- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03955224
Evaluering af lav-niveau laserterapi effektivitet i smertebehandling af grad 2 oral mucositis induceret af radioterapi eller kemoradioterapi: en undersøgelse i patienter med øvre aerofordøjelseskanalkræft (ESMULLLAT)
Evaluering af lav-niveau laserterapi effektivitet i smertebehandling af grad 2 oral mucositis induceret af radioterapi eller kemoradioterapi: en fase II randomiseret undersøgelse i patienter med øvre aerofordøjelseskanalkræft
Prospektivt, monocentrisk, randomiseret fase II-studie, der evaluerer lavniveaulaserterapi (LLLT) som behandling af smerter på grund af grad 2 oral mucositis hos patienter med kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal behandlet med strålebehandling eller kemoradioterapi.
Patienter med kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal, som får deres første cervicofacial strålebehandling eller kemoradioterapi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de lider af oral mucositis på grund af deres behandling.
Undersøgelsesproceduren vil bestå af 5 påføringer af LLLT, som vil blive udført med tre dages intervaller i en maksimal varighed på 15 dage.
Hver patient vil blive fulgt indtil 3 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen i en samlet varighed af undersøgelsen på 18 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter med kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal, der får en første cervicofacial strålebehandling eller kemoradioterapi
- Patienter med en grad 2 mucositis (ifølge NCI CTCAE version 5.0), der opstår under behandlingen.
- Patienter til rådighed til at udføre LLLT-behandlingen: 5 besøg med 3 dages mellemrum
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienter tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget en cervicofacial strålebehandling
- Patienter, der allerede har modtaget induktionskemoterapi for deres øvre luft-fordøjelseskanalkræft
- Patienter under målrettet terapi for deres øvre aero-fordøjelseskanal kræft
- Patienter under systemisk kortikoterapi
- Patienter med en ikke-grad 2 mucositis (i henhold til NCI CTCAE version 5.0)
- Patienter med ulceration eller anden mundslimhindepatologi end mucositis
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sociologisk tilstand, som ikke tillader at respektere den medicinske opfølgning og/eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
- Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grundlæggende mundpleje + aktiv LLLT (eksperimentel arm)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grundlæggende mundpleje + inaktiv LLLT (kontrolarm)
|
|
ANDET: Grundlæggende mundpleje (kontrolarm)
|
Kun overholdelse af Basic Oral Care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af patienter, der ikke havde brug for en dosisforøgelse eller introduktion af nye smertestillende midler mod mundsmerter under undersøgelsen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 dage for hver patient
|
16 dage for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af smerteintensiteten i oral mucositis med Visual Analog Scale Scores
Tidsramme: 16 dage for hver patient
|
16 dage for hver patient
|
Livskvalitet vurderet af livskvalitetsspørgeskemaet specifikt for hoved- og halskræft (H&N35)
Tidsramme: 16 dage for hver patient
|
16 dage for hver patient
|
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til LLLT ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 16 dage for hver patient
|
16 dage for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19 VADS 04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grundlæggende mundpleje + aktiv LLLT
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science...AfsluttetVentilatorerhvervet lungebetændelseForenede Stater
-
Enanta Pharmaceuticals, IncCovanceAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningTrukket tilbageSvangerskabsforebyggelse | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); TakedaRekruttering
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetHelicobacter pylori infektion
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico, Thailand, Botswana, Argentina, Brasilien, Tanzania, Sydafrika