Meibomian Gland Dysfunction (MGD) 치료에서 iLux와 LipiFlow의 비교: 12개월, 다기관 연구
2021년 9월 13일 업데이트: Alcon Research
이 승인 후 연구의 목적은 단일 치료 후 12개월에 iLux 치료가 MGD 치료를 위한 LipiFlow에 필적하는 치료 효과를 제공한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 2주 및 1, 3, 6, 9 및 12개월에 스크리닝/기준선, 치료 및 후속 방문을 포함하여 총 8회의 연구 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Alcon Investigator 9083
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Alcon Investigator 9081
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San Diego, California, 미국, 92122
- Alcon Investigator 9084
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Florida
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Alcon Investigator 5127
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Illinois
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Alcon Investigator 4782
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Alcon Investigator 6567
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Alcon Investigator 5582
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Alcon Investigator 6402
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Alcon Investigator 1455
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Alcon Investigator 3828
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- Alcon Investigator 8046
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Alcon Investigator 9082
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76308
- Alcon Investigator 8028
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Alcon Investigator 5163
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명합니다.
- 스크리닝 방문 시 증발성 안구 건조증을 동반한 마이봄샘 기능 장애가 있거나;
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준
- 프로토콜에 명시된 눈 수술 이력
- 프로토콜에 명시된 눈 감염 또는 염증;
- 눈꺼풀 이상; 눈꺼풀 문신;
- 지난 12개월 동안 한쪽 눈에 LipiFlow 또는 iLux로 치료함;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 콘택트렌즈 착용;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이럭스
Systane iLux 안구 건조 시스템을 사용한 단일 치료 및 12개월 추적.
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
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자격을 갖춘 안과 전문의가 환자의 눈꺼풀에 국소적인 열 및 압력 요법을 적용하기 위해 사용하도록 의도된 상업적으로 이용 가능한 의료 기기입니다.
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활성 비교기: 리피플로우
LipiFlow Thermal Pulsation System을 사용한 단일 치료 및 12개월 추적.
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
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자격을 갖춘 안과 전문의가 환자의 눈꺼풀에 국소적인 열 및 압력 요법을 적용하기 위해 사용하도록 의도된 상업적으로 이용 가능한 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱은 12개월에 마이봄샘 점수(MGS)의 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선, 12개월
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검사자는 Meibomian Gland Evaluator와 세극등 현미경을 사용하여 눈꺼풀의 마이봄샘을 평가했습니다.
3개 영역(비강, 내측, 관자놀이)의 5개 샘을 각 눈에 대해 평가하고 0에서 3까지 점수를 매겼으며 결과적으로 각 눈에 대해 0에서 45의 전체 점수(MGS)를 얻었습니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 = 분비물 없음(최악), 1 = 흡인됨, 2 = 탁함, 3 = 맑은 액체(최고).
기준선 점수에서 더 높은 변화는 마이봄샘 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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