Avaliação da eficácia da terapia a laser de baixa intensidade no controle da dor da mucosite oral de grau 2 induzida por radioterapia ou quimiorradioterapia: um estudo em pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior (ESMULLLAT)
6 de abril de 2021 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Avaliação da eficácia da terapia a laser de baixa intensidade no controle da dor da mucosite oral de grau 2 induzida por radioterapia ou quimiorradioterapia: um estudo randomizado de fase II em pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior
Estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado de fase II avaliando a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) como tratamento para a dor decorrente de mucosite oral grau 2 em pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior tratados por radioterapia ou quimiorradioterapia.
Pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior recebendo sua primeira radioterapia cervicofacial ou quimiorradioterapia serão incluídos neste estudo caso sofram de mucosite oral devido ao seu tratamento.
O procedimento do estudo consistirá em 5 aplicações do LLLT que serão realizadas em intervalos de três dias por um período máximo de 15 dias.
Cada paciente será acompanhado até 3 dias após o término do tratamento do estudo, por uma duração total do estudo de 18 dias.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior recebendo primeira radioterapia cervicofacial ou quimiorradioterapia
- Pacientes com mucosite de grau 2 (de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0) que aparecem durante o tratamento.
- Pacientes disponíveis para realizar o tratamento LLLT: 5 visitas em intervalos de 3 dias
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Pacientes inscritos em um Seguro Social de Saúde na França.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam radioterapia cervicofacial
- Pacientes que já receberam quimioterapia de indução para câncer do trato aerodigestivo superior
- Pacientes sob terapia direcionada para o câncer do trato aerodigestivo superior
- Pacientes sob corticoterapia sistêmica
- Pacientes com mucosite não grau 2 (de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0)
- Pacientes com ulceração ou qualquer outra patologia da mucosa oral que não a mucosite
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que não permita respeitar o acompanhamento médico e/ou o cumprimento do procedimento do estudo
- Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção legal (tutela e tutela, proteção da justiça)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados bucais básicos + LLLT ativo (braço experimental)
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidado oral básico + LLLT inativo (braço de controle)
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OUTRO: Cuidado Bucal Básico (braço de controle)
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Conformidade apenas com os cuidados bucais básicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pacientes que não precisaram de aumento de dose ou introdução de novos analgésicos para dor bucal durante o estudo em comparação com a linha de base
Prazo: 16 dias para cada paciente
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16 dias para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da intensidade da dor da mucosite oral com escores da Escala Visual Analógica
Prazo: 16 dias para cada paciente
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16 dias para cada paciente
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Qualidade de Vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida específico para câncer de Cabeça e Pescoço (H&N35)
Prazo: 16 dias para cada paciente
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16 dias para cada paciente
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Frequência de eventos adversos relacionados ao LLLT usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) versão 5.0
Prazo: 16 dias para cada paciente
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16 dias para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19 VADS 04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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