Ocena skuteczności laseroterapii niskiego poziomu w leczeniu bólu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 wywołanego radioterapią lub chemioradioterapią: badanie z udziałem pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego (ESMULLLAT)
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud
Ocena skuteczności laseroterapii niskiego poziomu w leczeniu bólu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 wywołanego radioterapią lub chemioradioterapią: randomizowane badanie fazy II u pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego
Prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie II fazy oceniające laseroterapię niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu bólu wywołanego zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 u pacjentów z rakiem górnego odcinka dróg oddechowych leczonych radioterapią lub chemioradioterapią.
Pacjenci z rakiem górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego poddawani pierwszej radioterapii twarzoczaszki lub chemioradioterapii zostaną włączeni do tego badania, jeśli w wyniku leczenia cierpią na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Procedura badania będzie składać się z 5 aplikacji LLLT, które będą wykonywane w odstępach trzydniowych przez maksymalny okres 15 dni.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 3 dni po zakończeniu badanego leczenia, przez całkowity czas trwania badania wynoszący 18 dni.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci z rakiem górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego poddawani pierwszej radioterapii twarzowo-szyjnej lub chemioradioterapii
- Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej stopnia 2 (wg NCI CTCAE wersja 5.0) występującym w trakcie leczenia.
- Pacjenci chętni do wykonania zabiegu LLLT: 5 wizyt w odstępach 3 dniowych
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjenci zrzeszeni w Społecznym Ubezpieczeniu Zdrowotnym we Francji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali już radioterapię twarzowo-szyjkową
- Pacjenci, którzy otrzymali już chemioterapię indukcyjną z powodu raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
- Pacjenci poddawani terapii celowanej z powodu raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
- Pacjenci poddawani systemowej kortykoterapii
- Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej innego stopnia niż 2 (wg NCI CTCAE wersja 5.0)
- Pacjenci z owrzodzeniem lub inną patologią błony śluzowej jamy ustnej niż zapalenie błony śluzowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, geograficzne lub socjologiczne, które nie pozwalają na zachowanie kontroli medycznej i/lub przestrzeganie procedury badania
- Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorstwo i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podstawowa pielęgnacja jamy ustnej + aktywna LLLT (grupa eksperymentalna)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Podstawowa pielęgnacja jamy ustnej + nieaktywna LLLT (ramię kontrolne)
|
|
|
INNY: Podstawowa pielęgnacja jamy ustnej (ramię kontrolne)
|
Zgodność tylko z Podstawową pielęgnacją jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali zwiększenia dawki lub wprowadzenia nowych leków przeciwbólowych na ból jamy ustnej podczas badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 dni dla każdego pacjenta
|
16 dni dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 16 dni dla każdego pacjenta
|
16 dni dla każdego pacjenta
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia specyficznego dla raka głowy i szyi (H&N35)
Ramy czasowe: 16 dni dla każdego pacjenta
|
16 dni dla każdego pacjenta
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z LLLT przy użyciu kryteriów toksyczności wspólnych dla działań niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE)
Ramy czasowe: 16 dni dla każdego pacjenta
|
16 dni dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19 VADS 04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .