Valutazione dell'efficacia della terapia laser a basso livello nella gestione del dolore della mucosite orale di grado 2 indotta da radioterapia o chemioradioterapia: uno studio su pazienti con carcinoma del tratto aerodigestivo superiore (ESMULLLAT)
6 aprile 2021 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Valutazione dell'efficacia della terapia laser a basso livello nella gestione del dolore della mucosite orale di grado 2 indotta da radioterapia o chemioradioterapia: uno studio randomizzato di fase II in pazienti con carcinoma del tratto aerodigestivo superiore
Studio prospettico, monocentrico, randomizzato di fase II per valutare la terapia laser a basso livello (LLLT) come trattamento del dolore dovuto a mucosite orale di grado 2 in pazienti con carcinoma del tratto aereo-digestivo superiore trattati con radioterapia o chemioradioterapia.
I pazienti con carcinoma del tratto aero-digestivo superiore che ricevono la loro prima radioterapia o chemioradioterapia cervicofacciale saranno inclusi in questo studio se soffrono di mucosite orale a causa del loro trattamento.
La procedura dello studio consisterà in 5 applicazioni del LLLT che verranno eseguite a intervalli di tre giorni per una durata massima di 15 giorni.
Ogni paziente sarà seguito fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento in studio, per una durata totale dello studio di 18 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti con carcinoma del tratto aereo-digestivo superiore che ricevono una prima radioterapia cervicofacciale o chemioradioterapia
- Pazienti con mucosite di grado 2 (secondo NCI CTCAE versione 5.0) che compare durante il trattamento.
- Pazienti disponibili per eseguire il trattamento LLLT: 5 visite a intervalli di 3 giorni
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Pazienti iscritti a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto una radioterapia cervicofacciale
- Pazienti che hanno già ricevuto una chemioterapia di induzione per il cancro del tratto aero-digestivo superiore
- Pazienti sottoposti a terapia mirata per il cancro del tratto aero-digestivo superiore
- Pazienti sottoposti a corticoterapia sistemica
- Pazienti con mucosite non di grado 2 (secondo NCI CTCAE versione 5.0)
- Pazienti con ulcerazione o qualsiasi altra patologia della mucosa orale diversa dalla mucosite
- Donne incinte o che allattano
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che non consenta di rispettare il follow-up medico e/o l'adesione alla procedura di studio
- Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sottoposto a tutela giudiziaria (cura e tutela, tutela della giustizia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Igiene orale di base + LLLT attivo (braccio sperimentale)
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PLACEBO_COMPARATORE: Igiene orale di base + LLLT inattivo (braccio di controllo)
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ALTRO: Igiene orale di base (braccio di controllo)
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Conformità solo con l'igiene orale di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che non hanno avuto bisogno di un aumento della dose o dell'introduzione di nuovi analgesici per il dolore alla bocca durante lo studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 giorni per ogni paziente
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16 giorni per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'intensità del dolore della mucosite orale con i punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 16 giorni per ogni paziente
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16 giorni per ogni paziente
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Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro della testa e del collo (H&N35)
Lasso di tempo: 16 giorni per ogni paziente
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16 giorni per ogni paziente
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Frequenza degli eventi avversi correlati all'LLLT utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: 16 giorni per ogni paziente
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16 giorni per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19 VADS 04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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