全身性コルチコセラピーを受けている患者
- -グレード2以外の粘膜炎の患者（NCI CTCAEバージョン5.0による）
- -潰瘍または粘膜炎以外の他の口腔粘膜病理を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -医学的フォローアップおよび/または研究手順へのコンプライアンスを尊重できない心理的、家族的、地理的または社会的状態
- 行政上または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護（保佐および後見、司法の保護）下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ベーシックオーラルケア＋アクティブLLLT（実験群）
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PLACEBO_COMPARATOR：ベーシックオーラルケア＋インアクティブLLLT（対照群）
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他の：ベーシックオーラルケア（コントロールアーム）
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ベーシックオーラルケアのみの遵守
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、研究中に口の痛みに対して増量または新しい鎮痛薬の導入を必要としなかった患者の割合
時間枠：患者ごとに 16 日間
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患者ごとに 16 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Visual Analog Scale Scoresによる口腔粘膜炎の痛みの強さの評価
時間枠：患者ごとに 16 日間
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患者ごとに 16 日間
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頭頸部がん (H&N35) に特化した生活の質アンケートによって評価される生活の質
時間枠：患者ごとに 16 日間
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患者ごとに 16 日間
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用した LLLT に関連する有害事象の頻度
時間枠：患者ごとに 16 日間
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患者ごとに 16 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。