Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lav-niveau laserterapi effektivitet i smertebehandling af grad 2 oral mucositis induceret af radioterapi eller kemoradioterapi: en undersøgelse i patienter med øvre aerofordøjelseskanalkræft (ESMULLLAT)

6. april 2021 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Evaluering af lav-niveau laserterapi effektivitet i smertebehandling af grad 2 oral mucositis induceret af radioterapi eller kemoradioterapi: en fase II randomiseret undersøgelse i patienter med øvre aerofordøjelseskanalkræft

Prospektivt, monocentrisk, randomiseret fase II-studie, der evaluerer lavniveaulaserterapi (LLLT) som behandling af smerter på grund af grad 2 oral mucositis hos patienter med kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal behandlet med strålebehandling eller kemoradioterapi.

Patienter med kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal, som får deres første cervicofacial strålebehandling eller kemoradioterapi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de lider af oral mucositis på grund af deres behandling.

Undersøgelsesproceduren vil bestå af 5 påføringer af LLLT, som vil blive udført med tre dages intervaller i en maksimal varighed på 15 dage.

Hver patient vil blive fulgt indtil 3 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen i en samlet varighed af undersøgelsen på 18 dage.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienter med kræft i øvre luft- og fordøjelseskanal, der får en første cervicofacial strålebehandling eller kemoradioterapi
  3. Patienter med en grad 2 mucositis (ifølge NCI CTCAE version 5.0), der opstår under behandlingen.
  4. Patienter til rådighed til at udføre LLLT-behandlingen: 5 besøg med 3 dages mellemrum
  5. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  6. Patienter tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede har modtaget en cervicofacial strålebehandling
  2. Patienter, der allerede har modtaget induktionskemoterapi for deres øvre luft-fordøjelseskanalkræft
  3. Patienter under målrettet terapi for deres øvre aero-fordøjelseskanal kræft
  4. Patienter under systemisk kortikoterapi
  5. Patienter med en ikke-grad 2 mucositis (i henhold til NCI CTCAE version 5.0)
  6. Patienter med ulceration eller anden mundslimhindepatologi end mucositis
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sociologisk tilstand, som ikke tillader at respektere den medicinske opfølgning og/eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
  9. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grundlæggende mundpleje + aktiv LLLT (eksperimentel arm)
  • Overholdelse af den grundlæggende mundpleje i forbindelse med
  • Aktiv LLLT: 5 applikationer udført med tre dages intervaller (dag 1 til dag 13 +/- 1 dag)
PLACEBO_COMPARATOR: Grundlæggende mundpleje + inaktiv LLLT (kontrolarm)
  • Overholdelse af den grundlæggende mundpleje i forbindelse med
  • Inaktiv LLLT: 5 applikationer udført med tre dages intervaller (dag 1 til dag 13 +/- 1 dag)
ANDET: Grundlæggende mundpleje (kontrolarm)
Kun overholdelse af Basic Oral Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der ikke havde brug for en dosisforøgelse eller introduktion af nye smertestillende midler mod mundsmerter under undersøgelsen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 16 dage for hver patient
16 dage for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af smerteintensiteten i oral mucositis med Visual Analog Scale Scores
Tidsramme: 16 dage for hver patient
16 dage for hver patient
Livskvalitet vurderet af livskvalitetsspørgeskemaet specifikt for hoved- og halskræft (H&N35)
Tidsramme: 16 dage for hver patient
16 dage for hver patient
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til LLLT ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 16 dage for hver patient
16 dage for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grundlæggende mundpleje + aktiv LLLT

3
Abonner